Sebastian Hofmann

Die EU-Kommission will die Bewertung medizinischer Innovationen auf die europäische Ebene ziehen – mit verbindlicher Wirkung für alle Mitgliedsstaaten. Das ist Kern des Entwurfs für eine neue EU-HTA-Verordnung und möglicherweise Auftakt für eine neue Debatte in Deutschland.

Maßgeblicher Akteur soll eine Koordinierungsgruppe werden, die sich aus Vertretern der nationalen Institute und Behörden (HTA-Bodies) zusammensetzt; die Bundesregierung könnte Vertreter von IQWIG und/oder G-BA als deutsche Mitglieder entsenden. Im Auftrag dieser Koordinierungsgruppe sollen die nationalen HTA-Bodies weiterhin Nutzenbewertungen durchführen – zukünftig aber arbeitsteilig und jeweils stellvertretend für alle. Die Ergebnisse der Bewertungen müssten von der Koordinierungsgruppe genehmigt werden und wären dann verbindlich für alle Mitgliedsländer.

Hierbei soll es ausdrücklich nur um den medizinischen („klinischen“) Wert von Innovationen gehen. Alle Angelegenheiten der Vergütung sollen weiterhin auf nationaler Ebene geregelt werden; der GKV-Spitzenverband könnte also weiterhin deutsche Preise für neue Wirkstoffe verhandeln. Die Kommission selbst will die Bewertungsarbeit nur operativ unterstützen; sie behält sich aber die Aufsicht über die Entscheidungen der Koordinierungsgruppe vor. Als Maßstab für die Bewertungen sollen einheitliche europäische Kriterien und Methoden festgelegt werden; nationale Alleingänge müssten zukünftig genehmigt werden.

Bei Arzneimitteln wären – vergleichbar mit dem deutschen AMNOG-Verfahren – vor allem neue Wirkstoffe und neue therapeutische Indikationen betroffen. Bei Medizinprodukten sollen nur eigens ausgewählte Produkte hoher Risikoklassen dem europäischen Verfahren unterworfen werden. Ein erheblicher Teil der Regelungen soll erst in der sogenannten „tertiären Gesetzgebung“ konkretisiert werden, d.h. die Kommission will zu einem späteren Zeitpunkt Ausführungsbestimmungen erlassen. Als Vorbild für ihren Vorschlag dient der Kommission die Zusammenarbeit der Zulassungsbehörden bei der zentralen Arzneimittelzulassung durch die EMA. Diese Verfahren sowie die Verfahren zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten sollen dabei aber unberührt bleiben.

Das Europäische Parlament und der Europäische Rat müssen der Verordnung zustimmen; Deutschland kann im Rat Änderungen erwirken, braucht dafür aber die Unterstützung anderer Mitgliedsstaaten. Europäische Verfahren können lange dauern, und selbst nach dem Inkrafttreten wären Übergangsfristen von zweimal drei Jahren vorgesehen.

Mit ihrem Verordnungsentwurf erhebt die Kommission einen klaren Gestaltungsanspruch für die Bewertung medizinischer Innovationen. Angesichts eines etablierten Systems in Deutschland wird dieser Griff nach der Macht hierzulande eher auf Ablehnung stoßen. Im Jahre 8 nach AMNOG könnte die Initiative allerdings auch Anlass bieten für eine kritische Analyse des Status quo. Das deutsche System weist schließlich zwei Besonderheiten auf:

• Der Anspruch, medizinischen Nutzen – notfalls gegen den Rest der Welt – nach nationalen Kriterien zu definieren, gepaart mit der „Hopp oder Top“-Mechanik bei der Preisfindung, und
• die Akkumulation von Aufgaben beim GKV-Spitzenverband, gepaart mit einem beschränkten Verhandlungsmandat.

Mangels eines supranationalen Rahmens blieb dem Gesetzgeber beim AMNOG seinerzeit nichts anderes übrig, als den Akteuren einen nationalen Auftrag zu erteilen. Das deutsche System der Nutzenbewertung sieht eigene, nationale Kriterien vor,  an denen sich die Studien der Hersteller messen lassen müssen. Die dem Gesetz zugrunde liegende Hoffnung, der deutsche Arm würde weit genug reichen, um internationalen Unternehmen bei der (weltweiten) Markteinführung nationale Vorgaben zu machen, hat sich – zumindest zum Teil – nicht erfüllt. Deutsche Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis des medizinischen Fortschritts mögen noch so gut begründet sein. Der Rückzug von neuen Arzneimitteln in zweistelligem Umfang während der letzten Jahre hat gezeigt: Deutschland ist ein Markt, auf den die Industrie notfalls auch verzichten kann. Die Verfügbarkeit eines Arzneimittels in einer deutschen Apotheke ist nicht mehr selbstverständlich.

Dieser Missstand wird in öffentlichen Debatten gelegentlich verteidigt: „Wir brauchen in Deutschland keine neuen Arzneimittel ohne Zusatznutzen.“ Hier bleibt jedoch eine – therapeutisch relevante –  Möglichkeit außer Betracht: Es gibt Arzneimittel, die eine wertvolle Bereicherung der Therapiemöglichkeiten bieten, deren Studien aber den deutschen Vorgaben nicht entsprechen. Dann heißt das Urteil: Zusatznutzen nicht belegt. Dies wäre an sich kein Problem, wenn der GKV-Spitzenverband in den Preisverhandlungen hierauf flexibel eingehen könnte. Das kann er jedoch nicht; das deutsche Gesetz macht eine Vorgabe für die Preisverhandlung: Entscheidet der G-BA „Zusatznutzen nicht belegt“, darf der Preis des Arzneimittels höchstens dem Preis der Vergleichstherapie entsprechen. Das Verhandlungsmandat des GKV-Spitzenverbandes ist gesetzlich gedeckelt.

Dies ist meist unproblematisch, wenn es sich bei der Vergleichstherapie ebenfalls um ein innovatives, hochpreisiges Arzneimittel handelt. Dann kann der Hersteller in aller Regel mit dem Ergebnis leben. Anders sieht es aus, wenn die Vergleichstherapie einen niedrigen Preis hat, z.B. weil der Wirkstoff alt und generisch ist. Dies war bereits mehrfach in der Diabetologie der Fall –  mit der Folge, dass zahlreiche neue Diabetes-Arzneimittel vom deutschen Markt zurückgezogen wurden. Die Hersteller wollten den gesetzlich verordneten Absturz des Preises nicht akzeptieren.

Damit ist der vor zehn Jahren noch undenkbare Fall eingetreten, dass neue Arzneimittel in Deutschland nicht zur Verfügung stehen.  Abgesehen von den medizinischen Fachgesellschaften hat den Rückzug dieser Arzneimittel bislang kaum jemand beklagt; Defizite in der Versorgung mit konkreten Schäden bei Patienten sind nicht bekannt. Es ist allerdings fraglich, ob das latente Risiko eines Schadens (durch das Fehlen eines wertvollen Medikamentes) weiterhin notwendig ist, um in Deutschland für angemessene Preise innovativer Arzneimittel zu sorgen.

Hier könnte die Initiative der Kommission eine neue Option eröffnen. Folgt man ihrem Vorschlag und verlegt die medizinische Bewertung von Innovationen auf die europäische Ebene, dürften in Deutschland erhebliche Ressourcen frei werden. Dann aber könnte der Gesetzgeber auch über einen erweiterten Auftrag an den GKV-Spitzenverband nachdenken und alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen einer freien Preisverhandlung unterwerfen – ohne gesetzlichen Deckel. Das Abwandern einer ganzen Wirkstoffklasse wie in der Diabetologie ließe sich durch ergebnisoffene Verhandlungen vermeiden. Ein solches – offenes – Verhandlungsmandat wäre sicher aufwändig und unbequem. Die Verhandler der Kassenseite dürften dieser Aufgabe mittlerweile aber problemlos gewachsen sein.

Damit könnte eine verbindliche Nutzenbewertung auf europäischer Ebene aus deutscher Sicht zwei Vorteile mit sich bringen:

• Für die Bewertung von Innovationen gäbe es ein starkes Mandat; wegen der Größe des europäischen Marktes käme die Industrie an einheitlichen europäischen Kriterien zum Nutzennachweis nicht mehr vorbei. Die kritische Bewertung medizinischer Innovationen würde letztlich gestärkt.
• Freiwerdende Ressourcen in Deutschland könnten für ein offenes Mandat in den Preisverhandlungen genutzt werden. Wenn ohne gesetzliche Vorgaben verhandelt werden kann, dürften sich weiße Flecken in der Versorgung mit neuen Arzneimitteln besser vermeiden lassen.

Damit stellt sich abschließend die Frage, wer sich für eine solche oder ähnliche Neuordnung der Zuständigkeiten bei der Bewertung von Innovationen stark machen könnte. Der GKV-Spitzenverband dürfte seine Macht im G-BA nicht gegen ein unbequemes, offenes Verhandlungsmandat bei der Preisbildung eintauschen wollen. Schließlich ist dessen unbestreitbarer Erfolg bei der Einführung des neuen Systems auch das Ergebnis einer eher komfortablen Akkumulation von Aufgaben per Gesetz. Anders könnte es aber bei den Vorständen der Einzelkassen aussehen. Sollte die explosive Gemengelage um den Rückzug von Arzneimitteln aus Deutschland irgendwann zu einem ernsten Schaden führen, könnten sie in der ersten Reihe stehen. Bei der Suche nach Verantwortlichkeiten dürften die wahren (für die Öffentlichkeit unverständlichen) Entscheidungsstrukturen leicht übersehen werden. Bisher haben sich die Einzelkassen mit Stellungnahmen zu dem Vorschlag der Kommission eher zurückgehalten. Man darf gespannt sein.

Die Entwurfstexte zur Verordnung (englisch und deutsch), ergänzende Informationen der EU-Kommission und die Positionierungen von G-BA, Kassen- und Industrieverbänden finden Sie im Monitorfeld „EU-Verordnung HTA/Nutzenbewertung“.

Einen Überblick zur Preisregulierung für neue Arzneimittel in Deutschland von Cassel/Ulrich (Hrsg. BPI) finden Sie im Monitorfeld „Nutzenbewertung / Preisverhandlung Arzneimittel nach AMNOG“, Vorgangsnummer 40 vom 12.07.2017.

Sebastian Hofmann

Observer Datenbank, Monitor Gesundheitspolitik