Evidenzbasierte Medizin als Spielball der Politik

Sven Wunderlich

Bisher noch inoffizielle Änderungsanträge aus dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zum Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) zielen auf die Methodenbewertung für Innovationen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll schneller werden. Aber bitte nur beim Einführen neuer Leistungen. Die Forderung nach aussagekräftigen wissenschaftlichen Daten ist dabei eher hinderlich. Deshalb soll künftig das BMG die fachlichen Kriterien für die Nutzenbewertung in einer Verordnung festlegen oder neue Leistungen gleich selbst einführen können. Ganz evidenzbasiert natürlich, solange das Ergebnis stimmt. Was ist nur aus dem Hoffnungsträger evidenzbasierte Medizin (EbM) geworden? Ein Rückblick.

Aufbruch – Große Hoffnungen wurden an die evidenzbasierte Medizin (EbM) Mitte der 90er Jahre geknüpft: Innovationen vor Aufnahme in den Leistungskatalog strukturiert prüfen, nicht nur Expertenaussagen, sondern aussagekräftige Studiendaten für die Innovationsbewertung heranziehen – das waren die Ziele. Und damit nicht genug: Auch der historisch gewachsenen Leistungskatalog insgesamt sollte kritisch durchforstet werden. Die Rahmenbedingungen hierfür waren günstig. Damals wurde Wirtschaftlichkeit in der GKV von der Politik noch als ernsthaftes Anliegen adressiert. Die Budgetierung der Vergütung im vertragsärztlichen Bereich schaffte für die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) auch ökonomisch einen Anreiz, neue Leistungen kritisch zu hinterfragen, denn sie wurden nicht extrabudgetär vergütet. Das sichtbarste Zeichen für diese Entwicklung war in den Folgejahren die Gründung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) 2004 und die Etablierung funktionsfähiger Arbeitsstrukturen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).

Bremsmanöver – Als ernsthaft vorstellbar wurde, dass unwirksame Krankenhausleistungen und nutzlose Arzneimittel aus dem Leistungskatalog ausgeschlossen werden könnten, haben Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und Arzneimittelindustrie eine Strategie entwickelt, den Gemeinsamen Bundesausschuss auszubremsen. Erstens wurde das Beratungsverfahren maximal formalisiert. Wer kann schon etwas gegen rechtssichere Verfahrensregelungen sagen? Zweitens wurden zahlreiche Anhörungen sowohl beim IQWiG als auch beim G-BA etabliert. Alle Interessierten sollten in die Entscheidungsprozesse einbezogen werden. Das Ziel war klar: rasche Beschlüsse und damit die drohenden Vergütungsausschlüsse zu verhindern. Die Folge: Beratungsverfahren in der Methodenbewertung dauern seither schon aus formalen Gründen mindestens 3 Jahre. Knapp eineinhalb Jahre entfallen alleine auf die formvollendeten Anhörungs- und Stellungnahmeverfahren. Zusätzlich werden die IQWiG-Berichte im Beratungsprozess des G-BA systematisch auseinander genommen. Irgendeine wenn auch noch so bedeutungslose Kasuistik oder Expertenaussage findet sich immer, die angeblich nicht angemessen gewürdigt worden ist. Gesamtberatungsdauern von vier oder fünf Jahren bremsten den anfänglichen Elan doch ganz erheblich.

Gelbe Ampel – G-BA und IQWiG erwiesen sich aber als zäh. Anscheinend gab es dort Leute, die vom Ansatz der EbM inhaltlich überzeugt waren und einfach nicht nachließen. Es entstanden vielhundert Seiten lange Abschlussberichte, dem G-BA wurde trotzdem fehlende Transparenz und Bunkermentalität vorgeworfen. Der G-BA machte einfach weiter und schloss 2005 die Protonentherapie bei Brustkrebs aus. Die Protonentherapie galt damals noch als Hoffnungsträger, als zukunftsträchtige Entwicklung der Gesundheitswirtschaft. Deshalb griff die Rechtsaufsicht ein. Dieser Beschluss des G-BA wurde vom Bundesministerium für Gesundheit beanstandet. Dagegen hat sich der G-BA gewehrt und 2009 vor dem Bundessozialgericht auch Recht bekommen. Es gab keinerlei Daten, die den Nutzen der Protonentherapie bei Brustkrebs belegten. Ganz waren IQWiG und G-BA also nicht totzukriegen. Bei der Protonentherapie von Brustkrebs ließen sich die Grundprinzipien der evidenzbasierten Medizin durchsetzen. Das blieb nicht unbeantwortet.

Stopp-Signal – Der Gesetzgeber hat daraufhin 2012 die Notbremse gezogen und das Neun-Stimmen-Quorum für Leistungsausschlüsse eingeführt. Jede Bank hat im G-BA 5 Stimmen (Kassen einerseits, Leistungserbringer andererseits). Selbst wenn seither alle drei Unparteiischen im G-BA zusammen mit einer Bank votieren, reichen diese 8 Stimmen nicht für einen Leistungsausschluss. Die DKG ist sowieso immer schon gegen alle Beschränkungen für Krankenhäuser. Aber auch für die KBV haben sich die ökonomischen Rahmenbedingungen verändert. Innovationen werden im vertragsärztlichen Bereich wieder extrabudgetär vergütet. Der GKV-Spitzenverband laviert sich so durch. Viele Krankenkassen offerieren alle möglichen medizinisch sinnfreien Zusatzleistungen, wenn sie sich im Wettbewerb um Mitglieder verbesserte Marktchancen davon versprechen. Geld ist da, die Förderung der Gesundheitswirtschaft wird zum Credo der Gesundheitspolitik. Evidenzbasierte Medizin ist dabei eher hinderlich. Das Thema Leistungsausschlüsse im nichtmedikamentösen Bereich ist seit 2012 weitgehend tot.

Kollateralschäden – Die komplizierten Verfahrensregelungen haben einen Nachteil: Sie gelten auch für die Aufnahme neuer Leistungen, die politisch gewollt sind und gar nicht schnell genug gehen kann. Die langwierigen Beratungsprozesse führen aber auch hier zu einer Diskreditierung der Methodenbewertung im G-BA insgesamt. Dass es zu vielen Innovationen keine aussagekräftigen Studien gibt, gerät darüber völlig in den Hintergrund. Was hängen bleibt: Der G-BA braucht einfach zu lange. Nicht ganz vom Tisch wischen kann man das Argument, dass es vor der breiten Einführung von Innovationen für eine Nutzen/Schaden-Abwägung wissenschaftlicher Daten bedarf. Auch dafür fand sich eine elegante Lösung.

Die Erprobungsfalle – Der Spieß wurde einfach umgedreht.  Der Gesetzgeber gab dem G-BA die Möglichkeit, fehlende wissenschaftliche Daten durch Erprobungsstudien selbst zu generieren. Die Rahmenbedingungen für diese Erprobungsstudien sind aber so, dass diese praktisch nicht gelingen können. Das hat zwei Effekte: Erstens erscheint die Inkompetenz und Langsamkeit des G-BA erneut unter Beweis gestellt. Zweitens hat sich damit eine Verschiebung in der Wahrnehmung von Verantwortlichkeiten und Pflichten ergeben. Dass es eigentlich Pflicht jedes Anbieters ist zu belegen, dass sein Angebot den Patienten nützt, darüber redet kaum mehr jemand. Diese Verantwortung wird dem G-BA untergeschoben. Der bemüht sich auch redlich, Studien auf den Weg zu bringen. Er kann dabei erwartungsgemäß nur versagen. Die Folge: In der öffentlichen Wahrnehmung ist der G-BA daran schuld, dass hoffnungsfrohe Leistungen nicht eingeführt werden.

Dem Gefesselten Beine machen – Doch Rettung naht. In vorletzter Minute eingebrachte Änderungsanträge zum TSVG sind heutzutage so umfangreich und folgenschwer, wie es früher manche eigenständigen Gesetzesvorhaben waren. Es begann in der FAZ: Der Gesundheitsminister verspricht drei Millionen Frauen mit Lipödem unbürokratische Hilfe. Einige Tage später sind es in der BILD-Zeitung dann nur noch einige Hunderttausend. Alleine schon darüber könnte man ins Grübeln kommen. Der Minister muss sich am Ende aber gar nicht mit solchen unwesentlichen Details befassen. Der G-BA kommt jetzt plötzlich selbst zu Hilfe und kündigt an, die Liposuktion als operative Behandlungsmethode bei Lipödem zumindest beschränkt als Leistung der GKV einzuführen, obwohl er das vor kurzem noch abgelehnt hatte.

Bleibt die Frage, was nun aus den sehr weitgehenden Vorschlägen für Eingriffe in die Methodenbewertung des G-BA wird. Bleibt es dabei, dass das BMG künftig die Ermächtigung bekommt, selbst Leistungen einzuführen oder zumindest dem G-BA die fachlichen Bewertungskriterien vorzuschreiben? Oder hat sich das Umfallen bei der Liposuktion für den G-BA gelohnt und die weitreichenden Eingriffe sind vom Tisch? Das werden wir erst nach der Verabschiedung des TSVG wissen.

Bleibt die noch sehr viel grundsätzlichere Frage: Wer steht heute eigentlich noch für die Grundsätze der evidenzbasierten Medizin ein, auch wenn sie manchmal Interessen der Gesundheitswirtschaft entgegenstehen?

 


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