Genau ein Jahr nach der Veröffentlichung des Vorschlages der EU-Kommission gestaltet sich das Projekt zur europäischen Nutzenbewertung von Arzneimitteln noch immer schwierig. Insbesondere im Hinblick auf die Verbindlichkeit sind sich die Mitgliedsstaaten uneinig. Es wurden Meetings organisiert, Diskussionen geführt und Argumente ausgetauscht – bislang ohne greifbares Ergebnis. Anfang Dezember 2018 brachte der BAH wichtige Stakeholder aus Politik, Selbstverwaltung und Industrie in München zu einem Wirtschaftsdialog zusammen. Als gemeinsames Fazit stellten die Akteure – unter ihnen auch Professor Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses – fest: Die europäischen Harmonisierungsbestrebungen sollen konsequent weiterverfolgt werden.
Ein langer Weg
Der Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission zur einheitlichen klinischen Nutzenbewertung vom 31. Januar 2018 sorgte für kontroverse Reaktionen. Von deutscher Seite – der Bundestag hatte eine Subsidiaritätsrüge erhoben – wurde vor allem der Eingriff in die Kompetenzen der Mitgliedsstaaten kritisiert.
Im Europäischen Parlament ist der Vorschlag der Kommission hingegen überwiegend auf Zustimmung gestoßen. Die Abgeordneten hoffen dabei auf Verfahrenserleichterungen für Arzneimittel-Hersteller und einen schnelleren Patientenzugang zu innovativen Arzneimitteln in Europa. Allerdings hatten die Bedenken der Mitgliedsstaaten – allen voran von Deutschland – dazu geführt, dass sich das Europäische Parlament nochmals intensiv mit dem EU-HTA-Verordnungsentwurf befasste. Knapp 200 Änderungen wurden eingepflegt. Mitte September letzten Jahres wurden die Änderungsanträge der Berichterstatterin Soledad Cabezón Ruiz (S&D Fraktion, Spanien) vom federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) angenommen und Anfang Oktober 2018 dann auch vom Parlament verabschiedet. Kritikpunkte etwa zu der fehlenden Methodologie, Transparenz und Unabhängigkeit der Bewertungen wurden damit nachgebessert.
Knackpunkt Verbindlichkeit vorantreiben
Bedauerlicherweise konnte auf Ratsebene während der österreichischen Ratspräsidentschaft keine Einigung erzielt werden. Denn trotz ähnlicher Ziele der Mitgliedsstaaten sind beim Thema EU-HTA die Fronten verhärtet, sobald die Frage nach der Verbindlichkeit, dem sogenannten Mandatory uptake, auftaucht. Ein von der österreichischen Ratspräsidentschaft unterbreiteter Kompromissvorschlag sollte den Mitgliedsstaaten mehr Flexibilität zugestehen, ergänzende eigene klinische Bewertungen durchzuführen. Jedoch sah auch dieser Vorschlag eine weitgehende Nutzung der gemeinsamen Bewertungen vor. Das ist für sechs Staaten, nämlich Deutschland, Frankreich, die Tschechische Republik, Polen, Spanien und Bulgarien nicht akzeptabel, die lediglich eine „Berücksichtigung“ der gemeinsamen klinischen Bewertungen favorisieren. Sie drängen darauf, dass die HTA-Kooperation freiwillig bleibt. Aus ihrer Sicht würden klinische Bewertungsverfahren bereits mit Blick auf die nachfolgenden Entscheidungen zu Zusatznutzen (added value), Erstattungsfähigkeit und Preis formuliert. Diese im nationalen Zuständigkeitsbereich liegenden Fragen könnten daher nicht isoliert betrachtet werden.
Aus Sicht der Industrie ist der Mehrwert einer europäischen Nutzenbewertung offensichtlich. Sie bietet Chancen für einen vereinfachten Marktzugang und kann helfen, unnötige Doppelbewertungen zu vermeiden. Dementsprechend sollte das Maß der Verbindlichkeit gemeinsamer klinischer Bewertungen so hoch sein, dass die Anforderungen der unterschiedlichen HTA-Agenturen an die Hersteller auch wirklich reduziert werden.
Viele Änderungen in Europa 2019
Fest steht, dass 2019 ein bedeutsames Jahr für Europa sein wird, nicht nur wegen des Brexits. Ein neues Europäisches Parlament wird im Mai gewählt und nachfolgend ein neuer Präsident der Europäischen Kommission ernannt. Darüber hinaus steht auch die Wahl eines neuen Präsidenten des Europäischen Rates und der Europäischen Zentralbank an. Zudem müssen die 27 EU-Mitgliedsstaaten ein Haushaltsbudget für die Jahre 2021-2027 beschließen.
Nachdem die österreichische Ratspräsidentschaft trotz großer Bemühungen die Unstimmigkeiten der Mitgliedsstaaten bei EU-HTA nicht überwinden konnte, richten sich nun alle Augen auf den Nachfolger Rumänien. Rumänien hat Anfang Januar zum ersten Mal die Ratspräsidentschaft übernommen. Der rumänische Gesundheitsattaché Stefan Staicu hat bereits erklärt, dass sein Land den politischen Streit um Artikel 8 des Gesetzentwurfes vermeiden wolle. Dreh- und Angelpunkt ist dabei die Frage, ob die Ergebnisse einer europäischen Nutzenbewertung verpflichtend oder freiwillig durch die Mitgliedsstaaten zu nutzen sind. Rumänien hat stattdessen angekündigt, im Wesentlichen technische Details der Verordnung zu klären. Es bleibt abzuwarten, wie weit die rumänischen Bemühungen bis zur nächsten Tagung des Gesundheitsrates am 14. Juni 2019 in Luxemburg voranschreiten werden.
Was es nun braucht
Fest steht jedoch, dass zunächst die Prozesse und die Methodik konkret festgelegt werden müssen. Anschließend kann dann versucht werden, eine Einigung der Mitgliedsstaaten über die Verbindlichkeit von Artikel 8 herbeizuführen. Letztlich bietet eine einheitliche Nutzenbewertung die Grundlage für eine dauerhafte, nachhaltige EU-weite Zusammenarbeit. Damit verbunden ist auch die Chance, sich geeint als globaler Akteur gegenüber anderen Ländern außerhalb Europas zu positionieren.
So stellte der BAH schon in seiner Pressemitteilung vom 31. Januar 2018 fest: „Einheitliche Anforderungen bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln werden den Patientenzugang zu innovativen Arzneimittel in Europa verbessern und Komplexität und Kosten für Arzneimittel-Hersteller verringern. Wichtig ist jedoch dabei, dass Erstattung und Preisgestaltung von Arzneimitteln weiterhin in nationaler Kompetenz bleiben. Um lokale Versorgungsrealitäten zu berücksichtigen, muss nationalen Entscheidungskompetenzen genügend Spielraum gelassen werden.“ Diese Einschätzung gilt auch im Jahr 2019 uneingeschränkt fort.
Spätestens während der für die zweite Jahreshälfte 2020 anstehenden deutschen Ratspräsidentschaft sollte es zu einer abschließenden Regelung kommen. Denn eine harmonisierte europäische Nutzenbewertung kann Mehrwert für Patienten, Ärzte und Unternehmen und damit gesunde Perspektiven für den Einzelnen und die Gesellschaft schaffen.
