Sven Wunderlich

Ins Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) haben es die Änderungsvorschläge des Gesundheitsministers zur Methodenbewertung für Innovationen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht geschafft. Wer allerdings glaubte, dass mit dem vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) offerierten Entgegenkommen beim Thema Fettabsaugung die Sache ausgestanden ist, wird in aller Deutlichkeit eines Besseren belehrt. Am 3. April beschloss das Kabinett einen Gesetzesvorschlag zum G-BA mit unveränderter Zielsetzung: die Methodenbewertung im G-BA unter ministerielle Kontrolle zu bekommen.

Angedockt an das Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) wurden neue Vorschläge zur Methodenbewertung im G-BA auf den Weg gebracht. Die Pläne erscheinen jetzt in anderem Gewand und sind wesentlich geschmeidiger formuliert als die inoffiziellen Änderungsanträge zum TSVG. Zentraler Anknüpfungspunkt ist jetzt das Thema Beschleunigung. Damit kann sich das Ministerium auf den Koalitionsvertrag berufen. Unter dieser Überschrift werden allerdings Gesetzesänderungen eingebracht, die in ihren Wirkungen weit über die Tempofrage hinausgehen und die Methodenbewertung im G-BA in ihrer inhaltlichen Ausgestaltung und Zielrichtung grundlegend verändern werden. Hinderliche wissenschaftliche Grundsätze werden über Bord geworfen, damit Innovationen endlich schnell und breit in die Finanzierungspflicht der GKV kommen können.

Sprungbrett für weitgehende fachliche Eingriffe des BMG

So soll das Ministerium künftig zwar nicht selbst neue Leistungen in die GKV einführen können, wie ursprünglich intendiert. Jetzt geht es nur um eine Verordnungsermächtigung zu Verfahrensfragen. Gerade die sind aber entscheidend bei der evidenzbasierten Methodenbewertung. So soll das BMG den Ablauf des Verfahrens beim G-BA und die Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer Rechtsverordnung regeln: Straffung, Beschleunigung und Strukturierung der Bewertungsverfahren sollen das Ziel sein. Das klingt alles ganz vernünftig. Daraus wird faktisch aber ein Sprungbrett für weitgehende fachliche Eingriffe des BMG. Die ministerielle Verordnung macht dem G-BA Vorgaben für „die Anforderungen an die Unterlagen und die Nachweise zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“. Das ist ein Kernelement der evidenzbasierten Methodenbewertung: Wann fordere ich randomisiert-kontrollierte Studien, wann reichen Fallserien oder gar Expertenmeinungen?

Eine Beanstandung von Beschlüssen des G-BA durch das Ministerium soll künftig auch möglich sein, wenn die in den Tragenden Gründen dargestellte Abwägungsentscheidung bestimmte inhaltliche Aspekte nicht ausreichend berücksichtigt. Es ist jedoch das Wesen von Abwägungsprozessen, dass sie nach Berücksichtigung und Bewertung aller Argumente am Ende zu einer Entscheidung führen, die im Einzelfall auch hätte anders ausfallen können. Hier eröffnet sich die Politik ein Letztentscheidungsrecht auch in fachlichen Belangen. Mit allen Konsequenzen: Das Ministerium wird künftig maßgeblicher Ansprechpartner für alle sein, die auf Entscheidungen des G-BA inhaltlich Einfluss nehmen möchten. Das Ministerium wird sich auch nicht mehr darauf berufen können, für inhaltliche Fragen nicht zuständig zu sein.

Patientenvertretung geschickt instrumentalisiert

Für diesen primär politisch oder auch populistisch gesteuerten Prozess wird auch die Patientenvertretung geschickt instrumentalisiert. Das BMG hat demnach explizit bei einer möglichen Beanstandung eines ablehnenden Beschlusses des G-BA das Votum der Patientenvertretung (PatV) zu berücksichtigen. Sagt der G-BA nein zu einer Leistung, weil sie nutzlos ist, wird das Ministerium in aller Regel einen Beanstandungsgrund im Dickicht der Verfahrensvorschriften finden. Die PatV kann dann ergänzend eine Art moralischer Legitimation liefern. Sie folgt in der Methodenbewertung im G-BA schon heute weitgehend der Philosophie: Alles soll als Leistung zur Verfügung stehen, auch Fragwürdiges. Aus Sicht der Betroffenenvertreter, die mit Innovationen primär immer die Hoffnung auf die Verminderung des Leidens Erkrankter verknüpfen, ist das nachvollziehbar. Die Geschichte der Medizin zeigt allerdings, dass man sich auf solche Hoffnungen häufig nicht verlassen kann und sie einer kritischen wissenschaftlichen Prüfung unterzogen werden müssen. Dass das Sozialgesetzbuch mit der evidenzbasierten Methodenbewertung für Innovationen bisher auch eine Schutzfunktion für Patientinnen und Patienten übernommen hat, gerät durch die geplanten gesetzlichen Neuregelungen völlig aus dem Blick.

Demaskierend deutlich wird der Gesetzgebungsvorschlag schließlich dort, wo es um die Ausgestaltung der Erprobungsstudien geht. Zum einen sind die Fristvorgaben völlig unrealistisch. So sollen Erprobungsstudien schon 9 Monate nach Inkrafttreten der Erprobungsrichtlinie mit der Behandlung von Probanden beginnen. Ausschreibung, Auswahl einer wissenschaftlichen Institution, Akquirierung von Studienzentren, die Entwicklung eines Studienprotokolls und die Einbeziehung von Ethikkommissionen sind so schnell gar nicht leistbar. Das wird den G-BA unweigerlich in die Versagerrolle bringen.

Warum „möglichst viele betroffene Versicherte“ in die Erprobung?

Klarheit über die eigentlichen Ziele der Reformvorschläge bringt schließlich folgender Passus: Es müssen „möglichst viele betroffene Versicherte“ in die Erprobung einbezogen werden. Bisher ist es Standard in der Durchführung klinischer Studien, auf Basis einer Fallzahlberechnung zu bestimmen, wie viele Probanden man braucht, um eine Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung zu ermöglichen. Hinter einer klinischen Studie steht primär ein Erkenntnisinteresse. Wenn nach Abschluss der Studie geklärt ist, dass die Intervention mehr nützt als schadet, soll sie allen Patientinnen und Patienten zur Verfügung gestellt werden. Aber erst dann. Warum sollte man „möglichst viele betroffene Versicherte“ dem Risiko aussetzen, eine Intervention zu erhalten, die sich auch als schädlich oder nutzlos erweisen könnte?

Dafür bieten sich verschiedene Erklärungsmuster an. Entweder man ist so sehr davon überzeugt, dass die Innovation nützlich ist, dass man das Ergebnis der klinischen Prüfung bereits zu kennen glaubt. Dann braucht man eigentlich keine Studie mehr zu machen. Oder man besitzt die Gabe der Prophetie. Oder, und das halte ich für die plausibelste Erklärung: Es geht bei den vorgesehenen Erprobungsstudien nicht primär um Wissensgenerierung und evidenzbasierten medizinischen Fortschritt, sondern Umsatzgenerierung und publikumswirksame Erfolge im Sinne eines großen Förderprogramms für die Gesundheitswirtschaft. Die Erprobungsstudien würden so Mittel zur Aushebelung der grundlegenden Kriterien von Qualität und Wirtschaftlichkeit im Sozialgesetzbuch. Die finanziellen Lasten trägt der Beitragszahler. Das Risiko nutzloser oder schädlicher Interventionen tragen „möglichst viele betroffene Versicherte“.

Lesen Sie auch den ersten Beitrag von Sven Wunderlich: „Evidenzbasierte Medizin als Spielball der Politik“ vom 6. Februar 2019.