Rezension des Buches „Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access – Beiträge für Entscheider und Akteure“

Sebastian Hofmann

Mit dem Paradigmenwechsel hin zu einer evidenzbasierten Medizin hat sich der Zugang zum deutschen Gesundheitsmarkt (und den Geldtöpfen der GKV) verändert. Die neuen Hürden haben dazu geführt, dass sich die Bewältigung der entsprechenden Verfahren („Market Access“) zu einer Schlüsselqualifikation in vielen Bereichen entwickelt hat. Ein Ende der Entwicklung ist nicht abzusehen. Erst kürzlich hat der GKV-Spitzenverband die Einführung eines neuen DMP (Herzinsuffizienz) im G-BA abgelehnt; Doris Pfeiffer erklärte hierzu, das vorgesehene Case Management müsse zunächst als Methode bewertet werden. Auch wenn die Ablehnung der Kassenbank von den anderen G-BA-Mitgliedern überstimmt wurde, ist damit endgültig klar: Keine noch so vernünftig erscheinende Maßnahme kann mehr sicher sein vor der Forderung nach einem wissenschaftlichen Beleg des Nutzens. Und das Beispiel Case Management zeigt auch: Mittelfristig dürften neben Industrie und Ärzten auch die anderen Gesundheitsberufe betroffen sein. Wer neue, zusätzliche Leistungen einführen (und abrechnen) will, braucht entsprechende Expertise. Seit Kurzem gibt es hierzu ein neues Buch: „Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access“; es verspricht „Beiträge für Entscheider und Akteure“. [1] Da stellt sich die Frage: Was enthält es und wer kann davon profitieren?

Dem Initiator des Buches, Roger Jaeckel (Baxter), dürfte aus seiner praktischen Erfahrung zum Market Access sowohl die allgemeine Bedeutung als auch der industrieseitige Leidensweg bis zur Verinnerlichung neuer Regeln gut bekannt sein. Vor diesem Hintergrund bietet er zusammen mit Mario Pfannstiel und Patrick Da-Cruz – zwei Hochschullehrern aus Neu-Ulm – eine Sammlung von insgesamt 16 Namensbeiträgen höchst unterschiedlicher Couleur. Die Artikel verbindet der Blick auf den Zugang von Innovationen zum Gesundheitsmarkt – sowohl regulatorisch als auch wirtschaftlich. Als Einstieg analysiert Jaeckel zunächst die Wahlprogramme der Parteien zur Bundestagswahl 2017 auf Aspekte des Market Access. Schon hier wird deutlich, dass der Begriff „Marktzugang“ aus sehr unterschiedlichen Blickwinkeln gesehen werden kann. Die Herausgeber legen den Schwerpunkt auf Produkte und Methoden und deren Zugang zum Markt der Gesetzlichen Krankenversicherung. Das schränkt die Vielfalt der Themen allerdings kaum ein: neue Arzneimittel und Medizinprodukte, digitale Anwendungen als Medizinprodukte oder (perspektivisch) Hilfsmittel, Beispiele und Akteure aus vielen Bereichen und nicht zuletzt natürlich der G-BA und die Verfahren der GKV. Basis der Analysen ist überwiegend das SGB V; schließlich ist es der deutsche Gesetzgeber, der verantwortlich ist für die neuen (und alten) Hürden, die es zu überwinden gilt. Ausreichend Stoff für 320 Seiten.

Ein „Hauptaugenmerk“ der Politik sieht Jaeckel auf der Digitalisierung des Gesundheitswesens. Einer von sechs Abschnitten ist daher dem Bereich Digital Health und dessen Zugang zum Gesundheitsmarkt gewidmet.

Ein Marktüberblick – Schlagworte mit Leben erfüllt

Einen differenzierten Überblick über die Marktsituation von Start-ups im Bereich Digital Health bietet der Beitrag von Jessica Hanneken (ApoBank). Anhand von „zehn relevanten Entwicklungspfaden der Digitalisierung“ fächert sie die große Bandbreite möglicher Produkte auf: Von den verschiedenen Möglichkeiten der Sammlung, Bewältigung und Zusammenführung von Daten über die Beeinflussung von Verhalten (v.a. Adhärenz und Prävention) und eigenen therapeutische Zielen (z.B. Sehschule) bis hin zu den neuen Wegen der Kommunikation (u.a. Arzt-Patientenkontakt, von der Terminvergabe bis hin zur Diagnose). Dabei wird nicht nur die Vielfalt der Angebote deutlich. Hanneken gelingt es auch, die Schlagworte „Digitalisierung im Gesundheitswesen“ und „Start-ups“ mit Leben zu erfüllen, nicht zuletzt dank zahlreicher Beispiele. Zugute kamen ihr dabei sicherlich eine solide Basis (Marktanalyse der ApoBank) und ihre persönliche Erfahrung als Mentorin für Start-ups. In ihrer Analyse des (noch unbefriedigenden) Marktzuganges kommt sie zu der Schlussfolgerung: „Start-ups benötigen andere Rahmenbedingungen, damit sie heute und in Zukunft ihre innovativen Lösungen allen gleichermaßen zur Verfügung stellen können“. Diese Einschätzung findet sich im nachfolgenden Beitrag bestätigt.

Nüchterne Erkenntnis zur Erstattung digitaler Medizinprodukte

Andreas Meusch und Magdalena Krzyzanowski (WINEG) bieten die Einordnung der digitalen Produkte in den rechtlichen Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung. Zur Frage des regulatorischen Marktzugangs befassen sich die Autoren v.a. mit den Risiken der Software-Produkte und schildern das entsprechende Verfahren für Medizinprodukte (CE-Kennzeichen). Dabei bestehen aus ihrer Sicht noch erhebliche Schwierigkeiten in der Umsetzung. So sind z.B. die Kriterien für die medizinische Zweckbestimmung nicht ausreichend definiert, und die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gestaltet sich ohne praktische Erfahrungen mit einem vergleichbaren Produkt schwierig bis unmöglich. Die anschließende Betrachtung des wirtschaftlichen Marktzuganges beginnt mit einer ernüchternden Feststellung: „Digitale Gesundheitsprodukte, die als eigenständige Software gelten, aber nicht Bestandteil anerkannter ärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind, werden nicht in die Regelleistung aufgenommen und die Erstattung über einen Kollektivvertrag ist bisher nicht möglich“. Um die allgemeine Bevölkerung nicht ganz von diesen Innovationen auszuschließen, plädieren die Autoren für eine Nutzung von Selektivverträgen: „Durch die Selektivverträge kann nicht nur ein schnellerer Zugang zum Markt geleistet werden, sondern es bietet sich die Möglichkeit, das Produkt in einem kleinen Nutzerkreis zu testen.“ Spätestens an dieser Stelle des Beitrages wird sehr deutlich, welch herausgehobene Bedeutung den einzelnen Krankenkassen bei der Einführung digitaler Innovationen in die ambulanten Versorgung zukommt; zumindest jetzt noch – unter der gegebenen Rechtslage.

Computerbasierte Therapie mit (RCT-) belegter Wirksamkeit

Nach diesen zwei profunden Überblicksartikeln stößt der Leser schließlich auf ein praktisches Beispiel: Juris Ezernieks und Sabrina Kühn (Servier Deutschland) stellen das Online-Psychotherapie-Programm „deprexis 24“ zur Behandlung einer Depression vor. Mit diesem Produkt wird der Patient in ein strukturiertes Hilfeprogramm eingebunden, das auf dem Konzept der kognitiven Verhaltenstherapie basiert und den Inhalten einer klassischen Therapeutenintervention entspricht. Das interaktive Online-Programm führt einen dynamischen Dialog mit dem jeweiligen Nutzer und reagiert dabei individuell auf dessen Antworten. Die Autoren betonen, dass die medizinische Fachgesellschaft (DGPPN) das Programm „deprexis 24“ als Beleg für die Wirksamkeit von Computerbasierter Kognitiver Verhaltenstherapie sieht, weil es in vier randomisiert-kontrollierten Studien (RCT) auf seine Wirksamkeit untersucht wurde (Stand 2015). Es steht zu vermuten, dass das pharmazeutische Unternehmen (Servier) seine Expertise zu klinischen Studien in die Entwicklung des Programmes eingebracht hat. Dieser wissenschaftliche Beleg mittels RCT – dem Goldstandard der Evidenzbasierten Medizin – dürfte das Produkt zu einem herausragenden Beispiel für therapeutische Möglichkeiten von digitalen Produkten machen; der Einsatz wäre denkbar, um die oft langen Wartezeiten bis zum Beginn einer Psychotherapie zu überbrücken. Um die Erstattung von Online-Therapieprogrammen möglich zu machen, plädieren die Autoren für eine Änderung des geltenden Rechts. Sie schlagen vor, im Hilfsmittelverzeichnis der GKV eine neue Kategorie für digitale Angebote zu etablieren.

Digitale Hilfsmittel als Perspektive für die Gesundheitsberufe

Aber auch eine neue Kategorie im Hilfsmittelverzeichnis wäre für die Versicherten keine Garantie. Darauf weist Ute Walter hin: „GKV-Versicherte haben keinen Rechtsanspruch auf innovative Versorgung (…) insbesondere besteht kein klagbarer Rechtsanspruch des Versicherten auf Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Hilfsmittelverzeichnis.“ Daher liegt die Verantwortung für einen sinnvollen Umgang mit den neuen Möglichkeiten wohl auch hier bei den Vertretern der GKV. Interessant ist dabei auch die differenzierte Unterscheidung zwischen dem Begriff Medizinprodukt, der für den „zulassungsrechtlichen“ Kontext steht, und dem Terminus Hilfsmittel, der das Objekt der GKV-Erstattung bezeichnet. Der Market Access hat damit zu seinen zwei Komponenten (regulatorisch und wirtschaftlich) auch zwei verschieden Rechtsgrundlagen, die von der Autorin (auch für Nicht-Juristen gut verständlich) erläutert werden.

Mit dieser Analyse lässt sich ein aus Sicht der Gesundheitsberufe interessanter Aspekt aufzeigen: Während jede Art von Erstattung ohne Beteiligung des behandelnden Arzt derzeit noch undenkbar ist, kann eine CE-Zertifizierung für eine digitale Anwendung auch ohne das Ziel einer ärztlichen Anwendung beantragt werden. Dies steht für eine neue Art von Medizinprodukt, was letztlich auch Auswirkungen auf den Versorgungsalltag haben könnte; hierzu die Autorin: „Je leistungsfähiger und virtuell intelligenter die in die Therapie eingebundenen Medizinprodukte sind, umso stärker arbeitsteilig wird die Behandlungsführung: Die (haftungs-) rechtlichen Grundsätze der horizontalen und vertikalen Arbeitsteilung (…) müssen daher bei einer diese Realität quasi revolutionierenden Einbindung von ‚kommunikativen‘ bzw. ‚autonomen‘ Geräten neu überdacht werden. Das Gefüge, wer hier was an wen delegiert, bzw. was hier möglicherweise sogar substituiert wird, wird in diesen Konstellationen ein anderes, ‚neues‘ sein.“ Vertreter nichtärztlicher Professionen dürften dies mit Interesse zur Kenntnis nehmen.

Verpasste Chance zum DRG-System

Eher enttäuschend ist dagegen der Beitrag von Dominik Franz und Andreas Wenke (Franz und Wenke) zu einem ganz anderen Thema: der Finanzierung im Krankenhaus. Die Autoren machen keinen Hehl daraus, dass sie das Thema „Analysen von Vergütungsszenarien unterstützen den Marktzugang …“ nicht aufnehmen und stattdessen einen Standardtext zur Darstellung des DRG-Systems abliefern. Der Kunstgriff der Autoren lautet: Der Beitrag bietet die allgemeinen Grundlagen zur Krankenhausvergütung, damit der Leser dann selbst einen Bezug zum Market Access herstellen kann. So hatten sich die Herausgeber das wohl eher nicht vorgestellt. Selbst wer sich auf diese eigenwillige Arbeitsteilung einlässt, findet sich nicht zurecht. Die maßgeblichen Regeln des DRG-Systems verschwinden in einer vollständigen Darstellung aller Systemelemente, die nur für Leser mit erheblichem Vorwissen verständlich sein dürfte. Dabei gäbe es gerade zum Market Access im Krankenhausmarkt wichtige Botschaften. Zum Beispiel: Im Krankenhaus gibt es für Medizinprodukte keine Erstattung im üblichen Sinne. Wer das schon weiß, findet auch die entsprechenden Details als Teil der Gesamtdarstellung. Wer hierzu eine verständliche Erklärung bräuchte, muss wohl auf die zweite Auflage warten. Schade um das reizvolle Thema.

Das AMNOG im Überblick

Ein weiterer Abschnitt des Buches beschäftigt sich mit dem Zugang innovativer Arzneimittel. Unter der Überschrift „Das lernende System“ rollt Hans-Holger Bleß (IGES) das AMNOG von der Genese bis zum heutigen Reformbedarf auf. In seinem analytischen Überblick bleibt kaum ein Problem unbesprochen und der Autor steuert zielstrebig auf das Ergebnis zu: „Was ist noch zu lernen?“ Im Ergebnis sieht er die Schwerpunkte des Reformbedarfes bei der Festlegung der Patientenrelevanz, bei der Harmonisierung von Nutzenbewertung und Zulassung sowie beim Umgang mit zukünftigen Produktentwicklungen, wie der individualisierten oder (Diagnose-) übergreifenden Arzneimitteltherapie. Ein guter Einstieg und Überblick zum Thema AMNOG.

Die Gefahr des Scheiterns

Mit dem Spannungsfeld zwischen Zusatznutzen und Erstattung befassen sich Valeria Biermann und Oliver Schöffski (Uni Erlangen-Nürnberg). Dabei stellen sie die Frage, ob das AMNOG den wirtschaftlichen Erfolg der nutzenbewerteten Arzneimittel und damit auch den Zugang zu innovativen Arzneimitteln gefährdet. Zunächst unterziehen sie den Begriff „Innovation“ einer differenzierten Analyse und untersuchen die Auswirkungen der Einstufung. Dabei sparen sie nicht mit Kritik, z.B. an der methodischen Ablehnung indirekter Vergleiche: „Dieses Vorgehen von IQWiG und G-BA widerspricht allerdings dem Grundsatz der evidenzbasierten Medizin, die bestverfügbare (und nicht nur die bestmögliche) Evidenz bei der Entscheidungsfindung zu berücksichtigen.“ Dies birgt aus ihrer Sicht Gefahren für die Versorgung: „Je strikter die Bewertung, desto größer ist das Risiko, dass wichtige medizinische Interventionen gar nicht beim Patienten ankommen.“ Bei ihrer Analyse greifen die Autoren auch auf Veröffentlichungen der Verbände und Krankenkassen zurück. Die kritische Debatte rund um Nutzenbewertung und Erstattungspreisverhandlungen wird damit umfassend abgebildet. Letztlich kommen sie zu dem Ergebnis, dass zwar der Marktzugang von Arzneimittelinnovationen von AMNOG und (früher) Nutzenbewertung nicht negativ beeinflusst wird. Die hohe Hürde für die Pharmazeutischen Unternehmen führt aber nach ihrer Einschätzung regelmäßig zu deren Scheitern und birgt damit eine Gefahr für die Versorgungsqualität.

Ungeahnte Logik

Der dritte Beitrag zum Market Access innovativer Arzneimittel beschäftigt sich mit der frühen Nutzenbewertung. Wer wissen will, was sich hinter der Wortschöpfung eines „Hinweis(es) auf einen erheblichen Zusatznutzen“ eigentlich verbirgt, der wird hier fündig. Carsten Schwenke und Susanne Schwenke (SCO:SSiS) erklären all die Begriffe, die man aus der Debatte um die Nutzenbewertung kennt: Endpunkte, Populationen, direkte und indirekte Vergleiche und vieles mehr. Dabei orientieren sich die Autoren weitgehend an der Verfahrensordnung des IQWIG und vermitteln dem Leser auch die dahinterstehende Intention. Dem statistischen Laien erschließt sich dabei eine ungeahnte Logik. Der Wirrwarr an methodischen Fachbegriffen wird hier in einer systematischen Darstellung geordnet. Die „Herausforderungen in der praktischen Umsetzung der Vorgaben der Verfahrensordnung“  bleiben dabei nicht unerwähnt. Ein Beitrag mit häufigem „Ach so“-Effekt.

Black Box G-BA

Patricia Ex (TU Berlin) und Stephan Balling (Bibliomed) widmen sich der zentralen Institution für den Zugang zum Gesundheitsmarkt, dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). In ihrer Einführung zitieren sie Schumpeter (1926): „Die Hauptfunktion der Innovatoren besteht demnach nicht darin, etwas zu erfinden, sondern darin, Dinge in Gang zu setzen.“ Das Zitat passt gut zu ihrem Thema. Schließlich müssen (medizinische) Innovatoren in Deutschland auf ihrem Weg zum wirtschaftlichen Erfolg in aller Regel zunächst ein Verfahren im G-BA in Gang setzen. Die Autoren unternehmen den dankenswerten Versuch, dem Leser den oft als Black Box wahrgenommenen G-BA näher zu bringen. Während dies mit allgemeinen Informationen zu Beginn gut gelingt, leidet die Darstellung der wichtigsten Verfahren an mangelnder Trennschärfe und einigen inhaltlichen Ungenauigkeiten (ein Beispiel: ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen führt nicht zum Festbetrag, sondern in Preisverhandlungen). In einem Überblicksartikel zu einem der kompliziertesten Konstrukte Deutschlands scheint dies allerdings entschuldbar; die komplexe Materie dürfte in Gänze kaum zu bewältigen sein.

Interessante Einzelheiten

Neben diesen Überblicksartikeln finden sich in diesem Buch auch Beiträge zu Spezialbereichen, was durchaus bereichernd ist, muss doch der Market Access letztlich auch das gesamte Spektrum von Produkten und Methoden abbilden. In diesen Beiträgen – die zunächst nur einen Teil der Leser interessieren dürften – finden sich immer wieder interessante Einzelheiten. Zwei Beispiele: Robin Rüsenberg (dagnä) erläutert die Rolle der PrEP in der HIV-Prävention. Kurz gesagt geht es darum, mit einem Medikament zur HIV-Therapie in besonderen Fällen eine Infektion bereits im Vorfeld zu verhindern. Soll die GKV diese Kosten für gefährdete Nicht-Infizierte übernehmen? Der G-BA wollte diese Entscheidung gar nicht erst treffen, weil – verkürzt ausgedrückt – besagtes Arzneimittel (Truvada) keine Impfung ist. Diese absurd anmutende Begründung erschließt sich wohl aus der Logik des SGB V. Rüsenberg plädiert hier zunächst für Modellprojekte.

Zu einer ähnlich interessanten Besonderheit berichtet Axel Munte et al. (Libertamed) in einem Beitrag zur Ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV): Niedergelassene Ärzte können in der ASV neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ohne vorherige Methodenbewertung des G-BA anwenden und abrechnen. Ganz unbeschränkt ist dieser Sonderstatus jedoch nicht: Der G-BA muss die Leistungen zunächst per Beschluss in die ASV aufnehmen (Anm.: Doris Pfeiffer vom GKV-SV hatte hierzu erst kürzlich in einer G-BA-Sitzung erklärt, sich dabei eng an medizinischen Leitlinien orientieren zu wollen). Munte bezeichnet den Bereich daher folgerichtig als „eingeschränkten Verbotsvorbehalt“.

Dies lenkt den Blick zurück zu Jaeckels einleitender politischer Analyse: Sind nach der ASV noch weitere Innovationen bei der Organisation der Versorgung zu erwarten? Neben der Digitalisierung hatte Jaeckel einen zweiten Schwerpunkt in den Wahlprogrammen der Parteien identifiziert: Die Etablierung sektorenübergreifender Versorgungsstrukturen. Dazu schreibt er: „Das politische Coming-out hierzu dürfte frühestens im Zuge des nachfolgenden und auszuhandelnden Koalitionsvertrages konkrete Formen annehmen. Bis dahin bleibt dieser Reformschwerpunkt eher einer Hidden Agenda vorbehalten“. Mittlerweile – fast zeitgleich mit dem Erscheinen des Buches – wurde der Koalitionsvertrag veröffentlicht. Der Nebel um die „Hidden Agenda“ hat sich damit allerdings nicht gelüftet; trotz partei-übergreifender Bekenntnisse scheint das Thema etwas aus der Mode gekommen. Damit wird sich der Market Access auf absehbare Zeit an den bestehenden Strukturen (und deren zahlreichen Verfahren) orientieren müssen. Spezifische Expertise ist und bleibt dabei unerlässlich.

Der Vollständigkeit halber

Weitere Beiträge beschäftigen sich mit dem Innovationsfonds, der Studienlage bei Medizinprodukten, der Bewertung von NUBs und der Zukunftsvision Künstliche Niere.

Viel zu entdecken

Eine abschließende Leseempfehlung zu diesem Werk zu geben, ist nicht einfach. Einerseits muss jeder, der mit innovativen Produkten und Methoden zu tun hat, sich auch mit deren Marktzugang beschäftigen. Andererseits ist das Thema in seiner Breite so komplex, dass sich dem Leser die Scheu vor den Verfahren der GKV nur schwer nehmen lässt. Der Aufbau des Buches mit seinen 16 Beiträgen erleichtert das Lesen insofern, als sich die Autoren an Hintergrund, Herangehensweise und Schreibstil deutlich unterscheiden. Das bedeutet aber auch, dass sich jeder Leser seinen Schatz selbst suchen muss. Für den gezielten Zugriff auf eine bestimmte Information wie in einem Nachschlagewerk eignet sich das Buch eher nicht. Für eine bereichernde Lektüre des (allgemein oder spezifisch) interessierten Lesers bietet es dagegen eine Fülle an Informationen. Einen ausgezeichneten Überblick liefert beispielsweise der Abschnitt zu innovativen Arzneimitteln; in drei Artikeln findet sich alles, was man als AMNOG-Experte wissen oder zumindest einmal gehört resp. gelesen haben sollte. Eine ähnlich kompakte Darstellung zu Medizinprodukten ist dagegen nicht möglich, allein schon deshalb, weil der gesamte Bereich Digital Health noch gar nicht befriedigend in die Verfahren der GKV eingegliedert ist. Bei der Diskussion der offenen Fragen erfährt man hier ganz nebenbei, was sich hinter dem omnipräsenten Schlagwort der Digitalisierung alles verbergen kann – ein sehr erfreulicher „Zusatznutzen“. Fast alle Beiträge beziehen sich auf die zugrundeliegenden Fragen der Erstattung in der GKV. Hier kann man viel Interessantes erfahren, wenn auch oft an unerwartetem Ort. Das Spektrum an Themen ist dabei vielfältig. Wer also bereits einen Bezug zu Market Access hat, sollte mindestens einen bereichernden Beitrag entdecken. Wer dagegen einen ersten Einstieg ins Thema sucht, muss hartnäckig suchen; nur wenige Beiträge sind für Anfänger geeignet (was dem Gesetzgeber und nicht den Autoren geschuldet ist). Angesicht der Vielfalt der Beiträge scheint das schlichte Label „lesenswert“ eher unpassend. Stattdessen meine Empfehlung: Schauen Sie hinein, ob bei den 16 Beiträgen etwas für Sie dabei ist; die Wahrscheinlichkeit ist groß.

[1] Mario A. Pfannstiel, Roger Jaeckel, Patrick Da-Cruz (Hrsg.): Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access – Beiträge für Entscheider und Akteure (2018), Springer Gabler (326 S.) ISBN 978-3-658-15986-3; ISBN 978-3-658-15987-0 (eBook); https://doi.org/10.1007/978-3-658-15987-0

Sebastian Hofmann

Redakteur Observer Datenbank, Monitor Gesundheitspolitik

Redakteur Observer Gesundheit