Han Steutel, Präsident des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa)

Die Corona-Krise ist allgegenwärtig. Das Virus verändert unsere Sicht auf Gesundheit und auf medizinischen Fortschritt. Und es führt uns drastisch vor Augen, dass eine vernetzte medizinische Forschung wichtiger ist denn je. Darauf zielt auch das aktuell diskutierte Patientendaten-Schutz-Gesetz ab, kurz PDSG. Es beschäftigt sich mit der Frage der Nutzung von Patientendaten für Forschungszwecke. Das ist grundsätzlich gut. Aber so wie das Gesetz jetzt gestaltet ist, ist es nicht gut genug.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn plant, dass gesetzlich Versicherte künftig ihre Daten aus der elektronischen Patientenakte freiwillig für die wissenschaftliche Forschung zur Verfügung stellen können. Diese Daten sollen laut PDSG unter Beachtung hoher Datenschutzstandards im sogenannten Forschungsdatenzentrum zusammengeführt werden. Hat eine Wissenschaftlerin oder ein Wissenschaftler nun ein konkretes Forschungsvorhaben, kann sie oder er einen Antrag für Nutzung der Daten aus dem Forschungsdatenzentrum stellen. Das hilft, Krankheiten immer besser zu verstehen und im nächsten Schritt wirksame Therapien zu entwickeln.

Derzeit kein Antragsrecht für private Forschung

Aber genau hier hat das PDSG einen blinden Fleck: Denn ausgerechnet die private Forschung als der leistungsfähigste Akteur hat nach dem bisherigen Gesetzentwurf kein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum. Damit limitiert das PDSG heute die Medizin von morgen!

Rund 90 Prozent der hierzulande durchgeführten Studien sind von der Industrie initiiert; Deutschland liegt im Bereich klinischer Forschung in Europa auf dem zweiten und weltweit auf dem dritten Platz. Über 18.000 Forscherinnen und Forscher in der Pharmaindustrie arbeiten hier jeden Tag an neuen und besseren Therapien.

Warum ihr Zugang zum Forschungsdatenzentrum so wichtig ist, zeigt ein Beispiel: Klinische Studien sind aufwändig, langwierig und teuer. Deutliche Verbesserungen können sogenannte virtuelle Kontrollarme bringen. Bisher bekommt eine Gruppe von Patienten in klinischen Studien zusätzlich zur Standardtherapie die zu prüfende neue Therapie. Es braucht jedoch immer eine Kontrollgruppe. Bisher bekommt sie zur Standardtherapie zusätzlich ein Scheinmedikament. Mit diesem Vergleich lässt sich belegen, ob das neue Arzneimittel besser wirkt.

Dank Digitalisierung lässt sich dieses Verfahren beschleunigen. Die Kontrollgruppe kann in manchen Fällen mit bereits vorhandenen Patientendaten virtuell simuliert werden. Als Grundlage dienen Daten vergleichbarer Patienten, die außerhalb von klinischen Studien die übliche Behandlung erhalten haben. Das ermöglicht kleinere Studien, bei denen Patienten nur die neue und womöglich bessere Therapie erhalten. Das nützt Patientinnen und Patienten ganz konkret. Und es spart Zeit sowie Kosten.

Je größer die Datenbasis, desto zuverlässiger das Ergebnis

Forschende Pharmaunternehmen haben damit bereits praktische Erfahrungen gesammelt. Die Daten für die virtuelle Kontrollgruppe stammen jedoch bisher nur aus den USA. Um diesen Ansatz umfassend nutzen zu können, sind auch Daten aus Deutschland erforderlich. Denn je größer die Datenbasis ist, desto zuverlässiger können die Ergebnisse sein. Dabei muss gewährleistet sein, dass Forscherinnen und Forscher anonymisierte und aggregierte Patientendaten verwenden.

Der Forschungsstandort Deutschland ist stark. Wie stark, sieht man in der aktuellen Pandemie, wo viele Studien gegen Corona auch hier durchgeführt werden. Damit Spitzenforschung aber auch in Zukunft in Deutschland möglich ist, müssen heute die Weichen gestellt werden.