Arzneimittelpolitischer Handlungsbedarf nach den Mischpreis-Urteilen des Bundessozialgerichtes

Univ.-Prof. Dr. Jürgen Wasem, Alfried Krupp von Bohlen und Halbach-Stiftungslehrstuhl für Medizinmanagement, Universität Duisburg-Essen

Wie an dieser Stelle schon von anderen kommentiert[1], hat das Bundessozialgericht (BSG) in seinen beiden Urteilen zu den Schiedssprüchen der Schiedsstelle nach § 130b SGB V zu den Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Albiglutid und Idelalisib festgestellt, dass Mischpreise zulässig und nach Einschätzung des Gerichts auch notwendig sind: Da es für ein Arzneimittel im geltenden Recht nur einen Erstattungsbetrag gibt, die Nutzenbewertung des G-BA aber oft verschiedene Patientengruppen bildet, für die er je verschiedene zweckmäßige Vergleichstherapie definiert und zu unterschiedlichen Einschätzungen zum Ausmaß des Zusatznutzens kommt, ist es sinnvoll, zunächst für die einzelnen Patientengruppen je spezifische Preise zu bilden und diese dann anschließend zu einem gewichteten Mischpreis zusammen zu führen.

In den beiden Gerichtsverfahren war wesentlicher Auslöser der jeweiligen Klagen des GKV-Spitzenverbandes gegen die Schiedssprüche, dass die Schiedsstelle eigene Prognosen zu den Anteilen der Patienten in den unterschiedlichen Patientengruppen des G-BA-Beschlusses vorgenommen hat. Nach Auffassung des GKV-Spitzenverbandes war dies rechtswidrig – die Schiedsstelle wäre vielmehr an die Feststellungen des G-BA-Beschlusses zu den Patientenzahlen gebunden gewesen. Das BSG hat allerdings klargestellt, dass der G-BA in seinen Beschlüssen gerade keine Aussage dazu macht, wie das Arzneimittel in den unterschiedlichen Patientengruppen verordnet wird. Vielmehr trifft er nur Feststellungen über das epidemiologische Patientenpotenzial, also den theoretischen Fall, dass das Arzneimittel bei 100% der Patienten, für die es zugelassen ist, verordnet würde. Insofern sind eigenständige Überlegungen der Partner der Preisverhandlungen bzw. der Schiedsstelle über die zu erwartende Patientenverteilung notwendig, um damit eine Gewichtung bei der Mischpreisbildung vornehmen zu können.

Erstattungsbetrag flexibel an tatsächliche Verordnungsanteile anpassen

Wie aber kommt man zu belastbaren Aussagen zu den Patientenanteilen? Bei der erstmaligen Festsetzung des Erstattungsbetrages wird man vielfach um Prognosen nicht umhinkommen. Aber in der dynamischen Perspektive sollten diese Prognosen dann durch Echtdaten ersetzt werden – so kann der Erstattungsbetrag flexibel an die tatsächlichen Verordnungsanteile angepasst werden. Es gibt aktuell unterschiedliche Konzepte, wie solche Echtdaten generiert werden können – denn aus den bisherigen Routinedaten lässt sich die Aufteilung auf die Patientengruppen vielfach nicht ableiten. In der Diskussion sind sowohl Ansätze mit Vollerhebungen bei allen verordnenden Ärzten als auch Überlegungen, hier mit Stichproben zu arbeiten. Vermutlich wird im Ergebnis der Diskussion eine flankierende Hilfestellung des Gesetzgebers benötigt.

Problem der Unwirtschaftlichkeit von der Selbstverwaltung nicht lösbar

Eine weitere Baustelle muss nach den BSG-Urteilen angegangen werden: Das BSG hat ausdrücklich festgestellt, dass es zur Thematik der Wirtschaftlichkeit des erstattungsbetragsgeregelten Arzneimittels durch sein Urteil keine Festlegungen trifft. Es muss m.E. klargestellt werden, dass eine Verordnung in einer Patientengruppe ohne Zusatznutzen dann wirtschaftlich ist, wenn sie im Einzelfall zweckmäßig ist und wenn (siehe zuvor) die Anteile der Patientengruppen richtig kalkuliert sind. In einigen Regionen kann es passieren, dass die Verordnung eines Arzneimittels mit einem Mischpreis, der Patientengruppen ohne Zusatznutzen einbezieht (und entsprechend deutlich niedriger ausfällt, als wenn der Preis nur unter Berücksichtigung der Patientengruppen mit Zusatznutzen festgesetzt würde), bei Patienten ohne Zusatznutzen pauschal von Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen als unwirtschaftlich qualifiziert wird. „Richtig“ kalkulierter Mischpreis und pauschale Unwirtschaftlichkeit in den Patientengruppen ohne Zusatznutzen, das passt nicht zusammen. Wie die Verhandlungen zur Rahmenvereinbarung zu den Preisverhandlungen in 2016 gezeigt haben, kann die Selbstverwaltung diese Problematik nicht lösen. Auch hier ist daher die Hilfestellung des Gesetzgebers erforderlich.

[1] Birgit Fischer,  Kassel sorgt für Klarheit beim Mischpreis, Observer Gesundheit,  30.7.2018; Christian Dierks, Vorteile und Risiken für künftige Erstattungsbetragsverhandlungen, Konsequenzen aus dem Urteil des Bundessozialgerichtes über die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Observer Gesundheit, 14.8.2018; ISSN (Online) 2569-2445.