Warum Labordiagnostik ärztlich bleiben muss

Daniel Schaffer

Dr. Michael Müller

Das Bundesministerium für Gesundheit plant ein neues Gesetz zur Reform des Apothekensektors. So sollen Apotheken unter anderem auch diagnostische Tests anbieten dürfen. Aus Sicht der fachärztlichen Labore des Verbandes Akkreditierte Labore in der Medizin ALM e.V. ist das Vorhaben weder im Sinne der Versicherten noch mit Blick auf eine gute Präventionspolitik in der Form sinnvoll und zielführend.

Dieses politische Vorhaben hat eine lange Vorgeschichte, die wesentliche Anforderungen an die Labordiagnostik außer Acht lässt: Es ist eine klare Abwendung von der ärztlichen Heilkunde und Fachärztlichkeit, ohne Berücksichtigung von Qualitätsaspekten, beabsichtigt. Das richtige und wichtige politische Ziel einer niedrigschwelligen Versorgung von Versicherten sowie Patientinnen und Patienten mit Diagnostik auch im Bereich der Prävention kann hingegen auch ohne Systembruch, ohne zusätzliche Kosten und unter Beibehaltung aller bereits vorhandenen qualitätssichernden Maßnahmen erfolgen.

Wiederkehrende politische Initiativen

Seit Jahren diskutiert die Politik darüber, den Versicherten einen niedrigschwelligen Zugang zu (labor-)diagnostischen Leistungen zu ermöglichen. Spätestens in Zeiten der Coronapandemie stieg der Druck auf die Politik so weit, dass man nichtärztlichen Heilberufen und ebenso medizinfremden Akteuren, die überhaupt keinen Heilberuf ausübten, die Erbringung diagnostischer Tests in zugelassenen Testzentren ermöglichte. Mit dieser Erfahrung aus der Pandemie wurde damit dann politisch und gesellschaftlich ein Bild in der (Fach-)Öffentlichkeit verankert, das nun von meinungsstarken Interessenvertretungen genutzt für das eigene Geschäftsmodell genutzt wird: Labordiagnostik ist so einfach und durch jede Person anwendbar und kann somit auch in der Breite von nichtärztlichen Akteuren und auch medizinfremden Akteuren erbracht werden.

In der letzten Legislaturperiode sowie in den Jahren zuvor waren die Entwürfe zum Apothekenreformgesetz sowie zum Gesunde-Herz-Gesetz (GHG), aber auch vergangene Anpassungen des Infektionsschutzgesetzes und der Medizinprodukteabgabeverordnung besonders gute Beispiele für dieses falsche Bild: Beide Gesetzesentwürfe sahen eine entsprechende Verlagerung diagnostischer Leistungen in Apotheken vor.

Nach Ankündigungen von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken auf dem 75. Apothekertag in Düsseldorf im September 2025 ist noch für diesen Herbst eine neue Initiative für ein Apothekengesetz vorgesehen. Auch hier soll die Erbringung präventiver diagnostischer Leistungen in der Apotheke Gegenstand der politischen Überlegungen sein. Durch ihren niedrigschwelligen Zugang seien Apotheken prädestiniert, eine wichtige Rolle im Bereich Prävention einzunehmen – so das Bundesgesundheitsministerium. „Kundinnen und Kunden“ (Zitat Bundesgesundheitsministerium)[1] könnten in der Apotheke „ohne Termin rund um die Uhr beraten und mit Arzneimitteln versorgt werden“[2] und so „sollen Apotheken etwa einfache diagnostische Tests in der Früherkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen anbieten können“[3].  Zudem sind Akteure, wie zum Beispiel verschiedene Start-ups sowie auch etablierte Ketten von Drogeriemärkten, mittlerweile dabei, Diagnostik als Markt für sich erschließen zu wollen. Letztgenannte Entwicklungen finden in weiten Teilen ohne Regulierung, Qualitätssicherung und vor allem entsprechende Hilfestellung durch Angehörige von Heilberufen für Patientinnen und Patienten statt.

Regulatorisches und heilkundliches Basiswissen

Die labordiagnostische Versorgung in Deutschland zählt zu den Bereichen der medizinischen Versorgung mit hohem Regelungsumfang und Vorgaben für eine sehr umfassende Qualitätssicherung. Sie fußt auf einem mehrstufigen System gesetzlich festgelegter Vorgaben, ärztlicher Expertise und etablierter Standards: Zentral hierfür ist die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK), die durch ihre Verankerung im Medizinprodukterecht (§ 10 Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV) verbindliche Anforderungen an Durchführung, Überwachung und Dokumentation festlegt. Das Qualitätsmanagement im fachärztlichen Labor wird durch weitere gesetzliche und normative Vorgaben flankiert – u. a. Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV), Biostoffverordnung (BioStoffV), MT‑Berufe‑Gesetz (MTBG) und Bundesmantelvertrag Ärzte (BMV-Ä). Diese Vielzahl an Regularien schafft ebenso die Rahmenbedingungen für eine hochwertige Versorgung im Alltag, auf die sich die Patientinnen und Patienten verlassen können. In der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung ist auch das Honorar an die nachgewiesene Qualität der Leistungserbringung gebunden. Der Prozess der Laborversorgung ist schon heute überwiegend digitalisiert, so dass Versicherte selbst und die Praxen sowohl den Laborauftrag als auch den ärztlichen Laborbefund in digitaler Form mit den fachärztlichen Laboren austauschen. Ein solches System existiert zwischen Apotheken und Laboren bzw. Arztpraxen mit Ausnahme des elektronischen Rezeptes nicht.

Qualität endet jedoch nicht mit der Einhaltung von Normen und Regularien – sie ist untrennbar mit medizinisch-ärztlicher Verantwortung, in erster Linie getragen von den in den fachärztlichen Laboren tätigen Ärztinnen und Ärzte der Fachdisziplinen Laboroatoriumsmedizin sowie Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie, verbunden: Diese stellen sicher, dass Diagnostik im Sinne der Patientinnen und Patienten unter Einhaltung der genannten Regularien patientenzentriert und qualitätsorientiert stattfindet: Initiativen, die auf einer Entkoppelung von dieser ärztlichen Verantwortung beruhen und diagnostische Leistungen in Apotheken oder gar außerhalb der Heilberufe verlagern wollen, können daher nicht im Sinne der Patientinnen und Patienten sein.

Problematik der bisherigen Pläne

Die bisher in den Gesetzesentwürfen zum Apothekenreformgesetz sowie GHG formulierten Pläne missachteten leider zentrale Aspekte, die dazu führen, dass die Erbringung labordiagnostischer Leistungen bisher weiterhin qualitativ hochwertig und zugleich auch für das Gesundheitssystem weiterhin bezahlbar bleibt. So hätte eine Realisierung dieser Gesetzesvorhaben zu Mehrkosten in der GKV geführt, da nicht erwartet werden kann, dass die Bevölkerung die Inanspruchnahme dieses zusätzlichen Versorgungsangebotes selbst zu bezahlen hat. Unklar wäre gewesen, wie die Vergütung hierfür parallel zur Vergütung fachärztlicher Laborleistungen im Rahmen der MGV konkret hätte ausgestaltet sein sollen. Stattdessen wäre es zu teuren Parallelstrukturen zur bereits etablierten fachärztlichen Labordiagnostik gekommen. Die Versorgung mit für Apotheken zugänglichen diagnostischen Verfahren einschließlich der für die Durchführung erforderlichen Personalkosten ist zudem deutlich kostenintensiver als die im Facharztlabor etablierten und zudem diagnostisch besseren Labormethoden. Zeitgleich erfolgt hier eine klare Abwendung von der ärztlichen Heilkunde und Fachärztlichkeit, ohne Berücksichtigung von Qualitätsaspekten. Denn, wenn eine qualitativ nicht eindeutige Diagnostik durch Apotheker oder andere Berufsgruppen erfolgt, ist die betroffene Person verunsichert und so muss im Anschluss dann ein Arzt konsultiert werden, der anschließend erneut eine umfassende Diagnostik einleiten wird – mit der Konsequenz einer „Doppeldiagnostik“ und damit der Mehrbelastung der Versicherten.

Methoden und Qualitätssicherung in Apotheken weisen gegenüber den Rahmenbedingungen fachärztlicher Laboratorien die bekannten Defizite auf. Denn spätestens seit der Coronapandemie ist bekannt, dass die Diagnostik von Infektionskrankheiten, insbesondere meldepflichtiger Erkrankungen, mit qualitativ hochwertigen diagnostischen Tests zu erfolgen hat und in ärztliche Hände gehört. Dies können den Apotheken zur Verfügung stehende diagnostische Methoden – auch abseits der im Vergleich zum Facharztlabor nicht vorhandenen, bereits beschriebenen Qualitätssicherungsmaßnahmen – nicht erfüllen. So sind die heute verfügbaren Schnelltests für Infektionskrankheiten (z.B. POCT zum Nachweis von Adenovirus, Influenzavirus, Norovirus, RSV und Rotavirus), die in der Apotheke erbracht werden können, wegen ihrer nicht ausreichenden diagnostischen Nachweisempfindlichkeit, also der Sensitivität, für die Diagnosestellung nach wie vor nicht geeignet. Gleiches gilt auch für die nun diskutierten „einfachen“ diagnostischen Tests im Bereich der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Weiterhin ist es bei Infektionserkrankungen wichtig, das Risiko von Ausbruchsgeschehen zu erfassen und zu bewerten. Apotheken können dies genauso wenig wie eine „ärztliche Beratung“ und die notwendige klinische Untersuchung, die stets zur Indikationsstellung von Laboruntersuchungen dazugehören, mangels entsprechender Ausbildung leisten.

„Setting Apotheke“ für diagnostische Tests ungeeignet

Weder Apothekerinnen und Apotheker noch das in Apotheken tätige pharmazeutischen Personal sind zudem für die Anwendung von diagnostischen Tests ausgebildet bzw. fachlich geschult. Dazu gehören insbesondere Kenntnisse und Fähigkeiten zur Indikationsstellung entsprechend geltender Leitlinien, Patientenvorbereitung (ausreichende Nüchternphase, Einflüsse von Medikamenten, körperliche Belastung und Ernährungsgewohnheiten), Probenauswahl und -entnahme einschließlich der sachgerechten Lagerung und Entsorgung, zur Auswahl der geeigneten Testverfahren und Tests mit Blick auf die bestmögliche diagnostische Effizienz sowie zur Plausibilitätsprüfung der Ergebnisse und Interpretation der Befundergebnisse. Laut dem letzten Apothekenklimaindex scheinen viele Apotheker selbst es auch kritisch zu betrachten, Leistungen der Prävention und Früherkennung übernehmen zu sollen: So wird dies auch nur von 49,4 Prozent der Befragten befürwortet.

Ein nicht ärztlich geführtes Vorgehen sowie das Fehlen einer Regulierungspflicht, insbesondere im Bereich der Qualitätssicherung nach den Vorgaben Rili-BÄK und des Medizinprodukterechts, sind aus Perspektive der Patienten bzw. Versicherten, der Kostenträger sowie aus medizinischer Sicht kritisch zu bewerten. Aus Patientensicht und zur Wahrung von Qualität und Sicherheit in der medizinischen Versorgung ist daher eine Erbringung diagnostischer Leistungen außerhalb des fachärztlichen Settings klar abzulehnen. Noch nicht gesprochen ist dabei über die erforderlichen räumlichen Erfordernisse, die für eine auch unter Datenschutzgesichtspunkten störungsfreie und individuelle Durchführung dieser diagnostischen Tests mit Ergebnisbesprechung erforderlich sind. Letztlich ist die schon angesprochene fehlende Digitalisierung im „Setting Apotheke“ bei diagnostischen Tests relevant, denn es stellt sich die Frage, auf welche Weise die Versicherten die Testergebnisse in Empfang nehmen und wie sie diese dann gegebenenfalls in ihrer hausärztlichen Betreuung besprechen. Eine manuelle Dokumentation auf Zetteln erscheint zumindest als wenig geeignet.

Die Abrechnung diagnostischer Leistungen durch fachärztliche Labore setzt zudem voraus, dass der Nachweis einer erfolgreichen Teilnahme an externen Ringversuchen regelmäßig elektronisch an die zuständige Kassenärztliche Vereinigung (KV) übermittelt wird (§ 25 Absatz 7 Bundesmantelvertrag Ärzte). Der Leistungserbringungsstatus, um gesetzlich krankenversicherte Patientinnen und Patienten zu versorgen, setzt unter Berücksichtigung der Bedarfsplanungsrichtlinie einen Genehmigungsvorgang bei der zuständigen KV über den dort angesiedelten Zulassungsausschuss voraus. Grundlage dafür sind zum einen entsprechende Qualifikationsnachweise zum Abschluss einer fünfjährigen Weiterbildung im Fachgebiet Laboratoriumsmedizin im Anschluss an ein Studium der Humanmedizin sowie eine zu diesem Zeitpunkt für die ärztliche Nachbesetzung freistehende Zulassung im Fachgebiet.

Im Kern ärztliche Tätigkeit

Dies ist mit Blick auf eine patientenzentrierte und qualitätsorientierte Versorgung von herausragender Bedeutung: Bei der medizinisch-analytischen Bewertung und Beurteilung von Messergebnissen kommt es darauf an, diese unter Berücksichtigung der individuellen Situation und Konstitution bei der zu untersuchenden Person und mit Blick auf die bestehende analytische sowie biologische Variabilität des Messergebnisses in einen klinischen Zusammenhang zu stellen. Dies ist Kern einer ärztlichen Tätigkeit, während andere Heilberufe nicht über spezifische medizinische Kenntnisse zu Erkrankungen sowie über Kenntnisse der Anamnese und der Indikationsstellung für medizinische Laboruntersuchungen verfügen. Es sollte an dieser Stelle nicht unerwähnt bleiben, dass ein fachärztliches Labor für die Untersuchung von Cholesterin im Blut, das als einer der möglichen Untersuchungsparameter in der Apotheke in der Diskussion steht, lediglich eine Kostenerstattung von 0,25 Euro je Test erhält, die meist nur zu 85 % vergütet wird. Es ist nicht vorstellbar, dass zu diesen Kosten eine Apotheke motiviert sein wird, diese Tests durchzuführen.

Ähnliche Genehmigungsverfahren, die eine humanmedizinische Expertise und Vorgaben zu Qualitätsstandards für Laboruntersuchungen im Apothekenkontext vorsehen, existieren bislang nicht und sind gemäß den bekannten Plänen oder politischen Initiativen nicht vorgesehen. Zudem beschränken sich Apotheken zumeist auf den Einsatz von In-vitro-Diagnostika für patientennah durchgeführte Tests (POCT). Diese diagnostischen Verfahren erreichen in der analytischen Qualität nicht dieselben Standards wie die Untersuchungen in fachärztlichen Laboren. Hinzu kommt seitens der Facharztlabore die Berücksichtigung von Regularien zu Infrastruktur und Ausstattung, zu fachlich geschultem Personal, das auch für eine Leistungserbringung in der Diagnostik ausgebildet ist, und der bereits erwähnten Qualitätssicherung, denen Apotheken und andere Berufsgruppen nicht unterliegen.

Niedrigschwelligkeit der Versorgung: ohne Systembruch möglich

Ein gängiges Argument in politischen Debatten für eine Verlagerung diagnostischer Leistungen in Apotheken und zu anderen Heilberufen stellt immer wieder die vermeintliche Niedrigschwelligkeit des Zugangs für Versicherte dar – insbesondere mit Blick auf Präventionsleistungen. Wie schon zu Zeiten der Coronapandemie stehen bereits heute aber nicht nur andere Heilberufe bereit, um diagnostische Leistungen zu erbringen: Institutionen wie Drogeriemärkte und andere Anbieter stehen heute schon in den Startlöchern, um diagnostische Leistungen zu substituieren. Eine solche Abwendung von der ärztlichen Heilkunde, vor allem in wichtigen Bereichen wie der Prävention, sind aus den oben angeführten Gründen sehr kritisch zu bewerten. Zusammengefasst sind diese nochmals vor allem:

• Abwendung von ärztlicher Heilkunde (und der damit verbundenen, notwendigen Fachkenntnisse für eine gute Diagnostik) und Etablierung teurer Parallelstrukturen
• rechtliche Qualitätsvorgaben für fachärztliche Labore, die für andere Akteure der Gesundheitsversorgung nicht bindend sind
• diagnostische Verfahren, die in der analytischen Qualität nicht dieselben Standards wie die Untersuchungen in fachärztlichen Laboren erreichen
• Mehrkosten für GKV/Versicherte
• Fehlende Digitalisierung des Prozesses.

Auch sind bereits heute Haus- und Fachärzte in der Lage, den Bedarf an Präventionsleistungen sicherzustellen. Die medizinisch-ärztlich verantwortete Labordiagnostik ist unverzichtbar für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung in Deutschland.

Sollte die Politik dennoch den Zugang für Versicherte zu solchen Leistungen im Sinne einer Niedrigschwelligkeit erhöhen wollen, so kann dies auch im bestehenden System gewährleistet werden – ohne dabei Qualität und Versorgungssicherheit aus den Augen zu verlieren. Es besteht also kein Bedarf an einer Öffnung der Versorgung mit Diagnostik für arztfremde Berufsgruppen: Fachärztliche Laboruntersuchungen können bisher im GKV-System lediglich durch andere Haus- und Fachärzte veranlasst werden, Labor ist eine Auftragsleistung – dieser Überweisungsvorbehalt kann aufgehoben werden. So kann bereits im bestehenden System unter Einhaltung der vorhandenen Qualitätsstandards ein niedrigschwelligerer Zugang für Versicherte dadurch erfolgen, dass der Überweisungsvorbehalt für Laborleistungen in Teilen aufgehoben wird und den Versicherten ein direkter Zugang zum Labor ermöglicht wird. Bei festgestellter oder drohender Unterversorgung im hausärztlichen Bereich könnten Versicherte Leistungen der In-vitro-Labordiagnostik auch direkt bei den Fachgruppen in Anspruch nehmen, die diese Leistung bisher auf Überweisung erbringen. Eine systemkonforme und qualitätsorientierte Lösung könnte ansonsten die Ausstattung von Versicherten mit einem Voucher für bestimmte Untersuchungen und Präventionsleistungen darstellen, die sie in regelmäßigen Abständen bei einer Blutentnahme direkt in einem fachärztlichen Labor zu Lasten der GKV einlösen können. So kann weiterhin eine patientenzentrierte, qualitätsorientierte und -gesicherte Versorgung ohne unnötige Abwendung von der ärztlichen Heilkunde sichergestellt werden.

Damit würden Versicherten einen direkten Zugang zu der in der vertragsärztlichen Versorgung bereits etablierten sowie qualitätsgesicherten In-vitro-Labordiagnostik erhalten. Der Anspruch der Versicherten auf eine Versorgung auf dem aktuellen Stand des medizinischen Wissens und dem Stand der Technik wäre damit im Gegensatz zur Versorgung über Apotheken, Drogeriemärkte oder andere Anbieter ebenfalls gewährleistet.

[1] Vgl. Bundesministerium für Gesundheit zur geplanten Apothekenreform (aufgerufen am 6. Oktober 2025): https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/apothekenreform-16-09-25.html

[2] Vgl. ebd.

[3] Vgl. ebd.

Daniel Schaffer

Geschäftsführer, Akkreditierte Labore in der Medizin (ALM)

Dr. Michael Müller

1. Vorstandsvorsitzender, Akkreditierte Labore in der Medizin (ALM)

Beiträge der ALM im Observer Gesundheit zu IT-Sicherheit und Resilienz im Gesundheitswesen sowie zur Debatte um die Regulierung von Medizinischen Versorgungszentren (MVZ):

Robert Konschak, Dr. Michael Müller: „Keine klare Linie“, Observer Gesundheit, 5. April 2024,

Dr. Michael Müller, Daniel Schaffer: „Blaupause für aktuelle MVZ-Debatte“, Observer Gesundheit, 26. Januar 2024,

Daniel Schaffer: „Investorenunterstützte MVZ: Das Kind nicht mit dem Bade ausschütten!“, Observer Gesundheit, 19. Januar 2023.