Wie eine populäre Scheinlösung das Engpass-Problem verschärfen kann

Bork Bretthauer, Geschäftsführer Pro Generika

Laut Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) muss jeder Arzneimittelhersteller, der sich um einen Rabattvertrag bewerben will, nunmehr Vorräte für sechs Monate vorhalten. Hört sich gut an, ist es aber nicht. Denn es belastet die oftmals letzten verbliebenen Generikahersteller, blockiert die Produktionsstraßen in Engpass-Situationen und forciert so die Knappheit weiter.

Weil in den vergangenen Jahren mehr und mehr Generika knapp wurden, hat der Bundestag im Sommer 2023 das sogenannte Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) verabschiedet. Eine Maßnahme, die Lieferengpässe angeblich verhindern soll: die Verpflichtung zur sechsmonatigen Lagerhaltung. Auf den letzten Metern und auf Initiative des Gesundheitsministeriums ins Gesetz gekommen, legt sie fest, dass fortan jeder Hersteller, der einen Rabattvertrag über patentfreie Arzneimittel gewinnen möchte, so viel Ware auf Lager halten muss, wie er in sechs Monaten verkauft. Das ist doppelt so viel, wie er derzeit bereithält – und stellt ihn vor massive produktionstechnische, ökonomische und logistische Probleme.

Denn: Wie will der Hersteller mehr von einer Ware produzieren, die jetzt schon so knapp ist, dass er oftmals nicht einmal die Nachfrage bedienen kann? Wie will er die Produktion seines Werkes ausweiten, das jetzt schon unter Volllast läuft? Und wie kann Produktion ausgebaut werden, wenn die Investitionen wegen gesetzlich gedeckelter Preise nicht refinanziert werden können?

Weil die Produktion für sie nicht mehr wirtschaftlich war, hatten sich zuletzt immer mehr Unternehmen daraus zurückgezogen. Die letzten verbliebenen Hersteller – etwa von Fiebersaft, Antibiotika oder Schmerzmedikamenten – haben Probleme, die steigenden Bedarfe zu befriedigen. Jetzt verschärft sich die Lage zusätzlich. Denn nun müssen die Hersteller auch noch enorme Vorräte anlegen, um überhaupt einen Zuschlag in den Ausschreibungen zu bekommen.

Lagerhaltung verursacht zusätzliche Kosten

Besonders fatal: Je größer die Bedeutung eines Unternehmens für die Versorgung ist, umso mehr wird es nun durch diese Maßnahme finanziell belastet. Es sind vor allem rund fünf Unternehmen, die sie trifft – und zwar diejenigen, die Wirkstoffe wie das Schmerzmittel Metamizol, den Blutdrucksenker Ramipril und das Diabetesmittel Metformin produzieren und hier oftmals den Großteil dieser Riesenmärkte zu bedienen haben. Beispiel Metamizol: ein Schmerzmittel, von dem im Jahr 2022 für GKV-Versicherte insgesamt 272 Millionen Tagestherapiedosen abgegeben wurden. Für Metamizol gibt es in Deutschland bloß noch drei Hersteller, die es in nennenswertem Umfang produzieren. Einer davon ist Zentiva. Das Unternehmen hat bei Metamizol einen Marktanteil von über 70 Prozent und stellt jedes Jahr insgesamt 34 Millionen Packungen Tabletten und Tropfen mit diesem Wirkstoff her. Um auch die nächsten Zuschläge gewinnen zu können, muss sich Zentiva nunmehr 15 Millionen Packungen zusätzlich aufs Lager legen – das sind 6.000 Paletten!

Und das, obwohl die Metamizol-Produktion in Prag jetzt schon an ihre Belastungsgrenze angekommen ist und dringend ausgeweitet werden müsste. Er stehe vor der Entscheidung, sagte jüngst Zentiva-Deutschland-Chef Josip Mestrovic, ob er in Maschinen oder in Lagerhallen investieren solle. Baue er eine große Halle, um Arzneimittel zu lagern, dann stehe diese im Zweifel leer, weil er nicht in die Maschinen investiert habe, um diese Lager zu füllen.

Die neue Regelung zur Lagerhaltung verursacht zusätzliche Kosten. Produktionen müssen ausgeweitet, Lagerflächen vergrößert, abgelaufene Ware vernichtet werden. Krankenkassen und Politik argumentieren zwar, die Hersteller könnten diese zusätzlichen Kosten ja auf den Preis draufschlagen. Das aber ist unrealistisch. Denn das einzige Zuschlagskriterium in den Ausschreibungen der Krankenkassen ist der Preis. Und da kein Wettbewerber das Gebot des anderen kennt, ist eine Ausschreibung ein blinder Unterbietungskampf, bei dem jeder der Billigste sein will. Wer höhere Preise ansetzt, wird kaum zum Zuge kommen.

Aus Sicht der Generikahersteller steht fest: Das Gesetz, das die Unternehmen animieren wollte, in die Produktion zurückzukehren, hat die Markteintrittshürde erhöht und die von Lieferengpässen gebeutelte Versorgung noch anfälliger für Lieferengpässe gemacht. Denn im Falle eines Engpasses ist es nun noch unwahrscheinlicher, dass ein anderes Unternehmen freie Kapazitäten hat und Produktionen „spontan“ einschieben kann. Denn es ist ja ausgelastet damit, Vorräte zu produzieren – für Wirkstoffe, die noch nie knapp geworden sind.

Politik muss Anreize setzen

Und genau hier müsste der Gesetzgeber jetzt ansetzen. Lager erfüllen – wenn überhaupt – nur für jene Wirkstoffe einen Zweck, die von Engpässen bedroht sind. Und sie sind allenfalls sinnvoll, wenn sie sich nicht auf das Fertigarzneimittel beziehen, sondern auf Bulk-Ware. Das sind unverpackte Tabletten, die einfacher gelagert und im Falle eines im Ausland auftretenden Engpasses auch dort in Verkehr gebracht werden können. Lagert man Arzneimittel als Bulk-Ware ein, bleiben die Hersteller zumindest leidlich flexibel und sind nicht gezwungen Tabletten wegzuwerfen, nur weil sie in einer deutschen Verpackung sind.

Statt sich beim Kampf gegen Arzneimittelknappheit auf Lager zu verlassen, sollte die Politik vielmehr Anreize setzen. Kein Lager wird je einen Engpass verhindern. Es wird ihn maximal kurzfristig ausgleichen können. Hersteller müssen in den Ausbau ihrer Werke investieren können. Märkte müssen so attraktiv sein, dass Hersteller sich wieder beteiligen wollen. Oder anders gesagt: Was die Politik forcieren sollte, ist mehr Produktion – und nicht größere Lager.