Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH)

Am 15. Januar 2019 hat das britische Unterhaus das von Premierministerin Theresa May mit der Europäischen Union (EU) ausgehandelte Abkommen zum Austritt Großbritanniens aus der EU abgelehnt. Damit wird immer wahrscheinlicher, dass Großbritannien in der Nacht vom 29. auf den 30. März 2019 ohne einen Vertrag und damit ungeregelt aus der EU austritt und gegenüber der EU zum Drittstaat wird. Die künftigen Handelsbeziehungen zwischen der EU und Großbritannien orientieren sich dann an den Bestimmungen der Welthandelsorganisation (WTO). Ohne ein Austrittsabkommen wird es auch keine geregelte Übergangsphase geben. Die verbleibenden 27 EU-Mitgliedsstaaten und auch Großbritannien müssen sich spätestens jetzt auf den „harten“ Brexit vorbereiten. Ziel muss es sein, die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sowohl in der EU als auch in Großbritannien zu gewährleisten.

Von einem harten Brexit sind insbesondere die folgenden Bereiche betroffen:

Firmensitz

Unternehmen, die ihre Zulassungen in der Europäischen Union (EU 27) halten und weiter nutzen wollen, müssen einen Firmensitz in der EU vorweisen. Den Ankündigungen der britischen Zulassungsbehörde zufolge brauchen Inhaber von britischen Zulassungen bis spätestens Ende 2020 eine Niederlassung in Großbritannien. Damit müssen pharmazeutische Unternehmen, die auf beiden Märkten präsent sein möchten, Doppelstrukturen vorhalten, d.h. sowohl eine Niederlassung in der EU als auch in Großbritannien haben. Beide Niederlassungen benötigen zudem für die Herstellung und die Arzneimittelsicherheit Fachpersonal – die sogenannten Verantwortlichen Personen.

Zulassungen

Zentrale Zulassungen verlieren in Großbritannien ihre Rechtsgrundlage. Nach einer kürzlich vorgeschlagenen britischen Regelung sollen zentrale Zulassungen am Tag des Brexits automatisch in nationale britische Zulassungen umgewandelt werden. In den verbleibenden 27 EU-Mitgliedstaaten bleiben die zentralen Zulassungen weiterhin gültig. Sofern Großbritannien die Rolle des Berichterstatters in diesem Verfahren (Rapporteur) übernommen hatte, wird diese Aufgabe auf ein anderes Land der EU 27 übertragen. Die Behörden bestimmen den neuen Rapporteur.

Zulassungen aus dem dezentralen Verfahren oder dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung haben als letztlich national erteilte Genehmigungen sowohl in Großbritannien als auch in der EU 27 weiterhin Bestand. Sofern Großbritannien die Rolle des verfahrensführenden Landes (Reference Member State, kurz RMS) übernommen hatte, muss diese Aufgabe auf ein anderes Land der EU 27 übertragen werden. Das Recht zur Auswahl des neuen RMS steht den Unternehmen zu. Die britische MHRA war lange Zeit eine der führenden Zulassungsbehörden in der EU. Daher ist es nicht verwunderlich, dass in rund 23 % von etwa 14.000 dezentralen Zulassungsverfahren Großbritannien die RMS-Rolle ausübte. Seit dem Brexit-Antrag wurde bei rund 60 % der betroffenen Verfahren die RMS-Funktion auf ein anderes Land übertragen. In 486 Fällen (oder 25 %) wurde Deutschland als neuer RMS ausgewählt. Diese hohe Zustimmungsquote ist ein Ausdruck des Vertrauens in die Kompetenz und Leistungsfähigkeit der beiden deutschen Zulassungsbehörden: das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt. Beide Behörden haben zur Bewältigung des erwarteten Ansturms zusätzliche personelle Ressourcen bereitgestellt.

Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln sind gravierende Beeinträchtigungen der außerordentlich komplexen Lieferketten zu befürchten. Sobald Großbritannien zum Drittstaat wird und damit auf die Bestimmungen der WTO zurückfällt, sind beispielsweise für die Einfuhr von Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln zusätzliche Zertifikate und Unterlagen vorzulegen. Unter Umständen werden auch Zölle erhoben, ggf. sogar mehrfach, sofern die Produkte – was durchaus üblich ist – die EU-Grenzen mehrmals überschreiten. Abhilfe verspricht hier ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Zertifikaten zwischen EU und Großbritannien, was allerdings noch auszuhandeln ist. Bis es soweit ist, muss mit Verzögerungen bei der Abwicklung von Im- und Exporten gerechnet werden. Empfindliche Störungen der Arzneimittelversorgung in den 27 EU-Staaten, aber vor allem in Großbritannien, sind die Folge.

Aufenthaltsstatus von Arbeitnehmern

Vor allem bezüglich des Aufenthaltsstatus gibt es große Unsicherheiten: Über Nacht werden rund 3,2 Millionen Bürger aus den EU 27-Staaten, die in Großbritannien arbeiten, und rund 1,2 Millionen britische Staatsbürger, die in den 27 EU-Mitgliedstaaten leben, zu Personen mit einem ungeklärten Aufenthaltsstatus. Ggf. müssen sie kurzfristig ein Aufenthaltsvisum beantragen oder sich anderweitig legitimieren. Der neue Status von Großbritannien hat zudem Auswirkungen auf sozialversicherungsrechtliche Regelungen wie der Erstattung von Arztbesuchen oder Krankenhausaufenthalten, um nur einige Punkte zu nennen.

Fazit

Ein harter Brexit hätte etliche Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung. Es bleibt zu hoffen, dass noch rechtzeitig eine Übergangsphase eingerichtet wird oder Regelungen getroffen werden, wie mit den gegenseitigen, stark verflochtenen Lieferketten zu verfahren ist.