Warum das Verbot, Generika während des Patentschutzes in Deutschland herzustellen, überholt ist

Bork Bretthauer, Geschäftsführer Pro Generika

Hätten Sie gewusst, dass es Unternehmen, die in Deutschland bzw. der EU Generika oder Biosimilars herstellen, gesetzlich verboten ist, Arzneimittel für den Tag 1 nach Patentablauf herzustellen, so lange der Patenschutz des dazugehörigen „Originalarzneimittels“ und die zusätzlichen ergänzenden Schutzzertifikate gelten? Und hätten Sie gewusst, dass diese Rechtslage Unternehmen, die in Deutschland bzw. der EU produzieren, dazu zwingt, Produktionskapazitäten systematisch ins Ausland zu verlegen? Klingt angesichts der Debatte darüber, wie man die Versorgungssicherheit hierzulande stärken kann, paradox? Ist es auch.

Patentschutz ist wichtig – und endlich

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen genießen in der EU den wohl weltweit höchsten Standard beim Schutz geistigen Eigentums. Zusätzlich zu den 20 Jahren Patentschutz kommen noch Möglichkeiten hinzu, die Marktexklusivität über sogenannte ergänzende Schutzzertifikate zu verlängern. Dahinter steht ein gesellschaftlicher Deal: Da die Gesellschaft therapeutische Innovationen benötigt, gewährt sie dem Erfinder über diesen hohen Standard geistigen Eigentums ein zeitlich befristetes Vermarktungsmonopol im Sinne einer Innovationsrendite.

Die Frage, wie lange dieses Vermarktungsmonopol andauern soll, ist dabei immer wieder Gegenstand gesellschaftlicher Kontroversen, und die Antwort hängt maßgeblich von der Perspektive des Betrachters ab. Wichtig ist aber festzuhalten, dass die Hinterfragung der Dauer des Schutzes geistigen Eigentums nicht von der Generikaindustrie befördert wird, sondern vornehmlich durch NGOs oder gar einigen Mitgliedsstaaten der EU. Letztere haben die EU-Kommission 2016 aufgefordert, einen umfassenden Review der bestehenden Instrumente des Schutzes geistigen Eigentums vorzulegen, und es darf dazu eine kontroverse Debatte erwartet werden.

Nebenwirkung des Schutzes geistigen Eigentums – Förderprogramm für Produktionsstandorte außerhalb Europas

Davon aber völlig unabhängig hat sich in den letzten Jahren immer klarer herausgestellt, dass die heutige Ausgestaltung des Schutzes geistigen Eigentums eine fatale negative Nebenwirkung hat: Das gesetzliche Verbot, in Deutschland/der EU Generika und Biosimilars herzustellen, um sich auf den Tag 1 nach Patentablauf vorzubereiten (Vorratsproduktion oder „day 1 launch“), führt dazu, dass diese gesamte Markteinführungsproduktion systematisch ins Non-EU-Ausland verlagert werden muss. Und findet sie erst einmal dort statt, wird sie erfahrungsgemäß nicht nach Deutschland verlegt. Zugespitzt könnte man sagen, das aktuelle System des Schutzes geistigen Eigentums ist ein Förderprogramm für Produktionsstandorte außerhalb Europas.

Vor dem Hintergrund der immer lauter werdenden, vor allem durch Engpässe bei versorgungskritischen Arzneimitteln ausgelösten Diskussion darüber, wie man die Produktion von modernen Medikamenten hierzulande stärken kann, ist dies kontraproduktiv. Auch die Bundesregierung hat sich selbst wiederholt zum Ziel gesetzt, die Arzneimittelproduktion in Deutschland stärken zu wollen. Jetzt kommt dazu die Nagelprobe. Denn die EU-Kommission hat im Frühjahr einen Reformvorschlag vorgelegt, zu dem sich die Mitgliedsstaaten nun positionieren müssen.

Das Kernproblem des Vorschlags der Kommission besteht zusammengefasst darin, dass er lediglich dazu führen würde, dass z. B. künftig in Deutschland Medikamente für den Export produziert werden dürften. Für den Bedarf deutscher Patienten müsste aber weiterhin im Ausland produziert werden. Das ist nicht nur absurd, sondern die Kommission hat zusätzlich derart hohe bürokratische Hürden in ihren Vorschlag eingebaut, dass er nicht zu einer Stärkung der heimischen Produktion führen wird. Dabei liegen die Argumente, die für die Vorratsproduktion (den sogenannten day 1launch) sprechen, also dafürsprechen, dass hierzulande auch für den Bedarf in Deutschland für die Zeit nach Patentablauf produziert (nicht verkauft!) werden darf, denkbar klar auf der Hand: Die Bundesregierung kann einen wichtigen Beitrag zur Stärkung der Produktion in Deutschland/Europa leisten – und dass völlig subventionsfrei. Es würde ein Anreiz gesetzt, mehr Medikamente nach deutschen bzw. europäischen Sozial- und Umweltstandards herstellen zu könnten. Es würden vor allen Dingen alle Unternehmen profitieren, die in Deutschland Produktionsstätten betreiben. Das sind nicht nur Generikaunternehmen und Biosimilarunternehmen, sondern natürlich auch Originalhersteller, die in Deutschland produzieren, sowie Biotechunternehmen, Auftragshersteller und die gesamten Zulieferer.

Fehlende Argumente gegen die Vorratsproduktion

Das Resultat einer Ermöglichung der Vorratsproduktion wäre: Generika und Biosimilars, die am Tag 1 nach Patentablauf auf den deutschen Markt kommen, könnten hierzulande hergestellt werden – und müssen z. B. nicht aus Ländern außerhalb der EU kommen. Angesichts dieser klaren Vorteile bleibt die Frage, was eigentlich gegen die gesetzliche Ermöglichung der Vorratsproduktion spricht? In der gesamten Debatte gab es bislang keine faktisch begründeten Argumente, die gegen die Vorratsproduktion sprechen. Möglicherweise setzt der eine oder andere Originalhersteller darauf, dass der Zwang zur Auslandsproduktion es Generika- und Biosimilarunternehmen erschwert, tatsächlich am Tag 1 nach Patentablauf in der deutschen Apotheke vorrätig zu sein. Empirisch betrachtet läuft dieses Argument aber ins Leere, denn bei jedem der letzten relevanten Patentabläufe haben Generikaunternehmen diese logistischen Herausforderungen gemeistert, so dass am ersten Tag nach Patentablauf Generika in deutschen Apotheken vorrätig waren.

Aber unabhängig davon sollte sich die Bundesregierung von diesem Argument nicht leiten lassen, denn für die wirtschaftliche Kompensation für erbrachte Forschungs- und Entwicklungsleistungen gibt es nun einmal den umfangreichen Patentschutz. Ist dieser abgelaufen, sind „Schutzzäune“ für patentfreie Altoriginale nicht zu rechtfertigen. Das am häufigsten vorgebrachte Argument könnte man dagegen am ehesten mit einer „Sorge um eine mögliche Aushöhlung geistigen Eigentums“ beschreiben. Diese ist jedoch unbegründet: Denn der Patentschutz würde nachweislich um nicht einen einzigen Tag gekürzt. Die EU hätte auch weiterhin den wohl weltweit höchsten Schutz geistigen Eigentums. Das Einzige, was sich ändern würde: Generika und Biosimilars dürften dann endlich in Ulm, Magdeburg oder Berlin hergestellt werden und müssten nicht aus dem Non-EU-Ausland importiert werden.

Es gibt daher für die Bundesregierung nur gute Gründe, sich in Brüssel für die Erweiterung des Kommissionsvorschlags um die Vorratsproduktion einzusetzen – wenn sie zu ihren eigenen Zielen steht.