Sebastian Hofmann, Redakteur Observer Datenbank, Observer Gesundheit

Die Europäische Union befasst sich aktuell in zweierlei Hinsicht mit Arzneimittelpolitik. Schon etwas länger wird diskutiert, wie man den Nutzen neuer Arzneimittel bewerten soll – national oder europäisch? Und nach der Arzneimittel-Knappheit in der Pandemie sucht man händeringend nach Ideen, wie unrentable Arzneimittel für Hersteller wieder attraktiv werden könnten. Beide Vorhaben sind konzeptionell höchst anspruchsvoll und hätten Auswirkungen auf die Erstattung in Deutschland. Letztlich berührt die EU damit die Governance in der GKV: Was ist die (Verhandlungs-) Grundlage für neue Wirkstoffe? Soll der G-BA seine (Bewertungs-) Macht mit europäischen Gremien teilen? Und: Ist die Preisregulierung für Generika bereits überdreht? Muss die GKV mehr zahlen, um die Versorgung in Europa zu sichern?

Dies allein nährt die Vermutung: Ein Selbstläufer wird das nicht. Beide Projekte berühren etablierte Preisfindungs-Regime (AMNOG; Rabattverträge). Ändert man deren Rahmen zugunsten europäischer Ziele, müssten die deutschen Kostenträger vermutlich auf Einsparungen verzichten. Da ist Widerstand gewiss. Übergeordnete, strukturelle Ziele auf der europäischen Ebene sieht das SGB V nicht vor. Daran fühlen sich die Vertreter der GKV gebunden, insbesondere wenn es um den Schutz der Beitragsmittel geht. Bisher wussten sie die Politik an ihrer Seite, es galt: Das Gesundheitswesen ist eine nationale Domäne; die EU hat auf die Erstattung keinen Einfluss.

Mit der Pandemie haben sich die Verhältnisse allerdings grundlegend geändert, und die deutsche Versorgungs-Illusion ist spektakulär geplatzt. Der Schreck über die Abhängigkeit von der Pharma-Großmacht China sitzt tief. Da liegt gemeinschaftliches Handeln der europäischen Staaten nahe – möglicherweise auch auf bisher ungewohntem Terrain. Lässt sich aber der deutsche Markt für Arzneimittel mit europäischer Gesundheitspolitik überhaupt beeinflussen? Das scheint heute nicht mehr so einfach zu beantworten, wie noch vor fünf Jahren.

Viele Nutzen verderben den Binnenmarkt

Die Ausgangslage ist unstrittig. Arzneimittel werden in zwei Regimen reguliert: einerseits die Vorschriften zum Schutz der Patienten (Zulassung und Vigilanz) und andererseits die Regeln zur Vergütung der Hersteller (AMNOG, Rabattverträge, etc.). Die Europäische Union kann v.a. zu zwei Bereichen harte Regulierungsmaßnahmen treffen: zum Schutz ihrer Bürger und zur Durchsetzung des Binnenmarktes. Die Schnittmenge aus Arzneimittel-Regulierung und EU-Kompetenzen ist offensichtlich: Wenn es um den Schutz der Bürger vor unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen geht, ist die EU kompetent und gefordert. Dieser Bereich, der auch als „Arzneimittel-Sicherheit“ bezeichnet wird, ist unpolitisch. Die staatliche Aufsicht schützt nicht nur Patienten, sondern auch die Industrie vor Desastern; mit einer Zulassung durch die EMA ist man auf der sicheren Seite. Bei der staatlichen Aufsicht arbeiten die europäische Agentur (EMA) und die nationalen Behörden (BfArM, PEI) teilweise arbeitsteilig zusammen. So weit, so gut.

Die zweite europäische Kernkompetenz, die Gewähr des Binnenmarktes, schien bis vor wenigen Jahren für Arzneimittel und Medizinprodukte kaum Bedeutung zu haben. Geändert hat sich dies am 31.1.2018 mit einem Verordnungsentwurf der EU-Kommission. Mit der EU-HTA-Verordnung soll für bestimmte Arzneimittel eine (EU-) zentrale Nutzenbewertung mit verbindlicher Wirkung in allen EU-Mitgliedsstaaten etabliert werden. In der Begründung führt die EU-Kommission insgesamt 18 Mal das Argument des Binnenmarktes an. Die Logik der Kommission: Der Binnenmarkt für neue Produkte ist gestört, wenn jedes Land mit eigenen Methoden erneut in die Bewertung einsteigt; die Märkte sind durch die verschiedenen Ergebnisse der Bewertungen faktisch segmentiert. Dieser Feststellung wird niemand widersprechen; von einem einheitlichen, oder gar verlässlich kalkulierbarem Market Access für „Gesundheitstechnologien“ ist die EU meilenweit entfernt. Dieser wirtschaftspolitisch motivierten Argumentation steht allerdings ein methodischer Aspekt entgegen: Bewertung sollte sich immer auf den (nationalen) Versorgungsalltag beziehen – ein Argument, das mit konkreten Beispielen plausibel belegt werden kann (siehe Jürgen Windeler, Deutscher Versorgungsalltag statt kleinster europäischer Nenner, Observer Gesundheit).

Macht und Einfluss sind national

Bei der politischen Debatte um die EU-HTA-Verordnung geht es aber weniger um methodische Aspekte, als vielmehr um Macht und Geld. Während ein deutscher Gesundheitsminister den G-BA bei Bedarf spürbar ärgern kann (z.B. durch einen Änderungsantrag, der mit einem Endlosverfahren zur Fettabsaugung begründet wird), dürften solche Aktionen in Brüssel wirkungslos verpuffen; soweit reicht der deutsche Hebel nicht. Auch andere Staaten, wie z.B. Frankreich, verfügen über etablierte Institute, und wollen ihren nationalen Einfluss nicht hergeben (siehe hierzu das non-paper D/F, Juni 2018: https://www.observer-mis.de/data/exchange/MONITOR_CHRO/19_14_0028_BMG_deu-frz%20NonPaper%20HTA.pdf ). Dagegen können Staaten, die über kein vergleichbares Bewertungssystem verfügen, der europäischen Idee einheitlicher Verhältnisse durchaus etwas abgewinnen.

Die Entscheidung, ob die Bewertung zentral oder national geschieht, ist für die Sozialsysteme auch finanziell relevant. Der festgestellte (Zusatz-) Nutzen einer Innovation hat i.d.R. erheblichen Einfluss auf die Höhe der Erstattung. Es geht also nicht nur um Macht, es geht auch ums Geld. Wegen dieser unterschiedlichen Interessen steckt die Gesetzgebung zu der EU-HTA-Verordnung seit mittlerweile zwei Jahren fest. Das Problem: Die EU-HTA-Verordnung braucht die Zustimmung der Mitgliedsstaaten im Europäischen Rat. Um aber mit Parlament und Kommission einen Kompromiss zu suchen, müssten die EU-Staaten zuallererst wissen, was sie selbst eigentlich wollen. Eine mehrheitsfähige Position zu finden, gestaltet sich offensichtlich schwierig. Selbst in Brüssel sind zwei ergebnislose Jahre eine beachtlich schlechte Performance.

Argument des Binnenmarktes kommt bei Jens Spahn nicht vor

Jens Spahn hat sich in dieser Sache vor kurzem in die Karten schauen lassen. Bei einem Termin zur Vorbereitung seiner EU-Ratspräsidentschaft hatte er zunächst erklärt, wegen der Pandemie sei das HTA-Vorhaben vollständig in den Hintergrund gerückt. Bei einem späteren Pressetermin zu Beginn der EU-Ratspräsidentschaft ruderte der Minister pflichtschuldig zurück: Man werde auch zu diesem Vorhaben weiter nach einer gemeinsamen Position der Mitgliedsstaaten suchen. Es gebe schließlich Länder, die keine eigenen Bewertungs-Institutionen hätten; diese bräuchten Unterstützung, so Spahn Mitte Juni im BMG. Dieses Statement kommt zwar auf den ersten Blick nur etwas gönnerhaft daher, zeigt aber bei genauerer Analyse: Das Argument des Binnenmarktes kommt bei Spahn erst gar nicht vor; bei ihm geht es demonstrativ (nur) um Solidarität mit schwächeren Ländern. Damit spricht der deutsche Gesundheitsminister der europäischen Ebene indirekt das Recht ab, die Vereinheitlichung der Nutzenbewertung als Bestandteil des Binnenmarktes zu erzwingen. Die Logik: Deutschland will sein gut etabliertes System der Nutzenbewertung mit G-BA und IQWiG nicht zugunsten einer europäischen Lösung einschränken – Binnenmarkt hin oder her. Die EU-Kommission müsste sich also gegen den Widerstand großer Länder wie Deutschland und Frankreich durchsetzen. Ob das gelingen kann, ist unklar. Der Binnenmarkt scheint hier noch kein wirklich scharfes Schwert zu sein.

Der erschrockene Ruf nach dem Staat

Die COVID-19-Pandemie hat die Koordinaten der politischen Debatte spürbar verändert; das gilt auch für Arzneimittel in Europa. Galten früher die Preise von Innovationen als das Hauptproblem, sorgt man sich aktuell mehr um unentbehrliche Brot-und Butter-Generika, die weltweit Mangelware sind. Die Schlagworte lauten „Autonomie“ und „Souveränität“. Die EU will sich unabhängig machen von Entwicklungen und Interessen in anderen Teilen der Welt. Nach dem anfänglichen Erschrecken, dass in China entschieden wird, wie viele Atemschutzmasken in Deutschland zur Verfügung stehen, reifte inzwischen die Erkenntnis, dass Gleiches auch für die meisten pharmazeutische Wirkstoffe gilt. Das (wahrlich nicht neue) Problem von Lieferengpässen bei generischen Wirkstoffen aus China und Indien erfuhr durch die Pandemie eine ungeahnte Aufmerksamkeit. Die Aufregung ist groß und es gibt bereits viele Vorschläge, manche sind merkwürdig.  Ein recht markanter Vorschlag, stammt von der Französin Nathalie Colin-Oesterlé, die für das Problem der Lieferengpässe bei Arzneimitteln die federführende Abgeordnete im Europäischen Parlament ist. Colin-Oesterlé fordert „eine oder mehrere europäische pharmazeutische Einrichtungen ohne Erwerbszweck und von allgemeinem Interesse ins Leben zu rufen, die in der Lage sind, bestimmte prioritäre Arzneimittel herzustellen, die gesundheitspolitisch und strategisch von Bedeutung sind“ (Berichtsentwurf vom 30.4.2020, S. 7: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/ENVI-PR-650394_DE.pdf ). Das heißt im Klartext: Pharma-NGOs oder staatliche Produktion für besonders wichtige Arzneimittel.

Das klingt auf den ersten Blick reichlich unbedarft, fast albern. Dahinter steckt aber schlicht die Erkenntnis, dass es für manche notwendigen Arzneimittel kein Business Modell gibt. Die Zeiten, in denen man mit Arzneimitteln in jedem Fall Geld verdienen konnte, sind lange vorbei. Wer hier alleine auf den Markt vertraute, muss sich inzwischen eines Besseren belehren lassen.

Zweimal Marktversagen

Dass der Markt für Arzneimittel teilweise versagt, lässt sich an zwei prominenten Beispielen zeigen:

Brandgefährlich und in aller Munde: der ungedeckte Bedarf an neuen Antibiotika. Das Problem: Es fehlt das Business Modell. Eine wirklich neue Wirkstoffklasse gegen multiresistente Keime wäre zwar Nobelpreis-verdächtig, wirtschaftlich aber leider ein Flop. Als lebensrettendes Reserve-Antibiotikum würde das Arzneimittel so selten wie möglich eingesetzt, um die Entwicklung von neuen Resistenzen so lange wie möglich hinauszuzögern. Das Ergebnis: Das neue Medikament bleibt im Giftschrank. Mit solchen (Schub-) Ladenhütern lässt sich kein Umsatz erzielen, der Forschungskosten wieder einspielt. Als Ersatz für das fehlende Business Modell gibt es inzwischen weltweite Initiativen, die mit Spenden und Fördermitteln ausgleichen wollen, dass kein wirtschaftlicher Anreiz besteht. Die Industrie selbst hat kürzlich einen internationalen Fonds mit knapp 1 Mrd. Dollar Fördervolumen gestartet. Die Logik: Mit Spenden gegen Markversagen.

Auch im generischen Bereich kann der Markt es nicht immer richten. Ein signifikanter Fall beschäftigt zurzeit Margrethe Vestager, die für Wettbewerbspolitik zuständige Exekutiv-Vizepräsidentin der Kommission (PM vom 14.7.2020: https://ec.europa.eu/germany/news/20200714-ueberhoehte-preise-von-krebsmedikamenten-kommission-bittet-um-stellungnahmen-zu-aspens-vorschlag_de ). Die EU-Kommission wirft der Firma Aspen vor, für Arzneimittel gegen Leukämie „exzessiv überhöhte Preise“ zu verlangen. Die Besonderheit: Die betroffenen Wirkstoffe sind seit 50 Jahren patentfrei! Warum aber findet sich für unentbehrliche patentfreie Krebsarzneimittel kein anderer Hersteller, der für Wettbewerb und seriöse Preise sorgt? Jeder der infrage kommenden Hersteller mag sein eigenes unternehmerisches Kalkül haben, das ihn von der Produktion der Arzneimittel abhält. Eines ist ihnen aber offensichtlich gemeinsam: Es fehlt ein Business Modell, das die notwendigen Investitionen rechtfertigen würde. Das Problem der überhöhten Preise muss daher mit hoheitlicher Gewalt gelöst werden. Die EU ermittelt wegen Missbrauch einer Monopolsituation – trotz Patentfreiheit. Der Markt versagt.

Was also tun?

Diese Beispiele zeigen: Die bedrohliche Abhängigkeit von chinesischen Wirkstoffproduzenten ist nicht das einzige Problem, das bei der Versorgung mit Arzneimitteln in Europa besteht. Die (nicht ganz neue) Erkenntnis: Die bestehende Marktordnung kann das gewünschte Angebot nicht sichern. Die Politik ist gefordert einzugreifen. Jens Spahn selbst hat die mangelnde Liefersicherheit bereits in 2019 zum europäischen Problem erklärt, das er im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft mit den europäischen Kollegen zusammen angehen wolle. Das klingt vernünftig. Soweit so gut. Die deutsche Ratspräsidentschaft ist inzwischen angebrochen, Spahn und seine Kollegen haben sich bereits über das Problem fehlender Arzneimittel ausgetauscht. Das Thema stand als einer von drei deutschen Schwerpunkten auf der Tagesordnung für die Sitzung der EU- Gesundheitsminister im Juli. Man durfte gespannt sein, nicht zuletzt auf das Verhalten der deutschen „Gastgeber“. Schließlich hatte sich das BMG zum Problem der Lieferengpässe in Deutschland stets hartnäckig hinhaltend gezeigt.

Reichlich ernüchternd fiel dann auch das Ergebnis der Sitzung aus. Es herrschte scheinbar große Einigkeit: Lösen soll das Problem Stella Kyriakides, seit November 2019 die Gesundheitskommissarin der EU. Die zypriotische Psychologin Kyriakides zeichnet verantwortlich für die „Pharma-Strategie“ der EU, die derzeit erarbeitet wird. Laut Ergebnisprotokoll beschränkten sich die virtuell versammelten Minister darauf, der Kollegin Kommissarin einige Hinweise („Eckpfeiler“) mit auf den Weg zu geben (https://www.observer-mis.de/data/exchange/MONITOR_CHRO/Zusammenfassung_der_Praesidentschaft_DE.pdf ). Für die EU-Pharma-Strategie soll noch in 2020 ein beschlussreifer Vorschlag vorliegen. Wegen (weltweit) fehlender Konzepte steht aber zu befürchten, dass Kyriakides und ihre Beamten sich auf ein wortreiches Potpourri an Zielen beschränken werden – garniert mit Hinweisen auf mögliche Handlungsfelder. Notwendig wäre aber eine Strategie, die diesen Namen auch verdient. Neben Zielen braucht es Pläne für konkrete Maßnahmen – am besten unter Berücksichtigung der verfügbaren Ressourcen. Das mag man der EU-Generaldirektion Gesundheit zumindest aus heutiger Sicht kaum zutrauen. Vielleicht sorgt Kyriakides aber auch für eine positive Überraschung; Ende des Jahres wissen wir mehr.

90 Probleme, kein Konzept

Für abwartende Gelassenheit besteht dabei kein Anlass; das Problem ist enorm: Das BfArM hat eine 32-seitige Liste mit unentbehrlichen Wirkstoffen erstellt. Für knapp 90 dieser Wirkstoffe ist nur eine einzige Quelle verfügbar. Es geht nicht um ein paar Problemfälle; betroffen sind viele unentbehrliche Wirkstoffe. Um die Versorgung der Patienten zu sichern, ist eine Quelle schlicht zu wenig; man legt nicht alle Eier in einen Korb. Das wusste man schon vor der Pandemie. Nach der Pandemie haben es nun auch alle verstanden, und das Thema genießt Priorität. Die deutsche Debatte zu Lieferengpässen hat dabei für dieses Problem noch wenig zu bieten. Der Vorschlag der Industrie, die Vergabe bei Ausschreibungen (Rabattverträge) an mindestens zwei oder drei Anbieter vorzuschreiben, hilft gerade in den kritischen Fällen, für die es nur eine oder zwei Quellen gibt, nicht weiter. Unattraktive Arzneimittel werden dadurch nicht attraktiver und Oligopole ohne jeden Wettbewerb sind auch nicht die Lösung. Es ist zwar plausibel, dass extremer Preiswettbewerb (GKV-Rabattverträge) der Sicherheit in der Versorgung nicht zuträglich ist; durch eine Entschärfung ließen sich vermutlich Engpässe in der Zukunft vermeiden. Für die heute vom BfArM genannten akut-kritischen Fälle bietet das Modell der Mehrfachvergabe in Rabattverträgen aber keine Lösung. Das bedeutet: Die bald zehnjährige Debatte über Lieferengpässe hat kein Konzept für ein „Business Modell Kritischer Wirkstoff“ hervorgebracht. In diesem Lichte betrachtet wirkt die oben noch als albern bezeichnete Forderung der Abgeordneten Colin-Oesterlé nach einer Produktion kritischer Arzneimittel durch den Staat oder eine NGO gar nicht mehr so wirklichkeitsfern, wie sie auf den ersten Blick erscheint.

Die Position Deutschlands

Zu den Vorhaben der europäischen Arzneimittelpolitik hat sich Deutschland bisher eher abwartend verhalten, nicht zuletzt weil dadurch die Kostendämpfung hierzulande beeinträchtigt werden könnte.

Das mit dem AMNOG fein austarierte Machtverhältnis zwischen der GKV und den Herstellern in der Preisbildung von innovativen Arzneimitteln würde sich verändern, wenn die Bewertung des Nutzens per Mehrheitsentscheidung in Brüssel erfolgt. Der G-BA müsste Macht abgeben, und das IQWiG würde einem europäischen Entscheidungsgremium zuarbeiten. Der schlagende Vorteil: Die Idee der Nutzenbewertung würde mit einer großen europäischen Lösung enorm vorangebracht. Die Hersteller kämen an einheitlichen (Bewertungs-) Maßstäben für den gesamten europäischen Markt nicht mehr vorbei. Vergleichende Studien könnten weltweit zum Standard werden. Ist Deutschland bereit, zur Förderung der Nutzenbewertung ein gut etabliertes System zur Preisfindung aufzugeben?

Das System der Wirkstoffausschreibungen (Rabattverträge) ist in der heutigen Form nicht zu halten, wenn Europa sich von den (Wirkstoff-) Anbietern in Fernost unabhängig machen will. Niedrigstpreise und Versorgungssicherheit passen dauerhaft nicht unter einen Hut. Wie aber kann man sicherstellen, dass ein entschärfter Preiswettbewerb tatsächlich zu besserer Verfügbarkeit von Generika führt und nicht (nur) in höheren Renditen der Hersteller mündet? Dafür gibt es bis heute kein überzeugendes Konzept. Reichlich rätselhaft wirkt die Lage bei den hoch-unattraktiven Arzneimitteln. Hier braucht es zunächst schlüssige Erklärungen, warum der Markt versagt. Bei Generika fehlt es somit in erster Linie an Konzepten und Erkenntnissen. Ist hierzu aus Deutschland ein konzeptioneller Input zu erwarten?

Die politische Lage wirkt insgesamt sehr komplex und teilweise verfahren. Jens Spahn hat derzeit den Vorsitz im EU-Gesundheitsminister-Rat und ist persönlich gefordert. Deutschland hat schon mehrfach bewiesen, dass es in verfahrenen Situationen zu einem machtvollen Befreiungsschlag in der Lage ist – sei es konzeptionell oder vermittelnd. Soweit die Theorie. In den Niederungen der Realpolitik geht es allerdings zunächst einmal um die Frage: Will Deutschland wirklich etwas erreichen? Der Status quo bei den Rahmenbedingungen für Arzneimittel wirkt für Kostenträger und Politik recht komfortabel. Das Scheitern einer europäischen Initiative lässt sich im Zweifel immer der zuständigen Kommissarin in die Schuhe schieben. Und die Pandemie beschert dem deutschen Gesundheitsminister anderweitig genügend Gelegenheiten, sich in seiner Ratspräsidentschaft als engagierten Macher zu profilieren. Warum sich also in unbequemen Gefilden verkämpfen? Die Chancen für europäische Lösungen auf dem Pharma-Markt stehen da nicht wirklich gut.