Die rasante Entstehung eines neuen Leistungsbereiches

Pia Maier, MBA, Mitglied des Bundesverbandes Internetmedizin

Mit den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) entsteht ein neuer Leistungsbereich im Gesundheitswesen. Hier kann sich Kreativität entfalten und Innovation entstehen – jedenfalls, wenn die Rahmenbedingungen, deren Details gerade noch verhandelt werden, das zulassen. Wird es sich lohnen, in diesen neuen Bereich Zeit und Geld zu investieren? Das wird zum Teil von den Rahmenbedingungen abhängen, zum Teil hängt die Antwort auf diese Frage aber auch vom Produkt ab, das eine DiGA werden möchte. Der Beitrag klärt zunächst, was DiGA sind, wie sie auf den Markt kommen, welche DiGA mit einer vernünftigen Erstattung rechnen dürfen und beschreibt am Ende den aktuellen Umsetzungsstand.

Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?

DiGA sind digitale Medizinprodukte nach §33a SGB V, die vom BfArM nach § 139e SGB V für die Versorgung der gesetzlich Versicherten zugelassen werden. Diese Zulassung ist nur möglich, wenn über die CE-Kennzeichnung hinaus einige Voraussetzungen erfüllt werden. Die wichtigste: DiGA müssen einen positiven Versorgungseffekt nachweisen, der sowohl ein medizinischer Nutzen wie auch ein positiver Struktur- und Versorgungseffekt sein kann. Ein digitales Medizinprodukt wie zum Beispiel eine kameragestützte Physiotherapie-App kann dann DiGA werden, wenn Studien festgestellt haben, dass damit behandelte Rückenschmerzen schneller geheilt werden. Psychotherapeutische Programme für Depressions- oder Angstpatienten können zum Beispiel schneller erste Versorgungschritte ermöglichen, solange noch auf den Termin beim Psychotherapeuten gewartet wird – ein positiver Struktureffekt, der schnelleren Zugang zur Versorgung bietet.

Ausgeschlossen von der Erstattung sind digitale Produkte, die der Arzt für die Diagnostik einsetzt (Bilderkennungssoftware, Analyseinstrumente) und alles, was keinen konkreten Krankheitsbezug hat (Symptomchecker, Primärprävention).

Weitere Nachweise, die die DiGA erbringen muss, sind vor allem der Sicherheit geschuldet, die beim Umgang mit Gesundheitsdaten erforderlich ist. Die einzuhaltende Sicherheitsrichtlinie fordert sehr hohe Sicherheitsstandards, sichere Server und einiges mehr. Außerdem geht es um die Anschlussfähigkeit zu anderen Bereichen des Gesundheitsweisens – die Interoperabilität mit der elektronischen Patientenakte und Barrierefreiheit sind weitere Bedingungen, die ein Medizinprodukt sonst nicht erfüllen muss.

Was dürfen DiGA kosten?

DiGA sind also Medizinprodukte (der Klassen I und IIa), die positive Versorgungseffekte nachgewiesen haben (oder aussichtsreich in die Evaluationsphase im Fast Track gehen) und hohe Sicherheitsstandards erfüllen. Eine verordnete DiGA darf bei Patientinnen und Patienten dann auch nur genau das tun, wofür sie zugelassen und verordnet ist – keine Werbung, kein Datenverkauf, keine Kopplung an andere kostenpflichtige Dienstleistungen oder Geräte. Hier gibt es keine versteckten Geschäftsmodelle, bei denen die Nutzer die vermeintlich kostenlose App mit Daten bezahlen. Das ist aus gutem Grund ausgeschlossen, schließlich geht es um Versichertendaten, schließlich ist es ein Produkt zur Behandlung.

Das bedeutet aber auch, dass Produkte, die auf dem Selbstzahlermarkt zu haben sind, nicht mit den DiGA vergleichbar sind. Viele der angekündigten DiGA sind heute schon in den gängigen Stores zu bekommen. Doch was gleich heißt, muss nicht gleich sein. Denn die DiGA-Version einer App muss andere Ansprüche erfüllen, als die App, die im Store verfügbar ist. Digitale medizinische Produkte konnten bislang nur über Selektivverträge erstattet werden – oder eben im Selbstzahlermarkt. Dort gelten aber andere Spielregeln als für die DiGA. Hier ist es für die Nutzerinnen und Nutzer meist völlig in Ordnung, die Daten dem Entwickler zur Verfügung zu stellen. Ich kann mich ja auch als Mickey Mouse anmelden, und kein Arzt hat die Verordnung ausgestellt. Werbung kann in der App geschaltet werden; In-App-Käufe können frei gestaltet werden. All das geht bei einer DiGA nicht. Preise auf dem Selbstzahlermarkt sind daher keine Grundlage für die Frage, was die Produkte als DiGA kosten werden.

Bleibt die spannende Frage – und was werden/dürfen DiGA kosten? Das kommt darauf an, was sie leisten. Je größer der positive Versorgungseffekt, desto mehr wird eine DiGA wert sein. Je relevanter das Feld für die Kostensituation der Versorgung, desto leichter werden die Kassen sich tun, die DiGA für den Erfolg bei der Kostensenkung zu finanzieren. Je mehr Evidenz den positiven Versorgungseffekt belegt, desto leichter wird es für den Hersteller, mit dem Nutzen für die Versorgung zu argumentieren.

Die Bandbreite der zu erwartenden Versorgungseffekte ist dabei ebenso hoch wie die Bandbreite der digitalen Produkte, die DiGA werden können. Einige Beispiele sollen die Bandbreite verdeutlichen.

Viele Apps helfen beim Erfassen von Werten, Befinden, Symptomen. Was früher das analoge Tagebuch war, kann digital erfasst werden und Werte in Grafiken darstellen. Bei Erkrankungen wie Diabetes ist das (lebens-)notwendig, parallel zur Einstellung einer komplexen Medikation hilfreich, um Zusammenhänge zu erkennen, bei Migräne zum Beispiel für das Selbstmanagement enorm hilfreich. Zudem kann ein digitaler Demenztest häufiger gemacht werden, als in der Arztpraxis und so auch eine Monitoring-Funktion übernehmen – wie haben sich die Werte verändert, welche Aufgaben sind schwerer geworden, wie kann man darauf reagieren.

Die Welt der digitalen Gesundheitsanwendungen geht inzwischen aber weit über die bloße Erfassung hinaus in die Welt der Behandlung hinein. Physiotherapeutische Übungen bei Rücken- oder anderen Schmerzen können von der Kamera eines Devices beobachtet und von der App korrigiert werden. Durchschummeln geht so wenig wie beim realen Physiotherapeuten, das Programm greift bei Fehlern ein. Tinnitus kann mit Musik behandelt werden, aus der bestimmte Frequenzen herausgefiltert werden, was nachweislich den Tinnitus verbessert. Makuladegeneration kann per Test am Handy erkannt werden. Und wir sind noch lange nicht am Ende dessen, was dank kleiner Sensoren in den Geräten künftig noch gehen mag.

Entscheidet sich eine Patientin, ein Patient, nun zum Beispiel für die Rückengymnastik per App statt beim Physiotherapeuten, ersetzt sie diese Kosten. (Leider können Physiotherapeuten noch keine DiGA verordnen und einsetzen, im Idealfall würde der reale Physiotherapeut die App vorstellen, erläutern und den Übungsfortschritt bei einem weiteren Termin kontrollieren.) Wird der Drehtüreffekt nach stationären Aufenthalten bei psychischen Erkrankungen durch eine App verringert, weil digitale Hilfe jederzeit zur Verfügung steht, hilft die App beim Einsparen von Krankenhausaufenthalten. Erzielen Diabetes-Apps bessere Werte beim Einstellen des Blutzuckers und vermeiden dadurch Folgeerkrankungen, werden diese Kosten gesenkt. Selbst wenn eine App ‚nur‘ die Einnahme von Medikamenten nachweislich verstetigt, hilft sie Kosten reduzieren, die durch Non-Compliance entstehen. Je nach Indikationsgebiet und Versorgungseffekt liegen die kostensenkenden Effekte unterschiedlich hoch – und sollten dem Gesundheitswesen eine angemessene Erstattung wert sein.

Welche DiGA können künftig erfolgreich sein?

DiGA werden von Ärzten verordnet – jedenfalls mehrheitlich, der Weg vom Patienten über die Krankenkasse dürfte doch eher die Ausnahme bleiben. Wenn eine DiGA erfolgreich sein soll, muss sie die Leistungserbringer mitnehmen. Sie müssen vom Nutzen der DiGA überzeugt sein, müssen den Preis für angemessen halten und das Produkt in ihren Praxisalltag integrieren, sonst werden sie es nicht verordnen. Das heißt für die DiGA: Sie muss ihren Nutzen belegen, sie muss ihren Preis sinnvoll gestalten und sich in den Arztalltag einfügen.

Als DiGA kommt ohnehin nur in die Erstattung, was auch einen Nutzennachweis erbracht hat. Die formale Prüfung findet im Antragsverfahren statt. DiGA im Fast Track, die im ersten Jahr noch die Evaluation im laufenden Betrieb erbringen, müssen mindestens eine gute Begründung vorlegen und die Erwartung guter Ergebnisse rechtfertigen. Die aktuellen Reaktionen von KVen zeigen allerdings, dass diese formale Prüfung den Wunsch nach gesicherten Belegen noch nicht ausreichend befriedigt. Hier werden die Hersteller Aufklärungsarbeit leisten müssen. Die Studien müssen nachvollziehbar sein, die Zahlen aussagekräftig, die Belege eindeutig – und sie müssen kommuniziert und gezeigt werden. Auch andere Produkte des Gesundheitswesens, die von renommierten Behörden zugelassen werden, durchlaufen diese Phase der Skepsis zu Beginn. Offenheit und Transparenz der Hersteller kann dem entgegenwirken. Die Hersteller müssen auch dort präsent werden, wo die Ärzte ihre Informationen suchen und finden – einschlägige Kongresse, Kooperationen mit Fachgesellschaften, Zusammenarbeit mit regionalen Verbünden können die Vorbehalte beseitigen helfen.

Voraussetzung dafür ist allerdings, dass die Studien und ihre Ergebnisse auch überzeugend sind. Wie bei den neuen Wirkstoffen auch – überzeugen kann heutzutage nur noch, was Belege liefert. Das gilt nicht nur für die Frage erfolgreicher Preisverhandlungen, das gilt auch für die Bereitschaft der Ärzte zur Verordnung.

Bezüglich der Integration in den Arztalltag erinnert manches an der Debatte an die Einführung von Selektivverträgen. Nichts ist schwieriger, als Routinen zu verändern, dazu braucht es gute inhaltliche Argumente und einen eingängigen neuen Ablauf. Die Erfahrung mit Verträgen kann daher auch bei der Einschätzung der DiGA helfen: Zeitersparnis in der Praxis, kein Medienbruch und sinnvolle medizinische Ziele müssen zusammenkommen, damit Abläufe verändert werden. DiGA, die den Arzt einbinden, müssen daher auch vom Arzt her denken. Wie verändert der Einsatz der DiGA die Arzt-Patienten-Beziehung oder –Kommunikation? Welche Informationen müssen Patienten gegeben werden, sind die gut aufbereitet? Erkennt die Praxis ihre Aufgaben klar und deutlich? Seht Support zur Verfügung? Als verordnungsfähiges Medizinprodukt reicht es nicht mehr, nur den Anwender Patient im Blick zu haben. Es geht auch um das Zusammenspiel von Arzt und Patient, um die Einbindung in Praxisabläufe, um funktionierende Zugänge, korrekte, verlässliche Informationen und vieles mehr, das die DiGA bieten müssen.

In welche DiGA lohnt es sich also, künftig Zeit und Geld zu investieren? In gute! In solche, die überzeugende medizinische Resultate liefern, das in Studien gut belegen konnten, oder Strukturvorteile bieten, die nicht nur den Patienten, sondern auch den Arzt vom Einsatz überzeugen. Der Einsatz der DiGA muss dabei auch für den Arzt funktionieren – im Alltag, im konkreten Behandlungsfall. Dieser Anspruch ist nicht klein, aber nur wenn die DiGA diesen erfüllen, kann der Bereich wachsen und Innovation voranbringen.

Wo stehen wir heute?

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), in dem der Anspruch auf DiGA erstmalig festgeschrieben wurde, wurde im Dezember 2019 verabschiedet, im April 2020 folgte die DiGAV – die Verordnung, die weitere notwendige Grundlagen für die Umsetzung schuf. Mitte Mai wurde die erste Fassung des Leitfadens des BfArM für die Antragstellung veröffentlicht, am 27. Mai 2020 ging das Portal online, auf dem die Hersteller ihre Anträge stellen können. Die dreimonatige Bearbeitungsfrist des BfArM ist nun, Ende September 2020 abgelaufen, noch kann aber keine DiGA verordnet werden. Wo stehen wir also?

Die DiGAV hat den maßgeblichen Verbänden der Hersteller und dem GKV-Spitzenverband ins Stammbuch geschrieben, in einer Rahmenvereinbarung zu regeln, wie die Preisverhandlungen für die Erstattungsbeträge ab dem 13. Monat ablaufen. Die Rahmenvereinbarung wird derzeit noch verhandelt. Wenn die Verhandlungspartner nicht zu einer gemeinsamen Entscheidung kommen, greift in erster Instanz eine Schiedsstelle für die DiGA-Verfahren. Die Schiedsstelle ist besetzt und erarbeitet derzeit ihre Geschäftsordnung. Damit sind die formalen Rahmenbedingungen weitgehend gesetzt.

Die praktische Umsetzung der Verordnung der DiGA stellt Kassen und Hersteller gerade vor große Herausforderungen. Die agile Gesetzgebung hat sich mit den Details der Umsetzung nicht weiter aufgehalten – auf welchem Muster sollen nun DiGA eigentlich verordnet werden, wie kommen sie in die PVS-Systeme, wie erhalten die Patienten ihre DiGA und wie rechnet der Hersteller ab, waren Fragen, die ebenfalls im laufenden Jahr zu klären waren. Schnell war dabei klar, dass eine rasche Umsetzung nur funktioniert, wenn auf bestehende Strukturen zurückgegriffen wird.

Die Lösung sieht nun folgendermaßen aus: Die Verordnung erfolgt auf Muster 16, dem bekannten Arzneimittelrezept. Die DiGA erhalten für die Verordnung Nummern, die in das Schema der Arzneimittelverordnung durch Pharma-Zentral-Nummern (PZN) passen – sogenannte Pseudo-PZN. Damit gelangen die Nummern einfach ins Praxisverwaltungssystem des Arztes und von dort auf ein rosa Rezept. Die Gleichstellung der DiGA mit Hilfsmitteln führt zu einem bekannten Abrechnungsprozess zwischen Hersteller und Kassen. Dazwischen liegt zunächst allerdings noch ein Schritt, um den lange gerungen wurde: Wie bei Hilfsmitteln, wird der aktuelle Versicherungsstatus des Versicherten zunächst von der Kasse geprüft. Das rosa Rezept muss also auf irgendeinem Weg zur Kasse. Dort erhält der Versicherte einen Freischaltcode, der den kostenfreien Zugang zur DiGA ermöglicht. Der Hersteller wiederum rechnet mit dem Freischaltcode ab.

Für die Patientinnen und Patienten heißt das, mit dem Rezept zunächst den Weg zur Kasse zu suchen (per App, Brief oder Geschäftsstelle) und dann über die Information auf der Herstellerseite den richtigen Weg zu seiner DiGA zu finden. Da DiGA sowohl Apps für Smartphones wie auch Webanwendungen oder Hardware mit digitalen Funktionen sein können, gibt es nicht nur einen Weg, sondern viele.

Die Herstellerseite wartet ungeduldig darauf, dass bald das elektronische Rezept eingeführt wird – mit einer elektronischen Verordnung kann der Prozess einfacher und ohne Medienbruch gestaltet werden.

Was auf den ersten Blick nun vielleicht chaotisch und schlecht organisiert anmutet, ist aus der Binnensicht eine rasante erfolgreiche Entwicklung – in unter einem Jahr von der Gesetzgebung zur verordnungsfähigen Leistung in einem völlig neuen, eben digitalen Bereich, ist ein Kraftakt, den Gesetzgeber, Regierung, Behörden, Kassen und Herstellerverbände gemeinsam geleistet haben. Viele Gespräche und Abstimmungsrunden haben es möglich gemacht, alle gesetzlich Versicherten künftig mit digitalen Produkten zu versorgen, die nachweislich medizinischen Nutzen oder Verfahrensverbesserungen bringen. Nun warten wir gespannt auf die ersten zugelassenen DiGA und praktische Erfahrungen bei Verordnung und Einsatz der Produkte.