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KOMMENTAR
Joachim M. Schmitt
Im Mai 2017 trat die neue Medizinprodukte-Richtlinie (MDR) in Kraft. Die neue Verordnung löst die alte Medical Device Directive (MDD) und die Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) ab, die jedoch bis zum Ablauf einer Übergangsphase im Mai 2020 parallel angewendet werden dürfen. 175 Seiten regeln das sogenannte EU-Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erhalt des „CE-Zeichens“, weitere 17 Anhänge spezifizieren, wie sich das Verfahren gestalten soll. Trotz des großen Umfangs der Verordnung werden – leider typisch für das komplexe Gesetzgebungsverfahren der EU – für die Ausgestaltung signifikanter Details und technischer Spezifikationen durchführende Rechtsakte erlassen. Bis zum heutigen Tag wurden erst zwei von insgesamt acht erwarteten notwendigen Rechtsakten veröffentlicht, die für eine reibungslose und rechtssichere Implementierung der neuen Verordnung notwendig sind.
Der BVMed setzt sich beim europäischen Gesetzgeber dafür ein, aufgrund der aktuellen Nicht-Umsetzbarkeit der MDR zu handeln und pragmatische Lösungen zu entwickeln. Dazu gehört die Anpassung des Geltungsbeginns, bis die Voraussetzungen zur Umsetzung der MDR vorliegen.
Größtes Problem: Engpässe bei den Benannten Stellen
Das größte Problem sind die bereits existierenden Engpässe bei den Benannten Stellen, die für die Zertifizierung der MedTech-Unternehmen und Produkte verantwortlich sind. Die MDR erfordert hier einen „Neustart“. Bislang haben aber erst 21 …
POLITISCHE ANALYSE
Fördern und Fordern: Was bringt das TSVG für die ambulante Versorgung?
Dr. Robert Paquet
Dipl-Pol. Robin Rüsenberg
Seit dem 23. Juli liegt der Referentenentwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz, TSVG) vor. Das TSVG bildet zusammen mit dem GKV-Versichertenentlastungsgesetz (GKV-VEG) und dem Pflegepersonal-Stärkungsgesetz (PpSG) das aktuelle gesetzgeberische BMG-Dreigestirn, das die großen Linien des Koalitionsvertrages umsetzen soll. Minister Jens Spahn hat die wesentliche Rationale des TSVG eindeutig umrissen: „Wir werden mit einem Bündel …
MANAGEMENT/Wissenschaft
Der Teufelskreis der Personalbedarfsplanung in der Pflege
Seit Ende September wird über das Pflegepersonal-Stärkungsgesetz im Bundestag heftig diskutiert. Spürbare Erleichterungen im Alltag der Pflegekräfte sollen durch bessere Personalausstattung und Arbeitsbedingungen in der Kranken- und Altenpflege erreicht werden. Aus gutem Grund: Pflegekräfte fühlen sich trotz Liebe zum Beruf aufgrund von Personalmangel überfordert und ausgelaugt und den Anforderungen der Pflege nicht mehr gewachsen. In Krankenhäusern soll insbesondere die Festlegung von konkretem Personalbedarf Abhilfe schaffen: eine hochkomplexe Aufgabe. Insbesondere das hohe Maß an Ungewissheit muss dabei berücksichtigt werden. Zum einen variiert die Anzahl an Patienten mit unterschiedlichsten Erkrankungen und somit die Nachfrage an Pflegeleistungen. Zum anderen existiert aufgrund von Personalausfällen auch eine Ungewissheit auf der Angebotsseite. Internationale Wissenschaftler haben 2013 eine Studie[1] veröffentlicht, die sich der komplexen Aufgabe …
MANAGEMENT/Trends
Routinedaten der GKV – eine Ressource für den Market Access
Dr. Andreas Meusch
Souverän ist, wer über hinreichend Daten verfügt und sie zu nutzen weiß. In sprachlicher (!) Anlehnung an den deutschen Staatsrechtler und Philosophen Carl Schmitt beschreibt dies das Grundgesetz des 21. Jahrhunderts. Die relevanten Player im Gesundheitswesen haben das inzwischen erkannt und ringen um ihre Souveränität, getrieben auch von der Sorge, dass die internationalen Datenkonzerne die neuen Souveräne werden können. Die Nutzung ihrer Daten ist für die Gesetzliche Krankenversicherung eine relevante Zukunftsfrage. Der nachfolgende Beitrag geht am Beispiel des Themas Marktzugang der Frage nach, welche Daten der gesetzlichen Krankenversicherung vorhanden sind und wie sie heute von wem auf welchen Wegen genutzt werden. Der Blick in das Regelungslabyrinth will auf das Potential der Daten aufmerksam machen und ist mit Frank Schirrmacher von …