Konsequenzen aus dem Urteil des Bundessozialgerichtes über die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Prof. Dr. Dr. Christian Dierks, Rechtsanwalt, Dierks+Company

Am 4. Juli 2018 hat das Bundessozialgericht (BSG) in zwei Revisionsverfahren erstmalig zu Rechtsfragen der auf der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln gem. § 35a SGB V basierenden Erstattungsbetragsverhandlung gem. § 130b SGB V entschieden.

In der Sache ging es um die sogenannten Mischpreise, die dann vereinbart werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Nutzenbewertung nicht für das gesamte Anwendungsgebiet denselben Zusatznutzen, sondern für einzelne Teilpopulationen jeweils unterschiedliche, höhere oder geringere Zusatznutzen festgestellt hat. Die Festlegung eines Mischpreises vor dem Hintergrund solcher populationsspezifischen Zusatznutzen führt dazu, dass der Erstattungsbetrag für diejenigen Teilpopulationen, für die ein geringerer Zusatznutzen festgestellt wurde, relativ zu hoch ist, während er für eine andere Subpopulation den Zusatznutzen nur unzureichend monetarisiert. Zweitens ging es in Kassel um die rechtlichen Maßstäbe für die Ausübung und Begründung des Gestaltungsspielraums der Schiedsstelle. In beiden Verfahren hatte der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) gegen Schiedssprüche der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V zu zwei Arzneimitteln geklagt und die Verletzung von Begründungspflichten sowie Verfahrensfehler gerügt.

Zwei neue Erkenntnisse

Die Entscheidungen beinhalten zwei neue Erkenntnisse: Zum einen wurde das System der Mischpreisbildung als rechtmäßig anerkannt. Ein Mischpreis wird nach der bisherigen Praxis der Erstattungsbetragsverhandlungen dann vereinbart, wenn der G-BA in seiner Nutzenbewertung nicht für das gesamte Anwendungsgebiet denselben Zusatznutzen festgestellt hat, weil dieser für einzelne Teilpopulationen unterschiedlich hoch ausfällt. Das BSG führt hierzu in seiner mündlichen Urteilsbegründung aus, dass nach dem Maßstab des § 130b Abs. 1 SGB V unter Einbeziehung der Kriterien der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V ein einheitlicher Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel festzulegen sei, der alle Teilpopulationen umfasse. Insofern sei die Bildung von Mischpreisen praktisch unumgänglich. Nach meiner Meinung ist dies ohnehin immer systemimmanent, da der Zusatznutzen in jedem Einzelnen von uns anders ist und daher immer nur Mittelwerte gebildet werden können.

Darüber hinaus wurde klargestellt, dass die Schiedsstelle bei ihren Entscheidungen nach § 130b Abs. 5 SGB V einen weiten, von Gerichten nur eingeschränkt überprüfbaren Gestaltungsspielraum hat. In der mündlichen Urteilsbegründung führte das BSG aus, dass der Schiedsstelle primär eine Konfliktlösungsfunktion zukomme, welche sie nur erfüllen können, wenn sie als sachverständiges Gremium eigene Prognoseentscheidungen fällen könne. Es bestehe, so das Gericht, kein klar definiertes Entscheidungsprogramm, das die Schiedsstelle abzuarbeiten habe. Es sei auch in Anbetracht der engen, gesetzlich festgelegten Fristen notwendig, dass die Stelle eine Prognosekompetenz mit Gestaltungsspielraum habe. Bestehende Lücken im Nutzenbewertungsbeschluss des G-BA könne die Schiedsstelle daher mit über die vom G-BA genutzte Evidenz hinausgehender Evidenz (insb. real world evidence, also Evidenz, die außerhalb von klinischen Studien generiert wird) und eigenen Wertungen füllen. Dementsprechend sei die Schiedsstelle auch nicht verpflichtet, ihre Entscheidungen vollumfänglich zu begründen. Die schriftlich abzufassenden Entscheidungen müssten lediglich „andeutungsweise“ erkennen lassen, auf welchen Werturteilen sie fußten.

Flexiblere Berücksichtigung von real world evidence?

Die Entscheidung des BSG bringt damit Vorteile, aber auch Risiken für die Erstattungsbetragsverhandlungen: Dass die Mischpreise bestätigt wurden, war ein wichtiger Schritt zur Anerkennung praktikabler Lösungen in den AMNOG-Verfahren. Mit dem Urteil erhält die Berücksichtigung von real world evidence mehr Gewicht. Auf der anderen Seite steigt mit dem Urteil auch das Risiko unzureichend begründeter Entscheidungen der Schiedsstelle, die nur zum Teil gerichtlich wieder „eingefangen“ werden können. Das BSG hat in Kassel auch darauf hingewiesen, dass mögliche Verfahrensfehler noch während der Schiedsstellensitzung zu rügen seien. Es wird sich schon bald zeigen, ob die Möglichkeiten der flexibleren Berücksichtigung von real world evidence genutzt werden und die Freiheiten der Schiedsstelle den Einigungswillen der Vertragsparteien stärken.