Lieferengpässe und Rabattverträge – Wie ist der Zusammenhang?

Dr. Robert Paquet

Angesichts der Corona-Krise wird zurecht danach gefragt, wie sich die Entwicklungen in China auf die Lieferketten für Arzneimittel auswirken. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beruhigt zwar: „Keine der bisher gemeldeten Lieferengpässe stehen im Zusammenhang mit Corona.“ (FAZ 6.3.2020) Trotzdem zeigt sich damit einmal mehr die Globalisierung der Pharmaproduktion. Dieses Schlaglicht gibt Anlass zum Rückblick auf zwei Studien, die in jüngster Zeit dem Zusammenhang von Rabattverträgen und Lieferengpässen nachgegangen sind. Kausal oder nicht? Das ist hier die Frage. Ein Beispiel für die Diskussionskultur in der aktuellen Gesundheitspolitik.

Im vergangenen Jahr hat das IGES Institut den Zusammenhang zwischen dem Rabattvertragsmodell und Lieferproblemen von Arzneimitteln wissenschaftlich untersucht*. Auftraggeber war Pro Generika. Die Studie wurde am 19. November 2019 vorgestellt. Datengrundlage waren die gesamten in Apothekenrechenzentren gesammelten Abrechnungsdaten der GKV aus dem Jahr 2017. Analysiert wurden alle Fälle, in denen die Arzneimittel der Unternehmen, die einen Rabattvertrag mit den Kassen hatten, nicht verfügbar waren. Welche Verordnungen davon betroffen waren, lässt sich an der sog. Sonder-PZN (Pharmazentralnummer) erkennen. Die vergibt der Apotheker immer dann, wenn er das Arzneimittel nicht abgeben kann, für das ein Rabattvertrag gilt. Betrachtet wurden die Arzneimittel nach der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC) Klassifikation.

Die wichtigsten Ergebnisse waren: „Rund 60 % aller betrachteten Verordnungen waren rabattiert. Bezogen auf alle betrachteten Verordnungen hatten 0,6 % aller Verordnungen ein Nicht-Verfügbarkeits-Kennzeichen. … Insgesamt war der NV-Anteil geringer, wenn ein Kostenträger für einen Wirkstoff 2 oder 3 Rabattpartner hatte. Bei mehr als 3 Rabattpartnern zeigte sich der Trend nicht so ausgeprägt, allerdings war der Anteil von Verordnungen mit mehr als 3 Partnern am geringsten.“ (Seite 59/60).

 Von IGES dargestellt werden Korrelationen. Progenerika macht in seiner Pressemitteilung daraus jedoch einen Kausalzusammenhang: „Rabattverträge mit einem einzigen Hersteller führen öfter zu versorgungskritischen Situationen als solche, die mit mehreren Unternehmen geschlossen werden.“

 

Rabattverträge spielen nur zweite oder dritte Rolle

Die Ursache von Lieferengpässen sind jedoch nicht die Rabattverträge. Diese Ursachen liegen bekanntlich in den immer wieder vorkommenden Produktions- und Qualitätsproblemen der Wirkstoffhersteller, deren zum Teil sehr hoher Marktkonzentration und in Störungen der globalen Lieferketten etc. Die Rabattverträge spielen nur die zweite oder dritte Rolle, indem sie z.B. die Ausweichreaktionen im deutschen Markt verkomplizieren. Lieferengpässe sind bekanntlich keineswegs immer auch Versorgungsengpässe etc.

Dabei hat die Kausalitätsbehauptung für Progenerika natürlich ihren lobbyistischen Sinn. Für die politischen Konsequenzen macht es jedoch einen grundlegenden Unterschied, ob man an den tatsächlichen Ursachen oder an modifizierenden Bedingungen ansetzen will.

Die Reaktion der „Gegenseite“ ist aber auch nicht viel besser: Der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) hatte um die Jahreswende das „Institut der Gesundheit Österreich GmbH (GÖG)“ mit einer Studie zu den Ursachen von Lieferengpässen beauftragt**. In wenigen Wochen hat GÖG Fallbeispiele aus Europa zusammengetragen. „Für vier wirtschaftsstarke Länder (Finnland, Italien, Niederlande und Schweden) und anhand von sieben Wirkstoffen haben die Gutachter dann die Frage nach Lieferengpässen, deren Ursachen und mögliche Maßnahmen gegen Lieferengpässe diskutiert. Methodisch stützen sich die Gutachter auf Literaturrecherchen, Abfragen bei Melderegistern sowie Stakeholder-Interviews.“ (Pressemitteilung des GKV-SV vom 10.2.2020). Im Ergebnis machten die Gutachter als Hauptursache für Lieferengpässe die Produktions- und Qualitätsprobleme seitens der Hersteller aus. Eine Erkenntnis, für die man kein weiteres Gutachten gebraucht hätte.

Auf den Zusammenhang von Lieferengpässen mit Rabattverträgen wird nur an zwei Stellen eingegangen: Auf Seite 45 wird für die sieben Wirkstoffe in den fünf Ländern festgestellt, „dass bei den meisten Wirkstoffen, deren Medikamente einem Rabattvertrag unterliegen, der Lieferengpass nicht nur für Medikamente mit Rabattvertrag gilt, sondern auch für die anderen, nichtrabattierten Medikamente.“ Und drei Seiten weiter bei der „Analyse betroffener Pharmaunternehmen“ heißt es: „Bei genauerer Analyse … der Pharmaunternehmen, die je Wirkstoffgruppe einen Lieferengpass und entsprechende Rabattverträge haben (gilt für Deutschland, die Niederlande und Schweden), lässt sich anhand der Auswahl nicht erkennen, ob die Rabattverträge einen Einfluss auf die Lieferfähigkeit haben.

Dabei sind sich die GÖG-Forscher ihrer dünnen empirischen Basis und der schwachen Methodik durchaus bewusst: „Einschränkend sei darauf hingewiesen, dass es sich hier lediglich um eine Analyse einiger weniger Wirkstoffe handelt. Eine Untersuchung aller Wirkstoffe mit Rabattvertrag oder auch einer Analyse des Marktvolumens der jeweiligen Medikamente war angesichts der knappen Fristigkeit (Erstellung dieses Kurzgutachtens innerhalb eines Monats) nicht möglich. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass sich das Muster bei einer größeren Stichprobe bzw. Gesamtmenge ändert.“ (S. 54).

Das hindert den GKV-SV jedoch nicht daran, in der Studie das zu sehen, was er sehen möchte. In der Pressemitteilung wird trompetet: „Gutachten zeigt: Lieferengpässe lassen sich nicht Rabattverträgen anlasten.“ Obwohl dieser Zusammenhang mit dem herangezogenen Material gar nicht systematisch untersucht werden konnte.

 

Thema auch bei der Europäischen Ratspräsidentschaft

Zurück zum Kernproblem: Inzwischen sind sich viele Politiker darin einig, dass die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten von Asien wieder nach Europa zurückgeholt werden muss. Auch für die Europäische Ratspräsidentschaft im zweiten Halbjahr 2020 hat sich die Bundesregierung dieses Thema vorgemerkt. Nur wie das gehen könnte, darüber hört man leider viel zu wenig. Dabei ist sicher richtig, dass es teurer würde. Journalist Christian Geinitz kommentiert zutreffend (FAZ am 6.3.): „Es kann durchaus sinnvoll sein, die Rabattverträge für Medikamente auf den Prüfstand zu stellen, die die Pharmabranche in Billiglohnländer treibt.“ Und zur Rückverlagerung der Produktion: „Dann jedoch müssen die Patienten und ihre Versicherungen bereit sein, mehr Geld auf den Apothekentisch zu legen. Man kann nicht gleichzeitig die Globalisierung geißeln und von ihr profitieren.“ Dabei könnten sich gerade die Rabattverträge als ein hilfreiches Instrument erweisen: Man könnte z.B. – binnenmarktkonform – die Kassen verpflichten, beim Abschluss von Rabattverträgen zu verlangen, dass ein relevanter Anteil der zu liefernden Medikamente aus europäischer Produktion stammen muss.

 

 

*Ariane Höer, Lukas Maag, IGES Institut: „Nichtverfügbarkeit von rabattierten Arzneimitteln“; Ergebnispräsentation, Berlin, 19. November 2019

**Sabine Vogler, Stefan Fischer, Gesundheit Österreich – Forschungs- und Planungs GmbH: „Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Internationale Evidenz und Empfehlungen für Deutschland – Kurzgutachten“, Wien, im Februar 2020


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