Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft – anders als geplant

Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH)

Die Corona-Pandemie verändert die Prioritäten der deutschen EU-Ratspräsidentschaft im 2. Halbjahr 2020. Dies schafft die Möglichkeit, auf eine Reihe großer Herausforderungen angemessen zu reagieren, aber auch Lösungsansätze für Bereiche zu entwickeln, die bisher noch keine ausreichende Beachtung gefunden haben. Während z.B. der Bereich Digitalisierung von Anfang an als Schwerpunkt eingeplant war, erfordert die neue Situation, Themen wie der Standortsicherung oder der regulatorischen Optimierung mehr Beachtung zu schenken.

 

Generell sollten in Anbetracht der Erfahrungen mit der Corona-Pandemie einige europaweit gültige Prinzipien verbindliche Grundlage für zukünftiges Handeln werden. So sind zur Sicherstellung der Produktion und der Versorgung grundsätzlich nationale Alleingänge, wie etwa Beschränkungen des freien Warenverkehrs, Exportverbote oder ähnliche Maßnahmen, zu vermeiden.  Offene Grenzen sind eine wichtige Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller stellen über die Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte, über die Produktion und durch die Lieferung von Arzneimitteln und Medizinprodukten an Apotheken und Krankenhäuser die medizinische Versorgung der Bevölkerung sicher. Sie sind für die Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung und damit für die Daseinsvorsorge unerlässlich, sie sind systemrelevant.

Eines der dominierenden Themen während der deutschen Ratspräsidentschaft wird sicherlich die Verringerung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln sein. Wichtig ist, den während der Corona-Pandemie etablierten engen Austausch zwischen den europäischen und nationalen Behörden sowie der Industrie beizubehalten und Lösungsansätze konstruktiv zu diskutieren. Hilfreich könnten einige der im Entwurf einer Resolution für den federführenden Ausschuss des Europäischen Parlaments enthaltenen Vorschläge sein. So wird beispielsweise die Verpflichtung zur Mehrfachvergabe bei Ausschreibungen durch die gesetzlichen Krankenkassen angeregt. Eine derartige europaweite Klarstellung während der deutschen Ratspräsidentschaft wäre ein wichtiger Schritt in Richtung einer zusätzlichen Versorgungssicherheit.

 

Stärkung des Produktionsstandorts Europa

Die Überlegungen zur Versorgungssicherheit gehen Hand in Hand mit Rufen nach einer Stärkung der Produktionskapazitäten vor allem von pharmazeutischen Wirkstoffen in der Europäischen Union. Was auf den ersten Blick einleuchtend erscheint, wirft bei genauem Hinsehen allerdings eine Vielzahl von Fragen im Zusammenhang mit den Vor- und Nachteilen eines globalen Wirtschaftssystems auf. Besonders wichtig für die Arzneimittelhersteller in ganz Europa ist allerdings eine verstärkte Anerkennung ihrer Leistungen und eine Verbesserung der Rahmenbedingungen. Dies garantiert auch zukünftig Investitionen in Europa und den Erhalt einer leistungsfähigen Industrie, die selbstverständlich ein hohes Interesse an einer umfassenden Versorgung hat. Die für das zweite Halbjahr 2020 angekündigte Mitteilung der Europäischen Kommission zur „pharmaceutical strategy“ wird auf die Notwendigkeit einer angemessenen Standortpolitik hoffentlich hinweisen. Es ist dann Aufgabe der deutschen Ratspräsidentschaft, einen entsprechenden Konsens unter den EU-Mitgliedsstaaten herbeizuführen.

 

Brexit: Harten Bruch vermeiden

Das Vereinigte Königreich hat die EU Ende Januar verlassen. Der deutschen Ratspräsidentschaft kommt zusammen mit der Europäischen Kommission und natürlich der UK-Verhandlungsführung eine besondere Verantwortung zu, bis zum Ende der Übergangsphase am 31. Dezember 2020 ein umfassendes Freihandelsabkommen zwischen der Europäischen Union und Großbritannien abzuschließen. Die Arzneimittel-Hersteller setzen darauf, dass auch praktikable Regeln für eine sichere Arzneimittelversorgung vereinbart werden – z.B. ein umfassendes gegenseitiges Anerkennungsabkommen von Zertifikaten für die Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sowie weitergehende Regelungen zum Import und Export von Fertigarzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen.

Die Covid-19 Pandemie stellt Zulassungsbehörden und pharmazeutische Industrie vor außergewöhnliche Herausforderungen. Um diesen zu begegnen und um sie gemeinsam zu meistern, stehen das europäische regulatorische Netzwerk  mit der Europäischen Kommission, der Europäischen Arzneimittelagentur sowie nationalen Zulassungsbehörden aus dem Europäischen Wirtschaftsraum und die pharmazeutische Industrie über ihre europäischen Verbände im engen Austausch. Mehrere Dokumente mit regulatorischen Erleichterungen, welche kontinuierlich aktualisiert werden, wurden in diesem Rahmen erarbeitet. Wichtig ist nun, sinnvolle regulatorische Erleichterungen dauerhaft zu etablieren. Beispiele dafür sind die Akzeptanz von digitalen statt Originalunterschriften oder der Einsatz von Ferninspektionen in Ergänzung zu on-site Inspektionen und Audits, sofern die Voraussetzungen es zulassen. Somit können Versorgungsengpässe unabhängig von der Corona-Pandemie bei gleichzeitiger Sicherstellung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel in der EU minimiert werden.

 

Verschiebung der neuen Medizinprodukteverordnung nutzen

Der neue zeitliche Rahmen für die Anwendung neuer rechtlicher Bestimmungen für Medizinprodukte eröffnet die Möglichkeit, weiterhin vorhandene Defizite zu beheben. Von besonderer Bedeutung ist die Etablierung ausreichender Kapazitäten bei den Benannte Stellen. Auch sind die erforderlichen sekundären Rechtsakte (delegierte und Durchführungsrechtsakte) so schnell wie möglich zu veröffentlichen, einschließlich harmonisierter Normen und gemeinsamer Spezifikationen. Weiterhin sollten in den nächsten Monaten, die für die Umsetzung der Verordnung besonders wichtigen Guidelines inhaltlich so verabschiedet werden, dass Antragsteller wirkliche Unterstützung und Anleitung finden. Schließlich sollten die Vorbereitungen für die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, konkrete Fortschritte machen, damit keine weiteren Verzögerungen bei der Einführung entstehen.

Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft bietet die besondere Chance zur Schaffung eines ‚European Health Data Space‘, das Gesundheitsdaten austauscht und Forschung unterstützt. Nur ein EU-weit harmonisiertes Verständnis über die Nutzung von Forschungs- und Gesundheitsdaten nach den Vorgaben der EU-Datenschutzgrundverordnung kann den gewünschten Nutzen bringen. Damit würde der Standort Europa gestärkt und global wettbewerbsfähig gemacht werden.

Bezüglich der Zertifizierung von Produkten der Künstlichen Intelligenz (KI) sollten neue Möglichkeiten ausgelotet werden, wie diese regulatorisch gehandhabt werden können. Dazu ist ein branchenübergreifender, kontinuierlicher Dialog zwischen Industrie und Zulassungsbehörden notwendig, um ein besseres Verständnis für die Herausforderungen zu fördern und schrittweise Ansätze zur Bewertung und Zulassung von Algorithmen und KI-Produkten zu erarbeiten.

Aufgrund der Corona-Pandemie wird es aus Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit entgegen der ursprünglichen Planung keine ausreichenden Ressourcen geben, um das Thema europaweite Nutzenbewertung von Arzneimitteln (Health Technology Assessment HTA) während der EU-Ratspräsidentschaft voranzutreiben. Dies ist bedauerlich, da die deutsche EU-Ratspräsidentschaft die fast einmalige Chance bietet, eine europaweite einheitliche Nutzenbeurteilung innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte zu etablieren, mit vielen Vorteilen für alle Patienten in der Europäischen Union. Eine Wiederaufnahme des Themas in das Arbeitsprogramm der deutschen EU-Ratspräsidentschaft wäre wichtig.

 

Anerkennung pflanzlicher Arzneimittel 

Am 20. Mai 2020 hat die Europäische Kommission als wichtige Komponente des europäischen Green Deal die Farm to Fork-Strategie vorgestellt, welche das europäische Agrar- und Lebensmittelsystem als weltweiten Standard für Nachhaltigkeit etablieren soll. Teil der an diesem Tag publizierten Dokumente ist ein Arbeitspapier der Mitarbeiter der Europäischen Kommission, das für die Bewertung der Wirksamkeit gesundheitsbezogener Angaben über in Lebensmitteln verwendete Pflanzen die Einbeziehung des Begriffs der „traditionellen Verwendung“ vorschlägt. Dabei soll auch die Frage erörtert werden, wie sich eine Koexistenz mit traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aus denselben pflanzlichen Stoffen auf dem EU-Markt auswirken würde.

Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft sollte diesen Ansatz kritisch hinterfragen und wie in der Vergangenheit auf die rechtlich verbindliche Umsetzung der Health Claims Verordnung 1924/2006 bei Pflanzen und Pflanzenzubereitungen („Botanicals“) drängen. Diese sieht vor, dass Lebensmittelhersteller nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (‚Health Claims‘) über Lebensmittel nur noch verwenden dürfen, wenn sie auf einer geprüften Positivliste der EU aufgeführt sind. Die Wertschätzung pflanzlicher Arzneimittel sollte durch entsprechende Initiativen der deutschen Ratspräsidentschaft bekräftigt werden. Dazu kann es gehören, dass die bereits vorhandenen Strukturen für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel verbessert und flexibler gestaltet werden. Ziel sollte es sein, den bürokratischen Aufwand für die Registrierung auf das unbedingt notwendige Maß zurückzufahren.

Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft findet unter veränderten Vorzeichen statt. Mit der Corona-Pandemie wurden wichtige Themen sichtbar, bei denen nun Handlungsbedarf besteht. Einige davon standen bislang nicht im Fokus. Wir sind gespannt, wie diese Chance genutzt wird.


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