Die Gesundheits-Nina

GDNG: Frontalangriff auf Evidenzbasierung und Patientensouveränität

Prof. Dr. med. Jürgen Windeler

Am 30. August 2023 beschloss das Bundeskabinett Karl Lauterbachs Gesetzentwurf für ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) – der Startschuss für die parlamentarischen Beratungen. Die Nutzung von Gesundheitsdaten soll auf neue Füße gestellt werden. Unter anderem sollen Kranken- und Pflegekassen „ihre eigenen Daten“ nutzen können, um Versicherte individuell „auf die Ergebnisse dieser Auswertung über Gesundheitsrisiken“ hinzuweisen – zum „Gesundheitsschutz“ und „zur Verbesserung der Versorgung“. So sieht es ein neuer Paragraph 25b im SGB V vor. Abgesehen von ihrer beklagenswerten handwerklichen Ausgestaltung markiert die vorgeschlagene Regelung den vorläufigen Tiefpunkt bzgl. Evidenzbasierung und Patientensouveränität im deutschen Gesundheitssystem.    

Natürlich kennen Sie Nina, die „Notfall-Informations- und Nachrichten-App“ des Bundes. Sie erfahren auch über CB (Cell Broadcast) von eventuellen Problemen in Ihrer Umgebung („Cell“), etwa derart, dass es in O. einen Brand mit Rauchentwicklung gebe, aber keine Gefahr bestehe. Sie können sich noch weitere Warn-Apps installieren (Sie erinnern sich an Corona) oder die typischen Wetterwarnungen zur Kenntnis nehmen, die vor „extremer Hitze“, „Unwetter mit Starkregen und Hagel“ oder anderer Unbill warnen.

Es ist verständlich, dass man u.a. nach der Flutkatastrophe im Ahrtal nach Möglichkeiten sucht, die Folgen solcher unvermeidlichen Ereignisse zu mildern. Aber diese Warnungen haben bisher vor allem eines gemeinsam: Sie treffen in concreto fast nie zu und sie übersehen die wirklich schwerwiegenden (meist nämlich lokalen) Ereignisse, so z.B. die Zerstörungen, die Hagelkörner im August in Benediktbeuern und umliegenden Orten angerichtet haben.

Bei einem diagnostischen Test würde man davon sprechen, dass er eine schlechte Sensitivität hat (ernste Ereignisse übersieht) und gleichzeitig eine schlechte Spezifität aufweist (viele Fehlalarme). Diese Kombination wäre in der Medizin ein absolutes K.O. Bei einem brauchbaren Test ist entweder beides hoch oder eines von beiden nicht ganz befriedigend, aber keinesfalls beides schlecht.

 

Unwesentliche Unterschiede zwischen Warnungen und Horoskopen

Wie gut oder schlecht diese Warnungen sind, ist aber letztlich irrelevant, denn das Warnen als solches hat seine soziale Funktion. Es erzeugt und bedient eine Win-Win-Win Situation, oder, wie es Ransohoff et al. in anderem Zusammenhang beschrieben haben, es ist ein System ohne negatives Feedback: Die fachlichen Warner freuen sich an ihrer fachlichen Kompetenz und lassen sie den Gewarnten zu Gute kommen – Vorsorge; dass viele Warnungen sich von Horoskopen nur unwesentlich unterscheiden, ist nebensächlich. Die Gewarnten ergreifen vielleicht Vorsichtsmaßnahmen (Fenster schließen, Regenschirm mitnehmen), freuen sich, dass es „nochmal gut gegangen“ ist und sehen sich im Fernsehen die Berichte von umgestürzten Bäumen im Nachbarort an. Dass sie dasselbe Ergebnis auch ohne Warnungen gehabt hätten, nehmen sie nicht wahr. Und Politiker (womit hier Verantwortungsträger im weiteren Sinne gemeint sind) haben „alles“ getan. Wenn es dann – meistens – gut geht, wird das „Präventions-Paradox“ bemüht, dass erklärt, dass genau das ganz eindeutig ist, was man nicht sehen kann. Dieses (vermeintliche) Paradox wird gerne als Argument Menschen entgegengehalten, die genau auf die schlechten „diagnostischen Eigenschaften“ hinweisen.

Lieber einmal zu viel als einmal zu wenig, sagt man, und so gibt es eigentlich nur einen Optimierungsbedarf: mehr Warnungen. Diese „Kultur“ hat noch eine Konsequenz: Man kann sich gegen die allgegenwärtige Warnerei kaum wehren. Für Nina oder CB z.B. muss man sich nicht etwa anmelden, sondern man kann sich nur – tief in den „Einstellungen“ seines smarten Phones versteckt – abmelden.

Mit all diesen Eigenschaften soll die Warn-Euphorie nun um eine weitere Dimension erweitert werden. Im Regierungsentwurf des GDNG soll mit § 25b SGB V eine Regelung geschaffen werden, „den gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen die stärkere Nutzung ihrer eigenen Daten zur Verbesserung der Versorgung zu ermöglichen“, so das Anschreiben des BMG an das Kabinett vom 28. August 2023.

Konkret lautet die Regelung derzeit: „Die Kranken- und Pflegekassen können zum Gesundheitsschutz eines Versicherten datengestützte Auswertungen vornehmen und den Versicherten auf die Ergebnisse dieser Auswertung hinweisen, soweit die Auswertungen den folgenden Zwecken dienen:

  • der Erkennung von seltenen Erkrankungen,
  • der Erkennung von Krebserkrankungen,
  • der Erkennung von schwerwiegenden Gesundheitsgefährdungen, die durch die Arzneimitteltherapie entstehen können,
  • der Erkennung ähnlich schwerwiegender Gesundheitsgefährdungen, soweit dies aus Sicht der Kranken- und Pflegekassen mutmaßlich im überwiegenden Interesse der Versicherten ist, oder
  • der Erkennung des Vorliegens von Impfindikationen für Schutzimpfungen, die von der Ständigen Impfkommission nach § 20 Absatz 2 des Infektionsschutzgesetzes empfohlen sind.

 

Radikale Abkehr von bisherigen Standards

Im Referentenentwurf noch weit hinten (§ 287a) ist diese Regelung nun weit nach vorne gerückt und steht zwischen den Regelungen zu Gesundheitsuntersuchungen (§§ 25, 25a und 26). Diese Nähe ist bemerkenswert: Für die Einführung von Gesundheits-Untersuchungen in die GKV ist ein Antrags- und Beratungsverfahren beim G-BA nötig. Voraussetzung für einen positiven Beschluss sind aussagefähige Daten zum Nutzen der Untersuchung. Bei Methoden mit der Anwendung von Strahlen ist sogar eine vorgelagerte Bewertung durch das Bundesamt für Strahlenschutz nötig. Mit einem Beschluss zur Einführung einer Gesundheitsuntersuchung sind zudem Auflagen zur qualitätsgesicherten Durchführung vorgesehen. Und noch etwas ist erwähnenswert: In den Diskussionen zum Nationalen Krebsplan wurde ein Konsens – auch mit dem BMG – erzielt, dass es für die Teilnahme an Gesundheits- (dort: Krebsfrüherkennungs-) Untersuchungen einer informierten Entscheidung der Teilnehmer bedarf. Soll heißen: kein Druck, kein Ziel der Erhöhung der Teilnahmerate, neutrale Sachinformation und – abhängig davon – die Entscheidung der Menschen, teilzunehmen oder eben nicht. Auch die Deutsche Krebshilfe hat sich dieser Ausrichtung entgegen ihren früheren Kampagnen angeschlossen und eine Änderung ihrer Informationen umgesetzt.

Alle diese Errungenschaften sollen nun in einem Handstreich untergepflügt werden. Kein Nutzennachweis und auch sonst keine Evidenz, keine Vorab-Information, keine Einwilligung. Ja, es werden sogar die Regelungen zu Patientenrechten unterlaufen. Diejenigen, die die angedachten Informationen in die Welt posaunen, können sich entspannt zurücklehnen, denn die §§ 630 c-e BGB beschreiben Pflichten für „Behandelnde“. Sie gelten nicht – jedenfalls nicht ausdrücklich – für diejenigen, die irgendwelche „Ergebnisse von Auswertungen“ versenden, so sensibel und folgenreich sie auch sein mögen.

Informationen haben Konsequenzen – immer! Medizinische Informationen sollten daher dann gegeben werden, wenn man sich über die Konsequenzen bewusst ist und hierfür auch Verantwortung übernehmen kann. Diagnostik zur Gewinnung medizinischer Informationen sollte idealtypisch nur erfolgen, wenn konkret benennbare Konsequenzen zum Vorteil der Betroffenen jedenfalls folgen können. Die reine Mitteilung irgendeines „Ergebnisses einer Auswertung“ von gesundheitlicher Relevanz hat mit Gesundheitsschutz nichts zu tun. Die GKV hat im G-BA jahrelang und zu Recht darauf bestanden, dass es bei PET-Untersuchungen nicht darauf ankommt, ob man damit etwas erkennen kann, sondern, ob die Betroffenen von den daraus zu ziehenden Konsequenzen gesundheitliche Vorteile haben. Wie wollen diejenigen in der GKV, die die neue Regelung positiv bewerten, denn jetzt glaubwürdig auf Nutzenbelegen bestehen? Und, wie die KBV in ihrer Stellungnahme zum Referentenentwurf angemerkt hat: Mal abgesehen vom Nutzen weiß man buchstäblich nichts über Sensitivität und Spezifität, also die Rate übersehener Risiken, Erkrankungen oder „schwerwiegender Gesundheitsgefährdungen“ einerseits und die Rate falscher Alarme andererseits.

 

Die Zwecke der Erkennung

Man mag sich noch am ehesten damit anfreunden, dass Krankenkassen ihre Versicherten darauf hinweisen, wenn diese z.B. Altersgrenzen erreichen, für die die STIKO bestimmte Impfungen empfiehlt. „Auswertungen“ braucht es dazu nicht. Darüber hinaus sollen „individuelle Gesundheitsrisiken“ „datengestützt“ (wie sonst?) „erkannt“ werden, so der Titel des Paragraphen 25b. Die dann unter 1. und 2. aufgeführten Zwecke sind aber gar nicht das Erkennen von Gesundheitsrisiken, sondern von Erkrankungen. Dazu soll das „Erkennen von seltenen Erkrankungen“ gehören. Geradezu paradigmatisch für die gesamte Regelung trägt hierzu die Begründung vor: „Durch die Zusammenführung (der) … Daten … kann gegebenenfalls eine Beschleunigung der Erkennung seltener Erkrankungen erreicht werden“ – „kann gegebenenfalls“ – im Klartext: „keine Ahnung, wie und ob das funktioniert“.

Weiterer Zweck der Auswertungen soll das „Erkennen von Krebserkrankungen“ sein, wobei in der Begründung nur „Hinweise auf ein erhöhtes Krebsrisiko“ erwähnt werden. Auch diese Begründung hat – man kann es leider nicht freundlicher ausdrücken – weder Sinn noch Verstand. Da wird Vorsorge gesagt, aber Nachsorge beschrieben; da wird ausgeführt, dass Versicherte „über die Möglichkeiten der risikoadaptierten Früherkennung … informiert werden“. Dafür braucht es keine „datengestützte“ Auswertung, zumal es solche „Möglichkeiten“ bisher als GKV-Leistung gar nicht gibt – außer vermutlich als Satzungsleistung einzelner Krankenkassen. Und der abschließende Hinweis, dass „auch auf Angebote nach § 25a“ (organisierte Programme zur Krebsfrüherkennung) „gezielter hingewiesen werden“ könne, ist schlichter Nonsens, denn diese richten sich an jeden Versicherten, sind (außer vom Alter) gerade nicht von irgendeinem Risiko abhängig und bedürfen daher keinerlei Auswertung.

„Auswertungen, die der Erkennung von Krebserkrankungen dienen …“ – gerade hat die DGHO eine Warnung vor Bluttests veröffentlicht, die das gleiche Ziel verfolgen. Sie kritisiert das Wecken falscher Erwartungen, die schlechte Datenbasis und fordert seriöse Studien. Die Gesellschaft könnte also jetzt einen zweiten Teil veröffentlichen und mit den gleichen Hinweisen vor diesem Gesetz warnen. Denn, um es zurückhaltend zu formulieren: Es ist jedenfalls vollkommen unklar, ob die geplanten Regelungen eher Gesundheitsschutz oder Gesundheitsgefährdung bedeuten. Absehbar ist allerdings, dass die Abklärung der „Erkennungen“ Ressourcen binden wird, die dringend für Sinnvolles benötigt werden.

Als dritter Zweck sollen „schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen, die durch Arzneimittel entstehen können“, erkannt werden. Während man noch rätselt, was da genau „erkannt“ werden soll, schrumpft nach der Begründung dieser Zweck zu dem vergleichsweise banalen Ziel, Arzneimittel, die von verschiedenen Ärzten verordnet werden und möglicherweise daher nicht allen bekannt sind, dem Patienten (!) mitzuteilen. Diese Kommunikationslücke soll aber schon der bundeseinheitliche Medikationsplan schließen. Dazu braucht es keine „datengestützte“ Auswertung mit ungezielten Informationen, die dann (Stichwort OTC) auch noch unvollständig sein müssen. Eine solche Aufstellung ist zudem bei der Verschreibung von Arzneimitteln relevant, nicht erst, nachdem nach monatelanger Einnahme aufgrund „datengestützter Auswertung“ der Kassen etwas „erkannt“ wird. Und natürlich sollten die Adressaten denkbarer Hinweise die behandelnden Ärzte sein, nicht direkt und nur die Patienten, die sich durch eigenmächtiges Handeln – Absetzen inkriminierter Arzneimittel – in Gefahr bringen.

 

Es ist noch steigerungsfähig

Im vierten aufgeführten Zweck kommt dann die Krönung dieses Gesetzesentwurfs: die „Erkennung ähnlich schwerwiegender Gesundheitsgefährdungen, soweit dies aus Sicht der Kranken- und Pflegekassen mutmaßlich im überwiegenden Interesse der Versicherten ist“. Interessant ist, dass sich der Gesetzgeber in dieser „Sonstiges“-Kategorie an einer Begründung gar nicht erst versucht hat. Dabei stellt sich ja die Frage, zu was die „Ähnlichkeit“ bestehen soll und wer „schwerwiegend“ definiert. In der Gesetzesbegründung wird vorab allgemein von „der Weiterverarbeitung von Daten … zu eng gefassten Zwecken, die zuvorderst die Interessen der Versicherten im Auge haben“ gesprochen. Ein weiter gefasster Zweck als „ähnlich schwerwiegend“ ist allerdings kaum vorstellbar, und das Wort „zuvorderst“ lässt aufmerken – wo vorne ist, gibt es auch hinten. Das Agieren der Krankenkassen im Wettbewerb mit dem – verständlichen – Versuch, Kunden zu binden, lässt wenig Raum für Unsicherheit, wohin sich die Informationspolitik entwickeln kann – zumal ja keine Konsequenzen drohen, und man „alles getan“ und es „gut gemeint“ hat. Der Wildwuchs, der u.a. im Bereich von Früherkennungsangeboten besteht, lässt ungute Perspektiven erahnen.

Und dann reibt man sich endgültig die Augen, schüttelt den Kopf und rauft sich die Haare. Nach jahrelangen Diskussionen, Forschungsprojekten, Symposien um Patientenrechte, Patientenautonomie und Shared Decision Making mit dem Ziel der Abkehr von einer paternalistischen Medizin liest man in einem Gesetzentwurf des Jahres 2023: „aus Sicht der Kranken- und Pflegeversicherung mutmaßlich im überwiegenden Interesse der Versicherten“. Ja, geht’s noch? würden meine jüngeren Verwandten fragen. Wurden wir eigentlich alle vor Kurzem entmündigt? Stehen wir unter Betreuung?

In dieser kruden Philosophie nur konsequent darf und soll dies alles ohne Zustimmung der Betroffenen stattfinden. Noch einmal wird alles über Bord geworfen, was als „informierte Entscheidung“ bis vor Kurzem Zentrum der Bemühungen um eine partizipative Entscheidungsfindung gewesen ist – sich „für“ etwas entscheiden, nicht, gnädig seinen Widerspruch geltend machen zu dürfen. Und der unscheinbare Einschub, dass „Versicherte … ,auch öffentlich, …“ über die Widerspruchsmöglichkeit zu informieren sind, wird in der Begründung derart präzisiert (oder pervertiert), dass „Satz 2 als erfüllt (gilt), wenn … in geeigneter Form öffentlich und allgemein auf die vorgesehene Datenverarbeitung und die Möglichkeit des Widerspruchs … hingewiesen wird, und seitdem vier Wochen verstrichen sind.“ Man darf gespannt sein, wer den „öffentlichen und allgemeinen“ Hinweis bemerkt und einen Wecker stellt. Immerhin, Widerspruch ist möglich, ein kleiner Fortschritt im Vergleich zu Spahnschen Ideen – und Gesetzen (ImplantateRegisterGesetz § 26), wo Widerspruch mit einer absurden Begründung gleich ganz kassiert wurde. Niemand darf ohne sein vorheriges Einverständnis zu Werbezwecken angerufen werden, aber wenn es um angeblichen Gesundheitsschutz der für dumm gehaltenen Bürger geht, ist anscheinend alles erlaubt. Um Bert Brecht abzuwandeln: „Wo Unsinn zu Sinn erklärt wird, wird Widerspruch zur Notwendigkeit“.

Dass dann der GKV-SV, so Absatz 7 dieser Regelung, jährlich berichten soll, „welche Auswirkungen diese Maßnahmen auf die Versorgung haben“, ist in seiner Naivität geradezu rührend. Da ist es umso erstaunlicher, dass an anderer Stelle (aktuelle Beanstandung des BMG des G-BA-Beschlusses zu einem Ersteinschätzungsverfahren für Notfälle im Krankenhaus) das gleiche Ministerium zu der Ansicht kommt, dass es sich „um ein neues und .. nicht etabliertes Verfahren“ handelt, das „ohne wissenschaftliche Evaluierung … eine erhebliche Gefährdung der Patientensicherheit“ darstellt und dann sogar noch das Grundgesetz bemüht.

 

Hoffnung, dass Vernunft noch siegt

Die gesetzliche Regelung des neuen § 25b ist inhaltlich und handwerklich gänzlich misslungen – und vollkommen überflüssig. Die laue, nichtssagende und wenn konkret, dann unsinnige Begründung erhärtet den Eindruck einer halbherzigen, unausgegorenen Idee. Man kann zwar versuchen, sich damit zu trösten, dass vermutlich nichts davon funktionieren wird. Aber allein schon der mit ihr vom Ministerium vermittelte Geist lässt gruseln.

Es soll Zeiten gegeben haben, „als das Wünschen noch geholfen hat“. Sie sind zwar vorbei, aber hoffen darf man schon, dass Vernunft die Oberhand gewinnt und die geplante Regelung dahin verschwindet, wo sie hergekommen ist: in der Versenkung.

 

Literatur:

 

 

Lesen Sie weitere Beiträge des Autors: 

„Der digitale Zwilling und andere Wundertüten der Nutzenbewertung“, Observer Gesundheit, 26. Oktober 2022,

„Traurige Forschungskultur und fehlender politischer Wille“, Observer Gesundheit, 10. November 2021,

„Deutscher Versorgungsalltag statt kleinster europäischer Nenner“, Observer Gesundheit, 31. Januar 2020.


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