Im Mai 2017 trat die neue Medizinprodukte-Richtlinie (MDR) in Kraft. Die neue Verordnung löst die alte Medical Device Directive (MDD) und die Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) ab, die jedoch bis zum Ablauf einer Übergangsphase im Mai 2020 parallel angewendet werden dürfen. 175 Seiten regeln das sogenannte EU-Konformitätsbewertungsverfahrens zum Erhalt des „CE-Zeichens“, weitere 17 Anhänge spezifizieren, wie sich das Verfahren gestalten soll. Trotz des großen Umfangs der Verordnung werden – leider typisch für das komplexe Gesetzgebungsverfahren der EU – für die Ausgestaltung signifikanter Details und technischer Spezifikationen durchführende Rechtsakte …

Mittlerweile werden sie rar – die Normen im Krankenversicherungsrecht, die von der schier unbändigen Novellierungsflut der amtierenden GroKo (noch) nicht erfasst sind. Es wundert deshalb nicht, dass nunmehr auch die „besondere Versorgung“ (§ 140a SGB V) – die Selektivverträge außerhalb der Hausarztzentrierten Versorgung (HZV) nach § 73b SGB V – ins Visier von BMG und in der Folge Koalitionsfraktionen gekommen ist. Nicht weniger als 13 Einzeländerungen und Ergänzungen des 2015 von der GroKo ausdrücklich als verschlankende Neustrukturierung und Bürokratieabbau bei den „Möglichkeiten der Krankenkassen, Einzelverträge mit Leistungserbringern abzuschließen“, eingeführten § …

1.    Einleitung

Die Regierungsbildung nach der Bundestagswahl 2017 ist bereits jetzt historisch: Nachdem die „Jamaika“-Sondierungen zwischen Union, FDP und Grünen im November 2017 scheiterten, waren die „GroKo“-Sondierungen im Januar 2018 erfolgreich. Nach heftigen Debatten machte der SPD-Parteitag in Bonn am 21. Januar 2018 mit 56,4 Prozent den Weg zu förmlichen Koalitionsverhandlungen frei, vorher hatten bereits die Gremien von CDU und CSU zugestimmt. Wie „Jamaika“ waren auch die „GroKo“-Sondierungen intensiv, so dauerte etwa der letzte Verhandlungstag über 24 Stunden, bevor am Morgen des 12. Januar 2018 der Durchbruch verkündet wurde. Bereits …

Forschung und Medizin verbinden große Hoffnungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien, sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Gerade für lebensbedrohliche Situationen, also z B. für Patientinnen und Patienten, die an Krebs erkrankt sind oder an einer Erbkrankheit leiden, sollen sie Hilfe bringen. Um solche neuen Gen- und Zelltherapeutika möglichst schnell in der Versorgung anbieten und zugleich aber auch eine Aussage zu ihrem Nutzen treffen zu können, hat der Deutsche Bundestag sie der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V – also dem sogenannten AMNOG-Verfahren – durch den Gemeinsamen …