Knut Mager, Global Head Data Privacy, Novartis

In den innovativen Zentren von Wissenschaft und Forschung ist der europäische Datenraum längst Realität. Dies ist die Erkenntnis aus einer internationalen Konferenz zur deutschen EU-Ratspräsidentschaft. Die Organisation der europäischen Forschungscluster „ScanBalt“ hat mehr als 30 vielversprechende Beispiele für digitale Lösungen im Umgang mit der COVID-19-Krise aus 15 verschiedenen europäischen Regionen versammelt. Daraus ergibt sich als Lehre aus der COVID-19 Krise: Gemeinschaftsprojekte benötigen einen Rahmen, der ihre Flexibilität mit der erforderlichen Rechtssicherheit verbindet und sie in ganz Europa nutzbar macht.

Viele Initiativen zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie sind von der Zusammenarbeit öffentlicher Forschungs- und Versorgungseinrichtungen mit privaten Unternehmen getragen. Ich möchte hier nur drei erwähnen:

• Die Schulung und Organisation des Personals der Hannoveraner COVID-19-Notfallklinik erfolgte über digitale Tools einer privaten norwegischen Firma.

• Das „Supercomputing Project“ der Universitätsklinik Barcelona führt die Daten von COVID-19-Patienten aus privaten und öffentlichen Kliniken zu Forschungszwecken zusammen (und stellt dabei erheblichen Nachholbedarf bei einheitlichen Datenstandards fest.)

• In der italienischen Forschungsregion Mailand – besonders stark von der ersten Corona-Welle betroffen – wurden die bestehenden Biobank-Kooperationen zwischen Universitätskrankenhaus, Forschungseinrichtungen und privaten Pharmaunternehmen wie Novartis innerhalb kurzer Zeit auch für COVID-19-Grundlagenforschung genutzt.

Die Europäischen Forschungscluster haben ihre Erfahrungen gebündelt und auf der ScanBalt-Konferenz eine Erklärung verabschiedet: „Towards a European Common Dataspace in Health in the Time of COVID-19 and beyond“. Sie beschreibt Defizite im europäischen Datenraum und schlägt konkrete Lösungen vor. Die Erklärung versammelt Länder mit innovativen digitalen Gesundheitssystemen ebenso wie Regionen, in denen Corona digitale Versorgungsansätze stark beschleunigt hat: Unterzeichnet haben die Deklaration Regionen aus 16 europäischen Staaten, u.a. Frankreich, Großbritannien, Polen, Schweden und Deutschland. Als „Stimme der europäischen Zivilgesellschaft“ unterstützen sie die Digitalisierungs-Initiative der deutschen EU-Ratspräsidentschaft. Ihre Schlussfolgerungen und Empfehlungen decken sich an entscheidenden Stellen mit Positionen von Industrieverbänden wie dem europäischen Pharmaverband EFPIA. Dies unterstreicht einmal mehr: Funktionierende Datenprojekte entstehen dort, wo akademisches und industrielles Know-how zusammenkommt und gemeinsam zu Lösungen beiträgt.

Freizügigkeit und Datenschutz

Die Betonung von Datenschutz und Datensouveränität der Bevölkerung ist hierbei für Akademia wie auch Industrie entscheidend. Ein freizügiger europäischer Datenraum funktioniert nur, wenn alle Bürgerinnen und Bürger einen Zugang zu ihrer vollständigen elektronischen Gesundheitsakte haben und gemäß der EU-Datenschutzgrundverordnung die Kontrolle darüber behalten. Sie müssen frei entscheiden können, wem sie ihre Daten für medizinische Behandlungen, Präventionsdienste, Forschung und Produktentwicklung oder für jeden anderen Zweck, den sie für angemessen halten, weitergeben. Voraussetzung ist, dass potentielle Partner aus Gesundheitsversorgung und -forschung verlässlich autorisiert sind und permanent überprüft werden. Europäische Aufsichtsbehörden haben eine Schlüsselrolle in einem digitalen Gesundheitsraum.

Erfolgreiche Standards mit der Industrie

Erfolgreich ist eine Daten-Standardisierung nur, wenn sie gemeinsam mit der Industrie entwickelt wird. Daher versteht sich der europäische Pharmaverband EFPIA, der die Expertise seiner Mitglieder anbietet, als ein Partner im europäischen Daten-Ökosystem. An erster Stelle steht dabei die Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens, der den Umgang mit Patienten- und Forschungsdaten für alle Beteiligten klar regelt. Die europäischen Bürger müssen sich darauf verlassen können, dass ihre Daten sicher sind und mit einer positiven Absicht verwendet werden. Handlungsleitend können die in der strategischen Forschungs- und Innovationsagenda der European Open Science Cloud (EOSC) dargelegten drei Leitprinzipien sein:

• Daten „so offen wie möglich und so geschlossen wie nötig“
• Einhaltung der FAIR-Prinzipien (Findable, Accessible, Interoperable, and Re-usable)
• Anreize zum offenen Datenaustausch und zur Verbesserung des Datenmanagements.

Hierfür ist eine Mischung aus finanziellen und nicht finanziellen Anreizen für die institutionellen Dateninhaber denkbar (Gegenseitigkeit beim Zugang zu Datenangeboten, Anerkennung von Datenlieferanten in Publikationen oder IP-basierte Anreize). Die Beispiele der ScanBalt-Konferenz haben gezeigt, dass Klarheit über die konkrete Datenverwendung – und deren Risiken und Chancen für alle Beteiligten – eine Grundvoraussetzung für das nötige Vertrauen in industrielle und öffentliche Partner ist.

Die EFPIA hat sich verpflichtet, mit der Europäischen Kommission und anderen relevanten Institutionen zusammenzuarbeiten, um Verhaltenskodizes für den Umgang mit Patientendaten zu entwickeln. So lassen sich die in Europa geltenden Regeln harmonisieren und die Komplexität grenzüberschreitender Projekte verringern. Diesen Ansatz verfolgt auch die deutsche EU-Ratspräsidentschaft mit der Schaffung eines einheitlichen „Code of Conducts“, eine Initiative, die die Pharmaindustrie unterstützt.

Entscheidungen im Gesundheitswesen können kritisch sein. Ihre Überwachung erfordert strenge Ethik- und Governance-Regeln. Daher regen wir an, eine risikobasierte Politik mit einer Aufsicht zu entwickeln, die in einem angemessenen Verhältnis zur beabsichtigten Nutzung steht und von definierten Risikokategorien geleitet wird.

Europäisches Gesundheitsdateninstitut

Die ScanBalt-Konferenz hat gezeigt, dass Entwicklungen zunächst in bestimmten Regionen oder in spezifischen Krankheitsumgebungen wie etwa der COVID-19-Forschung stattfinden. Um diese Ergebnisse zu einem größtmöglichen Nutzen für ganz Europa zu bringen, muss ein strukturierter Austausch von Erkenntnissen erfolgen und Pilotprojekte sollten rasch ausgeweitet werden. Die ScanBalt-Deklaration schlägt hier einen zweijährigen EU-Fortschrittsbericht vor, der Best-Practice-Beispiele listet und ihre weitere Einführung und Umsetzung unterstützt.

Absender dieser Maßnahmen sollte nach EFPIA-Vorstellung ein Europäisches Gesundheitsdateninstitut sein, das Datenqualitäts- und Interoperabilitätsstandards definiert; Bildungsprogramme initiiert, um Datenkonsumenten und Datenproduzenten mit den notwendigen Kompetenzen auszustatten und so ein nachhaltiges Ökosystem für die Nutzung von Gesundheitsdaten aufbaut. Der volle Umfang, die Rolle und die Aktivitäten des vorgeschlagenen Instituts sollten im Dialog mit allen Beteiligten in Brüssel und in den EU Mitgliedssatten festgelegt werden.

Ausblick

Nur ein einheitlicher europäischer digitaler Gesundheitsraum sichert langfristig unsere Gesundheitsversorgung und den Innovationsstandort Europa. Für ein forschendes Pharmaunternehmen wie Novartis ist die Digitalisierung Voraussetzung, um medizinische Innovationen schneller und zielgerichteter den Patientinnen und Patienten zur Verfügung zu stellen. Bis ein potenzieller Wirkstoff alle klinischen Studien durchlaufen hat und auf den Markt kommt, vergehen durchschnittlich zehn bis zwölf Jahre. Etwa nur jede zehnte untersuchte Substanz erhält die Zulassung und schafft den Markteintritt. Datennutzungen wie die Künstliche Intelligenz (KI) sind für uns Frühwarnsysteme, um mögliche Sackgassen früher zu erkennen. Das hilft uns, explodierenden Forschungs- und Entwicklungskosten zu begrenzen und schneller Therapien für Krankheiten zu finden, für die es heute nur begrenzte oder gar keine Behandlungsmöglichkeiten gibt.