Bork Bretthauer, Geschäftsführer Pro Generika

Alle Augen schauten zuletzt auf Brüssel. Die EU-Kommission hat am 25.11.2020 ihre lang erwartete Pharmaceutical Strategy vorgelegt. Darin legt sie nichts Geringeres als die Richtung für die gesamte europäische Arzneimittelgesetzgebung der kommenden Jahre fest. Und man muss zunächst feststellen, dass der Aufschlag der Kommission sehr umfassend ist und viele wichtige und aus unserer Sicht auch richtige Ansätze enthält. Klar ist, wir sind noch lange nicht auf der Ebene von konkreten Gesetzesvorschlägen. Nichtsdestotrotz hat aber die Kommission nun ihren Vorschlag vorgelegt und dieser wird auf verschiedenen Ebenen auch Wellen schlagen. Was sind mit Blick auf Generika die wichtigsten Elemente des Papiers und wie sind diese aus unserer Sicht zu bewerten?

Zentrale Leitidee der EU-Kommission ist es, allen Bürgern in Europa einen gesicherten Zugang zur Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Mit Blick auf Lieferengpässe soll die Transparenz globaler Lieferketten gestärkt, es sollen Schwachstellen identifiziert und der Produktionsstandort Europa soll gestärkt werden. All das, ohne dass es zu Beeinträchtigungen des globalen Handels kommt. Lehren aus der Corona-Pandemie zieht die Kommission vor allem dadurch, dass sie sich für eine stärkere Diversifizierung von Produktions- und Lieferketten ausspricht. Auch eine stärkere Bevorratung hält sie in Zeiten größerer Gesundheitskrisen für sinnvoll.

Für den Bereich der Grundversorgung – und diese wird im Wesentlichen durch Generika gedeckt – ist positiv anzumerken, dass die Kommission weitere Hürden aus dem Weg räumen möchte, die den Wettbewerb bzw. den Marktzugang von Generika und Biosimilars einschränken. Auch will die Kommission, wo immer möglich, stärker auf den Einsatz von Generika und Biosimilars hinarbeiten. Gut ist dabei, dass die Kommission einen Dialog mit Industrie und Behörden führen will, um komplexe und globale Lieferketten besser verstehen und darauf aufbauend entscheiden zu können, an welcher Stelle z. B. Investitionshilfen der EU zu einer stärkeren Unabhängigkeit von Drittländern führen können.

Ausschreibungen kritisch gesehen

Vor dem Hintergrund von Arzneimittelengpässen in sämtlichen Ländern Europas ist auch die Initiative der EU-Kommission in Bezug auf die Ausschreibungen spannend. Hier verweist sie explizit auf eine notwendige Überprüfung von „Winner-takes-all“-Ausschreibungen, die gerade in Deutschland als sogenannte Einfachvergaben nach wie vor einen großen Anteil einnehmen. Ausschreibungskonzepte sollten zudem smarter und innovativer sein und z. B. auch „green production“ umfassen.

Wichtig ist in dem Zusammenhang, dass die Kommission klar und deutlich die Mitgliedsstaaten, die Kliniken und die Krankenkassen in die Pflicht nimmt, wenn sie „pricing and reimbursement“ als eine Ursache von Engpässen benennt.

Die Erfahrung mit Arzneimittel-Ausschreibungen zeigt: Je größer die Marktmacht desjenigen, der ausschreibt, umso gewaltiger wird der Kostendruck auf die bietenden Unternehmen. Deshalb sehen wir die Passage kritisch, in der sich die Kommission für gemeinsame Ausschreibungen von Mitgliedsstaaten ausspricht. Immerhin stellt sie sich dabei eine Art Exklusivitätsklausel vor: Mitgliedsstaaten müssten dann entscheiden, ob sie national oder gemeinsam mit anderen Ländern ausschreiben. Gerade hier gab es in der EU während der ersten Welle der Corona-Pandemie viel zu wenig Klarheit und keine länderübergreifende Koordinierung.

Regulatorische Erleichterungen

Ähnlich wie Deutschland es mit dem BfArM bereits vor einigen Jahren getan hat, soll nun auch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) beim Umgang mit Arzneimittelengpässen gestärkt werden.

Schließlich benennt die Kommission einige regulatorische Themen. Wichtig ist für die Unternehmen der Grundversorgung, im Kern also die Generikaunternehmen, dass die Kommission hier Spielräume zur Vereinfachung und Effizienzsteigerung nutzen will, um die regulatorischen Kosten zu senken. Denn regulatorische Kosten machen heute bereits einen spürbaren Kostenteil für Generikaunternehmen aus.

In dem regulatorischen Zusammenhang nennt die Kommission u.a. auch die Ermöglichung elektronischer Packungsbeilagen, die viele Vorteile mit sich brächte (Mehrsprachigkeit, Vereinfachung bei der Aktualisierung etc.).

Fazit

Insgesamt stehen wir den Vorschlägen der EU-Kommission positiv gegenüber. Entscheidend aber wird sein, was aus den Ideen in den kommenden Jahren wird. Die Chance auf eine Stärkung des Generika- und Biosimilar-Wettbewerbs und auf smartere Ausschreibungskonzepte, die nicht die Versorgungssicherheit dem günstigsten Preis opfern, ist da. Jetzt müssen wir sie auch nutzen –  damit vor allem diejenigen profitieren, für die die EU-Kommission ihre Strategie verfasst hat: die europäischen Patienten.