Joachim M. Schmitt

Im Mai 2017 trat die neue Medizinprodukte-Richtlinie (MDR) in Kraft. Die neue Verordnung löst die alte Medical Device Directive (MDD) und die Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) ab, die jedoch bis zum Ablauf einer Übergangsphase im Mai 2020 parallel angewendet werden dürfen. 175 Seiten regeln das sogenannte EU-Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erhalt des „CE-Zeichens“, weitere 17 Anhänge spezifizieren, wie sich das Verfahren gestalten soll. Trotz des großen Umfangs der Verordnung werden – leider typisch für das komplexe Gesetzgebungsverfahren der EU – für die Ausgestaltung signifikanter Details und technischer Spezifikationen durchführende Rechtsakte …

Erwin Rüddel

2013 wurde die Praxisgebühr unter Gesundheitsminister Daniel Bahr und auf Betreiben der FDP-Bundestagsfraktion kurz vor der Bundestagswahl abgeschafft. Geholfen hat dieses Geschenk an den Wähler den Liberalen bekanntlich nicht.

Das Argument lautete damals, dass die geplante Lenkungswirkung nicht erfüllt wurde. Gestützt wurde dies durch einen Bericht des GKV-Spitzenverbandes. Bagatellbesuche und „Facharzthopping“ konnten leider nicht begrenzt werden. Die Zahl der Arztkontakte lag in Deutschland noch immer deutlich über dem OECD-Schnitt. Hier hätte man allerdings überlegen sollen, ob die Praxisgebühr grundsätzlich ein ungeeignetes Instrument zur Lenkung von Patienten ist oder ob eine …

Dr. Peter Liese

Ich halte es für richtig und vernünftig, die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien zu verstärken (Health Technology Assessment, HTA). Die Zulassung eines Großteils der Arzneimittel wird bereits heute zentral von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London durchgeführt. Nach der Zulassung müssen die Hersteller des Medikaments jedoch in allen Mitgliedstaaten einzeln nachweisen, ob das Medikament wirklich besser wirkt als eine bisher schon finanzierte Vergleichstherapie.

Diese Praxis bedeutet vor allem, dass in jedem Mitgliedstaat viel Personal auf Seiten der Unternehmen und der zuständigen Behörden, das auch an anderen Stellen …

Benedikt Waldherr

Zeitlich passend zur Verabschiedung des Kabinettsentwurfs des neuen Gesundheitsgesetzes für schnellere Termine (TSVG) scheint sich nun also auch unser Gesundheitsminister Jens Spahn vor den Karren jener spannen zu lassen, die die altbekannten Vorurteile predigen. Ihnen zufolge würden die Psychotherapeuten nur leicht erkrankte Patienten behandeln – diese auch noch viel zu lange – und viel zu geringe Fallzahlen vorweisen können. Die wahren Helden der Versorgung von Menschen mit psychischen Störungen seien hingegen die Psychiater mit ihren hohen Fallzahlen. Ihnen sollte deshalb auch in Zukunft die Steuerung der Versorgung psychisch kranker Menschen …

Hans-Jürgen Müller

Was soll geschehen, wenn ein aussichtslos kranker Mensch, der unendlich leidet, nicht mehr leben will? Nach einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichtes vom März 2017 soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Anträge auf todbringende Mittel prüfen. Mehr als einhundert Anträge wurden bisher gestellt, 57 abgelehnt. Über die anderen ist noch nicht entschieden, aber die Nichtbewilligung ist gesetzt. Denn Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat jetzt öffentlich erklärt, dass die Bundesregierung der Umsetzung des höchstrichterlichen Urteils nicht folgen wird. Aus Respekt vor dem Bundesverfassungsgericht, sagt Spahn. Hier stellt sich die Frage der Gewaltenteilung: Die …

Prof. Dr. med. Paolo Fornara

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat den angekündigten Gesetzentwurf für bessere Zusammenarbeit und Strukturen bei der Organspende (GZSO) vorgelegt – und dann gleich nachgelegt: Kurz darauf erklärte er, ein Befürworter der doppelten Widerspruchslösung zu sein und eine Entscheidung hierüber im Deutschen Bundestag forcieren zu wollen. Beide Vorstöße verdienen Lob. Es wäre eine überfällige Grundsatzentscheidung: den Bundesbürgern eine Auseinandersetzung mit dem Thema Organspende abzuverlangen.

Erinnert sich noch jemand an den Sommer 2012? Nicht wegen des Wetters, sondern weil seinerzeit mehrere Gesetzesänderungen mit Bezug auf die Transplantationsmedizin Bundestag und Bundesrat passierten und kurz …

Dipl.-Kfm. Martin Völkl

Die Kritik an der Orphan Drug Regelung des AMNOG[1] ist so alt wie die Regelung selber. Das erstaunt, denn sie ist – im Verbund mit der europäischen Regelung – ein großer Erfolg für die Patienten: Wurden vor dem Jahr 2000 kaum Arzneimittel für seltene Leiden in Europa entwickelt und zugelassen, so hat sich dies durch die auf europäischer Ebene geschaffenen Anreize grundlegend geändert. Inzwischen stehen fast 150 Präparate gegen seltene Erkrankungen zur Verfügung. Bei geschätzt bis zu 8.000 seltenen Erkrankungen kann dies aber nur der Anfang sein. Eine aktuelle Studie …

Dr. Christopher Hermann

Die Globalisierung zeigt in letzter Zeit auch wieder einmal ein hässliches Gesicht. Bekanntermaßen sind bis Sommer 2018 verunreinigte Blutdrucksenker und illegal importierte Krebsmedikamente in deutschen Apotheken abgegeben worden. Die Öffentlichkeit diskutiert seitdem über Fehlentwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt. Leider folgt die Diskussion viel zu oft wieder lobbygesteuerten Stereotypen.

Deutschland galt einmal als „Apotheke der Welt“, doch dieser Beiname passt schon lange nicht mehr. Pharmaunternehmen produzieren am liebsten dort, wo die Ausgaben ein möglichst großes Delta zu den (erhofften) Erlösen versprechen. Das ist im Pharmasektor zumindest nicht anders als in vielen anderen …

Dr. Wolfgang Eßer

Der Dentalmarkt in Deutschland befindet sich in einem gravierenden Umbruch. Arztgruppengleiche Medizinische Versorgungszentren – auch reine Zahnarzt-MVZ genannt – haben sich dabei zur größten Bedrohung für die (derzeit noch) qualitativ hochwertige und flächendeckende zahnärztliche Versorgung entwickelt. Während solche Einrichtungen eine regelrechte Sogwirkung in Ballungsgebiete verursachen, verschärfen sie zugleich die Problematik der Nachfolge in Praxen auf dem Land in einem – bis vor wenigen Jahren – nicht gekannten Ausmaß. 

Verantwortlich für diese Fehlentwicklung sind besonders solche Zahnarzt-MVZ, die sich in der Hand fachfremder Groß- und Finanzinvestoren befinden. In einer Art „Goldgräberstimmung“ …

Bork Bretthauer

Hätten Sie gewusst, dass es Unternehmen, die in Deutschland bzw. der EU Generika oder Biosimilars herstellen, gesetzlich verboten ist, Arzneimittel für den Tag 1 nach Patentablauf herzustellen, so lange der Patenschutz des dazugehörigen „Originalarzneimittels“ und die zusätzlichen ergänzenden Schutzzertifikate gelten? Und hätten Sie gewusst, dass diese Rechtslage Unternehmen, die in Deutschland bzw. der EU produzieren, dazu zwingt, Produktionskapazitäten systematisch ins Ausland zu verlegen? Klingt angesichts der Debatte darüber, wie man die Versorgungssicherheit hierzulande stärken kann, paradox? Ist es auch.

Patentschutz ist wichtig – und endlich

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen genießen …

Maria Klein-Schmeink

Wo soll die Reise mit der elektronischen Patientenakte künftig hingehen? Nach jahrelangen Diskussionen sollte man meinen, Gesundheitsminister Jens Spahn oder zumindest sein Ministerium sollte diese Frage wenigstens in wesentlichen Teilen beantworten können. Doch eine Antwort seines Ministeriums auf eine Kleine Anfrage meiner Fraktion zur elektronischen Patientenakte (BT-Drs. 19/3528 vom 25.7.2018) lässt erschütternd viele zentrale Fragen offen.

Klar ist bislang, dass die Versicherten durch das geplante Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) ab 2021 einen gesetzlichen Anspruch auf eine elektronische Patientenakte erhalten werden und auf diese Akte auch mittels mobiler Endgeräte zugreifen können …

Daniel Fuchs, Raphael Taufer

Die neue Pflegeausbildung kommt – und das nach zähem Ringen um das Pflegeberufereformgesetz (PflBRefG) und die damit verbundene Generalistik. Das letzte Highlight der parlamentarischen Auseinandersetzung war die erste Ausbildungs- und Prüfungsverordnung (PflAPrV), die im Deutschen Bundestag abgestimmt wurde. Dies zeigt einerseits die hohe gesellschaftspolitische Relevanz der Pflegeberufe, aber auf der anderen Seite auch die Kontroversen, die bis zum Schluss hinsichtlich deren Ausbildung in und auch außerhalb des Parlaments diskutiert wurden.

Nun kann es losgehen, oder? Nein – nicht so! Denn von der großen öffentlichen Debatte weitgehend unbemerkt gab es zwischen …