Eine Bilanz zehn Jahre nach der Entscheidung

Prof. Josef Hecken, Unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesauschusses

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), eines der letzten großen „Spargesetze“ innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), ist mittlerweile fester Bestandteil der Versorgung in Deutschland. Sein Auftrag: Es sollte zum einen den tatsächlichen Mehrwert von neuen Wirkstoffen für die Verordnenden sowie die Patientinnen und Patienten aufzeigen. Zum anderen sollte durch die systematische Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel gegenüber dem Therapiestandard unmittelbar nach Markteintritt eine wissenschaftlich fundierte Grundlage für Preisverhandlungen geschaffen werden. Und: Ausweislich der Gesetzesbegründung prognostizierte der Gesetzgeber neben mehr Transparenz auch jährliche Einsparungen von ca. 2 Mrd. Euro.

Verfahren als weltweiter Goldstandard

Zehn Jahre nach Beschlussfassung im Bundestag kann ich nicht ohne Stolz feststellen: Alle drei Punkte sind geschafft worden. Die wissenschaftlich fundierte Bewertung neuer Wirkstoffe auf der Basis der Standards der evidenzbasierten Medizin innerhalb der kurzen gesetzlichen Fristen führt zu transparenten sowie von Beteiligten als planbar und fair empfundenen Ergebnissen. Das AMNOG-Verfahren wird international bereits als Goldstandard angesehen. Oft greifen andere Länder auf das deutsche AMNOG-Verfahren als Modell zurück, wenn sie eigene Maßnahmen entwickeln wollen. Auch dies zeigt, dass wir offensichtlich vieles richtig gemacht haben und Grundausrichtung, Methodik, Transparenz, Verfahrensgestaltung und Ergebnisse der Bewertungen international offensichtlich als stimmig wahrgenommen werden.

Breite Akzeptanz, auch bei den Betroffenen

Auch national bewerten relevante Stakeholder aus Industrie, Kassen, Selbstverwaltung und Politik die frühe Zusatznutzenbewertung als zukunftsfähig, wie eine Umfrage der DAK zeigt. Übertragen auf Schulnoten geben sie dem Verfahren die Gesamtbewertung „gut“, ohne dass es signifikante Unterschiede in den Rückläufen von Kassen, der Industrie und sonstigen Beteiligten gibt.

Dies ist umso bemerkenswerter, als durch das AMNOG spätestens seit 2018 deutlich über 2 Mrd. Euro p.a. zugunsten der GKV eingespart werden: 2017 waren es je nach Quelle zwischen 1,57 und 1,75 Mrd. Euro, 2018 waren es zwischen 2,31 und 2,65 Mrd. Euro, 2019 waren es dann ca. 3,15 Mrd. Euro. Diese Einsparungen resultieren daraus, dass nach der frühen Nutzenbewertung ein durchschnittlicher Preisabschlag von 21 % durchgesetzt werden kann, dabei sind zusätzliche vertrauliche, i. d. R. selektivvertragliche Rabatte noch nicht einmal berücksichtigt. Gut 3 Mrd. Euro als durchschnittliche künftige jährliche Einsparung erscheinen dauerhaft realistisch, da in absehbarer Zeit die ersten AMNOG-bewerteten Wirkstoffe aus dem Unterlagenschutz fallen und generisch werden. Dafür kommen dann aber neu bewertete Wirkstoffe hinzu.

Erfolg mit Fakten belegt

Die DAK hat am 10. September 2020 den maßgeblich von Prof. Dr. Wolfgang Greiner wissenschaftlich betreuten und verantworteten AMNOG-Report 2020 vorgestellt, der den Erfolg und das Funktionieren des AMNOG eindrucksvoll belegt. Aus diesem Report möchte ich einige wichtige Fakten zitieren: Bis Ende 2019 hat der G-BA 265 neue Wirkstoffe in 439 Verfahren einer frühen Nutzenbewertung unterzogen. Im laufenden Jahr 2020 erwarten wir im G-BA wieder ca. 80 neue Bewertungsverfahren und knüpfen damit an die hohe Anzahl der Beschlüsse im Vorjahr an. Hinzu kommen bislang 1.282 Beratungsverfahren von pharmazeutischen Unternehmen zu Fragen der Studienplanung oder der Dossiererstellung, an denen in 18 % das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als Bundesoberbehörden beteiligt sind. Die Zahl der Beratungsanfragen ist in den letzten drei Jahren stark angestiegen. Dies ist erfreulich, denn es zeigt, dass Unternehmen vor oder während der Studienplanung bereits Kontakt suchen und das Studiendesign und relevante Endpunkte abstimmen.

Lernendes System trotz Unkenrufen

Die bei Einführung des AMNOG vor allem von der Industrie propagierten Szenarien, wonach Deutschland vom Fortschritt bei innovativen Arzneimitteltherapien abgekoppelt würde, sind nicht eingetreten. Im Gegenteil: Die Bundesrepublik Deutschland ist trotz oder sogar wegen des AMNOG der Staat in Europa, in dem neue Wirkstoffe am schnellsten auf dem Markt und damit für die Patientinnen und Patienten verfügbar sind. Dies zeigt sich sowohl bei den regulären zugelassenen Arzneimitteln wie auch bei den in der Regel sehr hochpreisigen Orphan Drugs.

Wichtig ist mir in diesem Zusammenhang auch, dass sich das AMNOG-Verfahren als lernendes System etabliert hat. Erfahrungen und Hinweise aus der Praxis haben zu einer Reihe von Anpassungen durch den Gesetzgeber geführt. Die Anregungen für die meisten Gesetzesänderungen sind unmittelbar vom G-BA gekommen, weil wir in der Praxis Anwendungsprobleme rechtzeitig erkannt haben. Das wiederum hat das Verfahren gängiger gemacht. Andere Änderungen, die wir auch vom Gesetzgeber erbeten haben, geben uns neue Instrumente an die Hand, um auf Herausforderungen wie schlechte Evidenzlage bei der Zulassung in speziellen Therapiegebieten oder besonders hohe Risiken für die Patientinnen und Patienten angemessen reagieren zu können. Als jüngste Beispiele sind hier die ergänzende Erhebung von Daten für Arzneimittel mit bedingter Zulassung oder Orphan Drugs (anwendungsbegleitende Datenerhebung) zu nennen sowie die Möglichkeit, die Anwendung von Arzneimitteln mit neuartigen Therapieansätzen an spezialisierte Fachkenntnisse oder besondere Anforderungen an die Prozess- und Strukturqualität zu knüpfen (Qualitätssicherungs-Richtlinie für ATMP).

Rückwirkung des Erstattungsbetrages

Überdacht werden sollte vom Gesetzgeber aber noch einmal die Frage der Rückwirkung des Erstattungsbetrages, die heute nicht erfolgt, so dass im ersten Jahr nach Markteinführung neuer Wirkstoffe keine Einsparungen realisierbar sind. Ich hielte hier eine Rückwirkung des Erstattungsbetrages zumindest auf den Tag der Bewertung durch den G-BA (d. h. 6 Monate nach Markteinführung) für gut vertretbar und sogar geboten, denn ab dieser offiziellen Bewertung besteht Klarheit über einen vorhandenen oder nicht vorhandenen therapeutischen Mehrwert gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Einwände der Industrie, eine verkürzte Zeit der freien Preisbildung stelle unplanbare wirtschaftliche Risiken dar, sind haltlos. Gerade wenn man weiß, dass einige neue Arzneimittel in wenigen Monaten nach Markteinführung bereits ihren therapeutischen Effekt ausgereizt haben und es in vergleichbaren europäischen Ländern die Anreize Preisbildung nach Markteinführung überhaupt nicht gibt. Ich möchte nicht missverstanden werden: Forschung und Entwicklung im Arzneimittelbereich brauchen wir – genauso wie eine Balance zwischen Preispolitik und Therapieeffekt.

Fazit: Das AMNOG ist gelungen

Zusammenfassend lässt sich sagen: Dank AMNOG ist es gelungen, ein funktionierendes, qualitativ hochwertiges und die Arzneimittelversorgung nicht beeinträchtigendes System zu etablieren, das darüber hinaus noch in erheblichem Maße den Anstieg der Arzneimittelausgaben dämpft. Dieses System brauchen wir angesichts täglich neuer innovativer Arzneimitteltherapieansätze aufgrund personalisierter Interventionsmöglichkeiten auch in fortgeschrittenen Krankheitsstadien in Zukunft mehr denn je. Denn diese neuen Therapieoptionen für oft nur kleine Patientengruppen sind in der Regel sehr teuer: Jahrestherapiekosten von über 100.000 Euro sind mittlerweile oft die Regel, Kosten von mehr als 1 Million Euro pro Jahr bei weitem kein Ausnahmefall mehr. Diese finanziellen Herausforderungen können wir ohne Einschnitte nur bewältigen, wenn wir in einem funktionierenden System wie dem AMNOG den tatsächlichen Mehrwert neuer Wirkstoffe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie auch verlässlich bestimmen können und so echte Innovationen von Scheininnovationen trennen. Die dadurch eingesparten Ressourcen können dann eingesetzt werden, um für die Patientinnen und Patienten nützliche neue Behandlungsoptionen auch finanzieren zu können, ohne dass die Kosten explodieren.