USA: Generika im Non-Profit-Geschäftsmodell

Dr. Ines Niehaus, Redakteurin Observer Datenbank, Observer Gesundheit

Die Debatte um Generika in Deutschland hat sich festgefahren. Die Relevanz ist unvermindert hoch. Die Versorgung in Deutschland ist nicht mehr sicher. Unversöhnlich scheiden sich die Geister an der Frage: Ist der starke Preiswettbewerb durch GKV-Ausschreibungen ursächlich für die zunehmenden Lieferengpässe? Auch hier gilt der Grundsatz: Wenn man (argumentativ) auf der Stelle tritt, lohnt sich der Blick über den Tellerrand. In den USA stellt gerade ein Non-Profit-Geschäftsmodell für Generika die dortigen Verhältnisse auf den Kopf. Ein früher unvorstellbarer Vorgang, der gewohnte Argumente auch in Deutschland in ein neues Licht rückt. Vorgestellt wird hier das Geschäftsmodell von Civica-RX. Grundlage sind wissenschaftliche Beiträge von Dredge, Liljenquist und Scholtes [1a, 1b]. 

In den USA greift der Staat nicht ein, wenn es um die Preisbildung von rezeptpflichtigen Medikamenten geht. Der Preis für ein Medikament wird durch die Marktwirtschaft eigenständig gesteuert. Dieses Privileg hatten einige Unternehmen in den vergangenen Jahren jedoch auf die Spitze getrieben. So hatte beispielsweise Martin Shkreli, damaliger CEO von Turing Pharmaceuticals, den Preis für Daraprim, ein Medikament zur Behandlung von Patienten mit Toxoplasmose, um 5.433 % erhöht. [1a, 2] Die Umsätze von Daraprim stiegen im Jahr 2011 auf 6,3 Millionen USD. Ein Jahr zuvor betrug der Daraprim-Umsatz 667.000 USD. Die negativen Auswirkungen der Preiserhöhung bekamen die Patienten zu spüren, welche die Kosten tragen oder sich Alternativen suchen mussten. [1a, 3]

Gleichzeitig sind viele generische Arzneimittel nur schwer erhältlich. In den USA sind derzeit über 300 Medikamente als knapp gelistet [4].  Medikamente sind also oft entweder zu teuer oder nicht erhältlich. Dieses Marktversagen war der Anreiz dafür, dass 2018 das Unternehmen Civica Rx gegründet wurde, der erste Non-Profit-Pharma-Produzent in den USA. [1a]

Das Besondere am Civica-Geschäftsmodell

Das Civica Rx-Geschäftsmodell strebt an, die Engpässe bei der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern zu beheben und den Preiserhöhungen entgegenzuwirken. So sollen qualitativ hochwertige generische Arzneimittel für alle zugänglich und erschwinglich werden. Für Krankenhäuser ist das Civica-Geschäftsmodell unter anderem deshalb interessant, weil sie Großabnehmer von Arzneimitteln sind und sie bei Preisanstiegen vor wirtschaftliche Herausforderungen gestellt werden. Das Konzept des Geschäftsmodells besteht darin, die großen Arzneimittelhersteller zu umgehen und generische Arzneimittel, die die Mitgliedskrankenhäuser benötigen, selbst herzustellen oder an Subunternehmer zur Produktion zu vergeben. Im Jahr 2021 gab es 1.400 Mitgliedskrankenhäuser, dass umfasst etwa 30% aller stationären Krankenhauskapazitäten in den USA. Das Civica-Unternehmen wurde als gemeinnützige Wohlfahrtsorganisation gegründet. Das Geld für den Betrieb des Unternehmens kommt von den Kunden (den Krankenhäusern) und Wohlfahrtsorganisationen, nicht von Banken oder Investoren, die auf Rendite angewiesen sind. [1a] Basierend auf dem Erfolg des Civica Rx-Geschäftsmodells (siehe unten), das auf Krankenhäuser spezialisiert ist, wurde im Jahr 2020 CivicaScript gegründet. Dieses gemeinnützige Unternehmen konzentriert sich auf die Herstellung von bezahlbaren generischen Arzneimitteln für den Einzelhandel und den ambulanten Bereich. [1a, 5, 6]

Auswirkungen des Civica-Geschäftsmodells

Das Civica Rx-Geschäftsmodell konnte bedingt durch die langfristige und im großen Maßstab angelegte Ausrichtung ausreichend Nachfrage und Angebot erzeugen. So konnten mehr als 40 Millionen Ampullen von über 50 wichtigen Medikamenten produziert werden, die zur Behandlung von fast 16 Millionen Patienten verwendet wurden. Der Gesamtpreis hierfür befand sich etwa 30 % unter dem Preisniveau, das vor der Gründung von Civica Rx bestand. [1a]

Auch für den Insulin-Markt werden die Auswirkungen des Non-Profit-Pharmaproduzenten deutlich. Die Preise der größten Insulin Hersteller in den USA – Eli Lilly, Novo Nordisk und Sanofi – sind in den letzten 20 Jahren schrittweise und Inflations-adjustiert gestiegen. Dadurch wurden mehrere hundert Dollar für Insulin angesetzt. [7] Diese enormen Preisanstiege hatten dazu geführt, dass viele Patienten sich die vollen Insulindosen nicht mehr leisten konnten und damit ein erhöhtes Gesundheitsrisiko bestand. Civica hatte im März 2022 angekündigt, ab 2024 Insulin zu produzieren und zu 20 % des derzeitigen Listenpreises auf den Markt zu bringen. Im März 2023 haben die drei großen Hersteller reagiert und angekündigt, ihre Preise ab Ende 2023 um 70 % zu reduzieren. [7]

Mit Civica RX gibt es in den USA erstmals einen Non-Profit-Hersteller für Generika. Dies ermöglicht einen besseren Zugang zu Arzneimitteln – durch zusätzliches Angebot und Preiswettbewerb. Hierbei scheinen folgende Erkenntnisse besonders interessant:

• Disruptive Entwicklungen sind möglich, auch im Pharma-Markt.
• Preiswettbewerb ist auch in einem marktwirtschaftlichen System nicht selbstverständlich.
• Wenn sich viele (hier: Krankenhäuser) zusammentun, lassen sich Missstände verbessern.
• Non-Profit für Pharma ist kein naiver Tagtraum, sondern erfolgreiche Realität.

Schon auf den ersten Blick ergeben sich hieraus auch für Deutschland interessante Fragen:

• Wie wurde bei Biosimilars ein Marktversagen wie bei Insulinen in den USA vermieden?
• Könnte Non-Profit als gesondertes Zuschlagskriterium in Ausschreibungen dienen?
• Könnte Non-Profit das fehlende Geschäftsmodell zur Wirkstoffproduktion in Europa ersetzen?
• Wer hätte die Möglichkeit sich zusammenzutun, um selbst zu einer Lösung beizutragen?

Diese Fragen mögen auf den ersten Blick illuster wirken – genauso illuster wie die Realität in den USA. Wenn es um die Versorgung mit Arzneimitteln geht, sollte der Debattenhorizont weit gefasst sein. Der Erfolg von Civica RX könnte hierzu beitragen.

Civica Rx ist der erste Non-Profit Pharma-Produzent in den USA. Dadurch wurde die Wettbewerbsdynamik und Preisbildung für Generika einschlägig beeinflusst. Preissenkungen und ein vereinfachter Zugang zu generischen Arzneimitteln waren die Folge. Sicherlich ist der Arzneimittelmarkt in den USA anders strukturiert als in Deutschland. Dieses Fallbeispiel zeigt jedoch eindrucksvoll, welche Ergebnisse mit Non-Profit Unternehmen erzielt werden können, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Literatur

[1a] Dredge C and Scholtes S. The health care utility model: a novel approach to doing business. NEJM Catalyst, 2021 (DOI: 10.1056/CAT.21.0189) (Online verfügbar: https://catalyst.nejm.org/doi/pdf/10.1056/CAT.21.0189)

[1b] Dredge, C, Liljenquist, D, and Scholtes, S. Disruptive collaboration: A thesis for pro-competitive collaboration in health care, NEJM Catalyst 2022 (DOI: 10.1056/CAT.22.0057) (Online verfügbar: https://catalyst.nejm.org/doi/full/10.1056/CAT.22.0057)

[2] Alpern JD, Song J, Stauffer WM. Essential medicines in the United States—why access is diminishing. N Engl J Med. 2016;374(6):1904-7.

[3] Pollack A. Big Price Increase for Tuberculosis Drug Is Rescinded. New York Times. The New York Times Company. 20. September 2015. Abgerufen am 07.07.2023: https://www.nytimes.com/2015/09/21/business/a-huge-overnight-increase-in-a-drugs-price-raises-protests.html?searchResultPosition=1 .

[4]. Drugs.com. Current Drug Shortages. Abgerufen am 24.07.2023: https://www.drugs.com/drug-shortages/# .

[5] Pifer R. Anthem Joins Insurer-Backed Generics Effort CivicaScript. Healthcare Dive. Industry Dive. 16. Juni 2021. Abgerufen am 07.07.2023: https://www.healthcaredive.com/news/anthem-joins-insurer-backed-generics-effort-civicascript/601891/.

[6] Business Wire. CivicaScript, the Newly Named Civica Initiative to Serve Patients in Retail Markets, Announces a New Health Plan Partner, a New President, and a New Drug Manufacturing Partner. Berkshire Hathaway. 16. Juni 2021. Abgerufen am 0707.2023: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005264/en/CivicaScript-the-Newly-Named-Civica-Initiative-to-Serve-Patients-in-Retail-Markets-Announces-a-New-Health-Plan-Partner-a-New-President-and-a-New-Drug-Manufacturing-Partner.

[7] Blue Shield of California. Low-Costs Insulin One Step Closer with California-Civica Partnership. 20. März 2023. Abgerufen am 07.07.2023: https://news.blueshieldca.com/2023/03/20/low-cost-insulin-one-step-closer-with-california-civica-partnership.