Dr. Andreas Meusch, Beauftragter des Vorstands der Techniker Krankenkasse (TK) für strategische Fragen des Gesundheitssystems

Souverän ist, wer über hinreichend Daten verfügt und sie zu nutzen weiß. In sprachlicher (!) Anlehnung an den deutschen Staatsrechtler und Philosophen Carl Schmitt beschreibt dies das Grundgesetz des 21. Jahrhunderts. Die relevanten Player im Gesundheitswesen haben das inzwischen erkannt und ringen um ihre Souveränität, getrieben auch von der Sorge, dass die internationalen Datenkonzerne die neuen Souveräne werden können. Die Nutzung ihrer Daten ist für die Gesetzliche Krankenversicherung eine relevante Zukunftsfrage. Der nachfolgende Beitrag geht am Beispiel des Themas Marktzugang der Frage nach, welche Daten der gesetzlichen Krankenversicherung vorhanden sind und wie sie heute von wem auf welchen Wegen genutzt werden. Der Blick in das Regelungslabyrinth will auf das Potential der Daten aufmerksam machen und ist mit Frank Schirrmacher von der Demut geprägt: „Wir haben noch nicht einmal nur annähernd begriffen, was das Wesen der digitalen Welten ist, wie sie unsere alten Lebenswelten verändern, was sie mit uns und in unseren Köpfen machen.“

Zugangsregelungen sind in jeder Wirtschaftsbranche mitentscheidend für das Geschehen insgesamt. Der Gesundheitsmarkt weist aus guten Gründen eine hohe Regelungsdichte auf. Das gilt auch für das Thema Marktzugang und noch einmal verstärkt für die Erstattungsfähigkeit im Rahmen der Solidargemeinschaft „Gesetzliche Krankenversicherung“ (GKV). Deren DNA ist Sicherheit.

Die Abwägung zwischen schnellem Eintritt innovativer Produkte in den Markt und der gebotenen Sicherheit für die Nutzer/Patienten muss immer wieder neu ausbalanciert werden. Die Hürden für die Zulassung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte sind in den vergangenen Jahren einerseits höher gelegt worden: Ein obligatorisches Nutzenbewertungsverfahren für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wurde 2011 durch das AMNOG eingeführt, ein Health Technology Assessment (HTA) für bestimmte Medizinprodukte 2016 als Voraussetzung für die Erstattung im Krankenhaus. Andererseits gibt es für Orphan Drugs eine zehnjährige Marktexklusivität nach ihrer Zulassung (unabhängig vom Patentschutz) und gesetzlich festgelegte Vorteile bei der Nutzenbewertung. 105 solcher Orphan-Medikamente stehen Mitte 2018 zur Verfügung. Hinzu kommen 44 Medikamente gegen seltene Krankheiten, die den Orphan-Status nicht mehr besitzen, weil er verordnungsgemäß nach zehn Jahren abgelaufen ist oder von der Firma zurückgegeben wurde.[1] Hier zeigt sich, dass der Marktzugang für Arzneimittel ein lernendes System ist, das die Abwägung zwischen Innovationszugang und Sicherheit immer neu austarieren muss.

Dazu gehört auch, dass schnelle Zulassungen nicht zwangsläufig für den Patienten mehr Nutzen bringen. So gibt es erste Indizien dafür, dass vereinfachte Zulassungsverfahren in den USA für so genannte „Breakthrough“-Behandlungen für die Patienten  beispielsweise kaum Vorteile zeigten.[2]

Dass Deutschland im internationalen Vergleich Innovationen dennoch relativ zügig den Versicherten zugänglich macht, ist kein Argument, nicht über Verbesserungen beim Marktzugang nachzudenken, der das hohe Niveau der Sicherheit nicht gefährdet. Es lohnt sich deshalb zu beleuchten, inwieweit Routinedaten eine Rolle spielen können. Die Routinedaten der Krankenkassen, so die These dieses Beitrags, können einen wichtigen Beitrag für Erkenntnisfortschritt in diesem lernenden System sein.

Bereits heute haben Routinedaten eine wichtige Rolle, es gibt sogar bereits das passende Geschäftsmodell dazu: Wer im Internet nach Market Access und Routinedaten sucht, wird leicht eine Vielzahl von Angeboten finden. Die Nutzung von Routinedaten wird hier insbesondere als ein Instrument gesehen, über Versorgungsstudien die Überlegenheit von Therapien unter Alltagsbedingungen zu belegen und damit aus Sicht der Pharmaindustrie auch einen Beitrag zur Stärkung der Verhandlungsposition mit den Krankenkassen zu leisten.[3]

Routinedaten für Market Access ist bereits Alltag

Die Relevanz von Routinedaten für bestimmte Fragestellungen ist beim Market Access unbestritten; es handelt sich dabei aber nicht um Routinedaten, die die Krankenkassen zur Verfügung stellen. Die Angebote von Dienstleistern wie IQVIA (früher IMS Healthcare) dürften hier genutzt werden. Sie bieten – unter anderem auf der Grundlage der abgerechneten GKV-Rezepte aus den Apothekenrechenzentren[4] – nicht nur eine Übersicht über das Marktgeschehen. Patientenzentrierte Analysen werden als Ergänzung zu klinischen Studien gesehen, die Endpunkte wie Therapietreue und Lebensqualität berücksichtigen können.[5]

Kassen müssen RSA-Daten liefern

Die Abrechnungsdaten der Krankenkassen selbst spielen zu Fragen des Market Access bislang keine entscheidende Rolle. Wie auch: Bei den Krankenkassen können erst Daten anfallen, wenn die Hürde des Marktzugangs genommen ist, also Arzneimittel oder Medizinprodukte zu Lasten der GKV verordnet werden können. Im ambulanten Bereich ist die Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V eine relevante Ausnahme für die Nutzung von Routinedaten der Krankenkassen beim Market Access. Darin vereinbaren GKV-Spitzenverband und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer in § 3 Abs. 6, dass der GKV-Spitzenverband „den pharmazeutischen Unternehmer mit der Einladung zum ersten Verhandlungstermin schriftlich über Inhalt und Umfang der in § 217f Abs. 7 SGB V genannten Daten nach § 268 Abs. 3 S. 14 SGB V und die damit verbundenen Analysemöglichkeiten“ informiert.[6] Es geht also um die sogenannten RSA-Daten, die die Kassen liefern müssen und die auch für die Verhandlung der Erstattungsbeträge genutzt werden.[7]

 Für Arzneimittel gibt es eine ganze Reihe von Regeln zum befristeten Marktzugang in die GKV. Während der Befristungsperiode fallen GKV-Routinedaten an, die später bei der Prüfung für einen unbefristeten Marktzugang genutzt werden können. Die Grundlagen sind hier:

• § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V: „Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden“;
• § 5 Abs. 5 Satz 2 AM-Nutzenbewertungsverordnung: „Können zum Zeitpunkt der Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht vorliegen, erfolgt die Bewertung auf der Grundlage der verfügbaren Evidenz unter Berücksichtigung der Studienqualität mit Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Beleg eines Zusatznutzens und kann eine Frist bestimmt werden, bis wann valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten vorgelegt werden sollen“.

Ob die zu Abrechnungszwecken und nicht zu Versorgungsfragen generierten Daten der Krankenkassen die damit zusammenhängenden Antworten liefern können, lässt sich nicht generell sagen, sondern muss in jedem Einzelfall betrachtet werden. Wenn es darum geht, Daten zu patientenrelevanten Endpunkten zu liefern, wird es Fallkonstellationen geben, bei denen die Routinedaten der Kassen zwar nicht den Gold-Standard liefern können, sie aber zumindest als bestverfügbare Evidenz entscheidungsrelevant sind.

Ein weiteres Feld für die Nutzung von Routinedaten der Krankenkassen wird sich außerdem bei der Mischpreisproblematik ergeben. Hierbei geht es darum, dass für ein neues Arzneimittel der Zusatznutzen nur für bestimmte Patientengruppen nachgewiesen werden kann, nicht aber für alle Patienten mit einem bestimmten Krankheitsbild. Die Preisbildung im AMNOG-Verfahren hängt deshalb wesentlich davon ab, wie hoch der epidemiologische Anteil der Patientengruppen mit bzw. ohne Zusatznutzen ist sowie von der Einschätzung, wie hoch der Anteil der Patienten sein wird, die das Medikament verordnet bekommen, obwohl sie zur Populationen derer gehören, für die im AMNOG-Verfahren kein Zusatznutzen nachgewiesen wurde. Da dies zwischen den Verfahrensbeteiligten umstritten war, musste das Bundessozialgericht (BSG) sich aus Anlass zweier Schiedsamtsentscheidungen in einem abschließenden Urteil damit beschäftigen.[8]

Das BSG hat darin das Verfahren der Mischpreisbildung grundsätzlich gebilligt und dem Schiedsamt ein breites Ermessen für die Beurteilung der oben beschriebenen Fragen eingeräumt. „Bestehende Lücken im Nutzungsbewertungsbeschluss des G-BA könne die Schiedsstelle daher mit über die vom G-BA genutzte Evidenz hinausgehender Evidenz (insb. real world evidence, also Evidenz, die außerhalb von klinischen Studien generiert wird) und eigenen Wertungen füllen.“[9] Routinedaten der Krankenkassen können solche real world Daten sein. Für das Arzneimittel Eperzan® hat das Gericht aber dem GKV-Spitzenverband ein Sonderkündigungsrecht eingeräumt, sollten die Verordnungen in Patientengruppen ohne Zusatznutzen einen Anteil von 20 Prozent überschreiten.[10] Der Urteilstext liegt noch nicht vor, eine Interpretation muss deshalb unter Vorbehalt stehen. Es ist aber plausibel anzunehmen, dass der GKV-SV die Beweislast dafür tragen wird, dass der Anteil von 20 Prozent tatsächlich überschritten wurde. Es führt zu weit, ob dies möglich sein wird. Diese Frage muss für jedes Medikament einzeln diskutiert werden, da die Routinedaten für Abrechnungszwecke und nicht für Indikationsprüfungen erstellt werden. Es scheint aber schwer vorstellbar, dass diese Überprüfung ohne die Routinedaten der Krankenkassen möglich sein wird. Mit der Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V steht grundsätzlich dafür bereits eine Rechtsnorm zur Verfügung.

Optimierte Therapie mit Daten der Krebsregister möglich

Geht es um die Ausübung eines Sonderkündigungsrechts gem. BSG-Urteil oder die Qualitätssicherung bei der indikationsgerechten Verschreibung: Es erscheint vielversprechend, auch die Daten der Krebsregister zu nutzen, um die Therapien zu optimieren und den Marktzugang zu steuern. Für die Onkologie gibt es dazu bereits eine Rechtsgrundlage: den onkologischen Basisdatensatz ADT/GEKID für die Krebsregister nach § 65c SGB V.[11] Das Kompetenz-Centrum Onkologie des GKV-SV und der Medizinischen Dienste der Krankenversicherung (MDK) konnte auf dieser Grundlage z.B. Hinweise ermitteln, dass allein in Baden-Württemberg im Jahr 2016 ca. 400 Frauen unter der Diagnose metastasiertes Mammakarzinom mit Bevacizumab ambulant behandelt wurden – trotz der weltweit anerkannten Evidenz der Unwirksamkeit dieses Wirkstoffes bei dieser Diagnose, verbunden mit erheblicher Nebenwirkungsquote (z.B. droht im Durchschnitt jeder 100. behandelten Frau eine Darmperforation).

Das Beispiel zeigt, dass über diese Routinedaten relevante Erkenntnisse generiert werden können. Dies scheint ein vielversprechender Ansatz zu sein, der bei AMNOG-Entscheidungen zur Befristung genutzt werden kann, zumindest bei Onkologika, die einen hohen Anteil an den Entscheidungen und einen noch höheren Kostenanteil haben. Eine systematische Nutzung der Routinedaten erscheint auch hier als ein wichtiger Beitrag zur Verbesserung der Versorgung und zur Qualitätssteuerung des Marktes.

Anwendung von Routinedaten im stationären Bereich

Der Market Access im stationären Sektor ist grundsätzlich anders geregelt als im ambulanten Bereich, denn hier gilt – im Gegensatz zur ambulanten Versorgung – nach § 137c SGB V ein Verbotsvorbehalt. Somit müssen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vor dem Einsatz nicht durch den G-BA nachgewiesen werden. Sie können also, solange sie vom G-BA nicht aus dem Leistungskatalog ausgeschlossen wurden, eingesetzt werden. Der G-BA überprüft nach § 91 SGB V die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode nur auf Anfrage. Dabei wird untersucht, ob die neue Methode für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung anhand des anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse nötig ist (§ 137c SGB V). Dann fallen auch bei Krankenkassen Routinedaten an, die sich ggf. später nutzen lassen.

Handelt es sich um ein neues Produkt (insb. Medizinprodukt oder Arzneimittel), das sich keiner DRG (Diagnosis Related Groups; deutsch: diagnosebezogene Fallgruppe) zuordnen lässt, wird das NUB-Verfahren (neue Untersuchungs- und Behandlungsverfahren) angewendet. Seit 2005 können die örtlichen Vertragsparteien zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte für NUB vereinbaren[12]. Für NUB können gemäß § 6 Abs. 2 KHEntgG die örtlichen Vertragsparteien „zeitlich befristete, fallbezogene Entgelte oder Zusatzentgelte“ vereinbaren. Hierbei unterzieht der Medizinische Dienst der Krankenversicherung das Produkt einer Nutzenbewertung. Das daraus entstehende NUB-Gutachten dient dann als Grundlage für die Vergütungsverhandlungen. Sobald die Abrechenbarkeit gegeben ist, fallen bei den Krankenkassen Routinedaten an, die dann für weitere Schritte des Market Access genutzt werden können.

Routinedaten aus Selektivverträgen

Gesetzliche Krankenkassen haben grundsätzlich die Möglichkeit, die kollektivvertragliche Versorgung durch Selektivverträge und Satzungsleistungen zu ergänzen.[13] Seit Juni 2015 können dazu auch Verträge mit Herstellern von Medizinprodukten im Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte abgeschlossen werden (§ 140a SGB V). Die aus Abrechnungen aus den Selektivverträgen generierten Routinedaten können dann für den Marktzugang verwendet werden, wenn ein Produkt oder eine Leistung in die kollektivvertragliche Versorgung übernommen werden sollen. Dass die entstandenen Daten hinreichend sind, um Entscheidungsgrundlagen für den G-BA zu liefern, dürfte nicht immer der Fall sein. Auf alle Fälle sind die Routinedaten auch hier ein Schatz, der nicht vernachlässigt werden sollte.

 Innovationsfonds liefert Routinedaten auch für Market Access

„Für einen Großteil der Projekte mit Kassenbeteiligung stellen die Krankenkassen Routinedaten bereit. Die Anwendungsbereiche sind vielfältig: Diese reichen von der Erhebung und Analyse des Ist-Zustandes, über die Erstellung und Überprüfung von Prognosemodellen, Identifikation von Risikopatienten bis hin zur Weiterentwicklung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) oder sie fungieren als Kontrollgruppe“.[14] Auch wenn der Innovationsfonds keine Produktinnovationen zulässt, fallen für die geförderten Projekte Daten an, die im Einzelfall für Market Access relevant sein können. Alle Projekte müssen evaluiert werden. Ziel ist es, die erfolgreichen Projekte in die Regelversorgung zu übertragen.[15] Dazu wird in vielen Fällen die Entscheidung des G-BA notwendig werden. Es ist damit zu rechnen, dass deshalb die Evaluationen entsprechend hohen Ansprüchen genügen müssen. Die Routinedaten der Krankenkassen sind für die Evaluation eine entscheidende Quelle.

Nicht nur die Projekte der Versorgungsformen, auch die im Rahmen des Innovationsfonds geförderte Versorgungsforschung werden Erkenntnisse bringen, die Relevanz für Fragen des Marktzugangs haben können, z.B. für AMTS.[16]

Fazit

Die Routinedaten der Krankenkassen sind ein Schatz. Es gibt eine Reihe von Ansätzen, wie diese auch für das Thema Market Access genutzt werden können. Entscheidend bei der Nutzung ist, dass das Interesse der Patienten und Versicherten im Fokus steht.

[1] Quelle: VFA: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/datenbanken-zu-arzneimitteln/orphan-drugs-list

[2] JAMA.  2018;320(3):301-303. doi:10.1001/jama.2018.7619

[3] beispielhaft: Schäfer, Christian; Bensing, Christian; Kleinfeld, André: Versorgungsforschung im Kontext von Market-Access, in: Ecker, Thomas; Preuß, Klaus-Jürgen; Tunder, Ralph (Hrsg.): Handbuch Market-Access. Marktzulassung ohne Nebenwirkungen, Düsseldorf 2011; S. 251-277

[4] zu den Datenquellen von IQVIA s. IQVIA Marktbericht; https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/cese/germany/publikationen/marktbericht/pharma-marktbericht-dreivierteljahr-2017-iqvia.pdf?la=de-de&hash=24DDC4C0511C366A2FDBFF151B11D2D223B1BC18, S. 31

[5] ibid., S. 275

[6] https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/rahmenvertraege/pharmazeutische_unternehmer/Rahmenvereinbarung_130b_Abs9__SGB_V_2016.pdf

[7] Dies sind nach § 268 Abs. 3 folgende Daten:

1. Krankenhaus einschließlich der Angaben nach § 301 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6, 7 und 9 sowie die Angabe des Tages der Aufnahme und der Aufnahmediagnosen nach § 301 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3, jedoch ohne das Institutionskennzeichen der aufnehmenden Institution und ohne die Uhrzeit der Entlassung,
2. stationäre Anschlussrehabilitation einschließlich der Angaben nach § 301 Abs. 4 Satz 1 Nr. 5 und 7, jedoch ohne das Institutionskennzeichen der aufnehmenden Institution,
3. Arzneimittel einschließlich des Kennzeichens nach § 300 Abs. 1 Nr. 1,
4. Krankengeld nach § 44 einschließlich der Angaben nach § 295 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1,
5. vertragsärztliche Versorgung einschließlich der Angaben nach § 295 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie der abgerechneten Punktzahlen und Kosten und der Angaben nach § 295 Abs. 1 Satz 4, jedoch ohne den Tag der Behandlung,
6. der Leistungserbringer nach § 302 einschließlich der Diagnose, des Befunds und des Tages der Leistungserbringung, jedoch ohne die Leistungen nach Art, Menge und Preis sowie ohne die Arztnummer des verordnenden Arztes,
7. die nach den Nummern 1 bis 6 nicht erfassten Leistungsausgaben ohne die Leistungsausgaben nach § 266 Abs. 4 Satz 1.

[8] Urteil vom 4. Juli 2018 zu Erstattungspreisen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen für die Arzneimittel Zydelid und Eperzan

[9] Dierks, Christian: Vorteile und Risiken für künftige Erstattungsverhandlungen. Konsequenzen aus dem Urteil des Bundessozialgerichts für die frühe Nutzenbewertung, in: observer gesundheit vom 14. 8. 2018

[10] s. observer Report vom 4. Juli 2018

[11] Bundesministerium für Gesundheit: Bekanntmachung Aktualisierter einheitlicher onkologischer Basisdatensatz der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren e.V. (ADT) und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (GEKID) vom 27. März 2014; http://www.gekid.de/adt-gekid-basisdatensatz.html

[12] § 6 Abs. 2 KHEntgG

[13] § 63, § 73b, § 140a SGB V

[14] Reinhardt, David: Der Innovationsfonds, in Pfannstiel, Mario A.; Jaeckel, Roger; Da-Cruz, Patrick: Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access. Beiträge für Entscheider und Akteure, S. 29-43, S. 37

[15] Hecken, Josef: Enormes Innovationspotenzial im System, in: Monitor Versorgungsforschung 1/2017, S. 6-12

[16] eine erste Publikation aus einem im Rahmen des Innovationsfonds geförderten Projektes (PV-Monitor; https://www.tk.de/tk/medizinische-versorgung/innovationsfonds/versorgungsforschung/935244): Foraita, Ronja et al.: Aufdeckung von Arzneimittelrisiken nach der Zulassung: Methodenentwicklung zur Nutzung von Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherungen, in: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz, Juli 2018; DOI: 10.1007/s00103-018-2786-z