Tiemo Wölken, SPD-Europaabgeordneter und gesundheitspolitischer Sprecher der SPD Europa

Meiner Meinung nach war es längst überfällig, den in Europa ansässigen Generika- und Biosimilarherstellern die Produktion in Europa während der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikates für Arzneimittel (SPC) zu gestatten.

Verbesserungen für Hersteller innovativer Arzneimittel

Mit der Einführung des sogenannten ergänzenden Schutzzertifikats im Jahre 1996 wollte die Europäische Union Herstellern innovativer Arzneimittel einen Anreiz geben, in der EU zu forschen und zu entwickeln. Das SPC soll einen Ausgleich für den Wegfall des effektiven Patenschutzes schaffen, der durch verpflichtende und langwierige klinischen Prüfungen bedingt ist. So verlängert das SPC das jeweilige Grundplatten um bis zu fünf Jahre, was zu einem maximalen Patentschutz von 15 Jahren ab der Markteinführung führen kann.

Das Konzept hat für lange Jahre sehr gut funktioniert, jedoch entwickelt sich die Welt ständig weiter. Generika haben innerhalb kürzester Zeit die globalen Märkte erobert. Wir erkennen jetzt, dass die in der EU ansässigen Hersteller von Generika und/oder Biosimilars gegenwärtig mit großen Problemen auf dem EU-Binnenmarkt zu kämpfen haben. Kurz gesagt, sie werden gegenüber Herstellern, die außerhalb der Union ansässig sind, benachteiligt. Daher heißt es jetzt, einen Ausgleich zu schaffen und auch die Herstellung von Generika innerhalb der EU zu erleichtern.

Die neuen Regeln werden den Zugang zu Medikamenten für die europäischen Patientinnen und Patienten billiger machen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der in der EU ansässigen Generika und Biosimilar Industrien stärken. Die neuen Bestimmungen betreffen Hersteller Generika und Biosimilar, die wirkstoffidentische Kopien von Markenmedikamenten nach dem Ende des Patentschutzes produzieren.

Verbesserungen für Generika- und Biosimilarhersteller in der EU

Mit der Änderung der SPC-Verordnung haben wir ein level playing field zwischen in der EU ansässigen und nicht in der EU ansässigen Herstellern von Generika und Biosimilars geschaffen. Ich freue mich sehr, dass dies gelungen ist. Denn mit der Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit von in der EU ansässigen Herstellern, insbesondere mit Blick auf die Ausfuhr in Länder, in denen es kein SPC oder anderweitigen Schutz gibt, gehen wir einen richtigen Schritt. Selbstverständlich wird dabei immer das Recht des geistigen Eigentums gewahrt.

Der Kasus Knacktus und das sogenannte Stockpiling

Auf Druck der Sozialdemokratischen Fraktion konnten wir gegen den Willen des Berichterstatters Heern de Grandes (EVP) im federführenden Rechtsausschusses, als auch ich in den Verhandlungen mit dem Europäischen Rat und der Europäischen Kommission durchsetzen, dass die Generika- und Biosimilarunternehmen neben der Produktion für den Export in Drittländer auch in den letzten sechs Monaten vor Ablauf des ergänzenden Schutzzertifikates einen Vorrat anlegen dürfen. Dadurch können sie das neue generische Medikament ab dem ersten Tag nach Ablauf des Schutzzertifikates auf dem europäischen Binnenmarkt verkaufen.

Damit schaffen wir stärkere Anreize für Hersteller von Generika und Biosimilars, innerhalb der Union und nicht in Drittländern zu produzieren. So stärken wir weiterhin die Position der EU als Wissenszentrum für pharmazeutische Innovation und Herstellung, insbesondere auf dem Gebiet der Biosimilars. Wir sollten nicht zulassen, dass wir Fachwissen in so einem wichtigen Bereich an andere Länder wie die USA oder Japan verlieren.

Verbesserungen für europäische Patientinnen und Patienten

In den letzten Jahrzehnten sind die Preise für neue Medikamente stetig gestiegen. Manchmal sogar so sehr, dass sie für viele europäische Bürgerinnen und Bürger unbezahlbar sind. Der Eintritt von Generika in den EU-Markt ist wichtig, da ein größeres Angebot nicht nur die Arzneimittelpreise senken kann und so die nationalen Gesundheitsbudgets entlastet werden können, sondern auch die Abhängigkeit zu einigen wenigen Herstellern reduziert und so gegen Arzneimittelengpässe gewirkt werden kann. Gleichzeitig können wir die Versorgung der Bürgerinnen und Bürger verbessern und für einen schnelleren Markteintritt bezahlbarer Arzneimittel und moderneren Therapien sorgen.

Durch die Verlagerung der Produktion in die EU sorgen wir weiterhin für weniger Fälschungen im Arzneimittelbereich und reduzieren zudem die Unsicherheit aufgrund von Importabhängigkeit.

Das Trilog-Ergebnis muss noch seitens des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates bestätigt werden.