Nach „zu“ kommt „ab“!

Lieferengpässe bei Arzneimitteln

Dr. Frank Diener, Generalbevollmächtigter der Treuhand Hannover GmbH Steuerberatungsgesellschaft

Das BfArM erfasst seit Jahren das Phänomen „Lieferengpässe“ bei Arzneimitteln: Waren in 2014 bei 30 Arznei-Wirkstoffen solche Probleme gemeldet, so hat sich die Zahl seither kontinuierlich hochgeschraubt und bewegt sich derzeit auf 300 zu. Rund die Hälfte davon wird als „versorgungsrelevant“ im Sinne des Arzneimittelgesetzes eingestuft. Sehr häufig handelt es sich dabei um notwendige Wirkstoffe, die für sehr viele Patienten benötigt werden. Wenn sie nicht zur Verfügung stehen, ist eben nicht möglich, Not zu wenden.

Zwar beklagen die Apotheker Lieferengpässe schon seit Jahren als zunehmendes Problem. Doch die bisherige gängige Reaktion in der pharmapolitischen Lobbyszene war bei den Kostenträgern und Regulatoren jahrelang mehrheitlich geprägt durch ein: „Stellt euch nicht so an und sucht eine preiswerte Alternative aus!“. Und den Pharmaherstellern ist es eher peinlich gewesen, bad news wie Lieferengpässe zu ihren Produkten zu thematisieren – so was bestellt man sich nun mal nicht in seiner Marketing- und PR-Abteilung. Nun sind Lieferengpässe bei Arzneimitteln jedoch in der medialen Wahrnehmung angekommen; die Laienpresse setzt dazu Headlines auf Titelseiten und diverse TV-Magazine, befassen sich zur prime time damit. Offenbar haben wir wirklich ein Problem.

Es ist keine Überraschung, dass deshalb jetzt die Politik auf dem Plan erscheint. Und plötzlich befassen sich alle Stakeholder damit. Nun wird sogar erwogen, noch im gerade laufenden Omnibus Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (FKG) an einer der nächsten parlamentarischen Haltestellen innezuhalten und Änderungsanträge einsteigen zu lassen:

  • Importerlaubnisse: Herstellern soll bei Lieferengpässen in Deutschland erlaubt werden, Arzneimittel aus dem Ausland einfacher ohne AMG-konforme Umkonfektionierung sowie in einer fremdsprachigen Kennzeichnung und mit einer fremdsprachigen Packungsbeilage nach Deutschland zu importieren. Voraussetzung soll der Antrag des Zulassungsinhabers, also des Herstellers, sein.
    Doch warum sollte ein Hersteller das tun, wenn er ja gerade deshalb seine Waren im Ausland platziert, weil sie dort höhere Preise als in Deutschland erhalten?
  • Jour fixe: Es soll ein jour fixe beim BfArM zu Lieferengpässen etabliert werden, der die Lieferengpässe kontinuierlich beobachtet, bewertet und analysiert, sozusagen ein Beirat mit Teilnahmepflicht für alle involvierten Stakeholder, der sich sogar eine Geschäftsordnung geben muss, die der Zustimmung des BMG bedarf.
    Ja, es ist immer gut, über Probleme zu reden. Die vorgesehene Liste ähnelt der Teilnehmerliste der früheren „Konzertierten Aktion im Gesundheitswesen“, die mangels Performanz eingestellt worden ist.  
  • Anordnungen zu Lagerhaltung, z.B. Bevorratungspflichten: Das BfArM soll nach Anhörung des neuen Jour-fixe-Beirates bei drohenden oder bestehenden gravierenden Lieferengpässen „geeignete Maßnahmen“ zu dessen Abwendung der Abmilderung ergreifen können. Insbesondere soll das BfArM den betroffenen Herstellern und dem Großhandel „Anordnungen zur Lagerhaltung“ auferlegen können.
    Das BfArM verweist auf seiner derzeitigen Website noch darauf hin, dass es keinen Hersteller zur Produktion und Lieferung verpflichten kann. Damit es die neuen Möglichkeiten, die ihm mit dem FKG ermöglicht werden, frühestmöglich einsetzen kann, empfiehlt sich ein Auffrischungskurs in Ländern mit aktiver sozialistischer Planwirtschaft. Und es macht wenig Sinn, die Grossisten und Apotheker zu einer Bevorratung mit Produkten zu verpflichten, die es nicht gibt. 
  • Substitutionsmöglichkeiten: Apotheker sollen bei Lieferengpässen die Möglichkeit erhalten, ein nicht lieferfähiges Arzneimittel gegen ein wirkstoffgleichen austauschen zu können – wenn es denn nicht teurer als das verordnete ist und mindestens 24 Stunden Wartezeit verstrichen sind.
    Da in der Regel der Billigste den Zuschlag bekommen hat, geht der Vorschlag mangels realer Möglichkeiten völlig ins Leere. Er erinnert an die Idee, den Windenergieausbau dadurch zu forcieren, dass der Mindestabstand von Windrädern zu Wohnorten festgeschrieben wird. Und: Falls eine Alternative verfügbar sein sollte, wie soll dann den Patienten vermittelt werden, dass sie die jetzt verfügbare Alternative zu ihrem notwendigen Arzneimittel erst nach 24 Stunden bekommen? 
  • Lieferengpassregister: Da das bisherige BfArM-Verzeichnis nur auf freiwilligen Meldungen beruht, soll der pharmazeutischen Wertschöpfungskette eine Meldepflicht zu Lieferdefekten auferlegt werden, um so verlässliche Transparenz über das Ausmaß der Lieferengpässe zu bekommen.
    Es könnte jedoch sein, dass diese Transparenz nicht die Not wendet, sondern nur noch trauriger über den festgestellten Status quo macht.

 

Es gibt weitere Vorschläge in der medialen Diskussion, die aber bislang nicht von den Gesundheitspolitikern der GroKo aufgegriffen worden sind:

  • Vertragsstrafen: Die Vertragsstrafen für Hersteller, die bei einem ersteigerten Rabattvertrag ihrer Lieferverpflichtung nicht nachkommen, könnten drastisch erhöht werden.
    Die rechtliche Handhabbarkeit dürfte überschaubar sein, insbesondere dann, wenn der Hersteller die zugesagten Waren nach Deutschland geliefert hat, sie aber ins Ausland exportiert wird. Und: Wenn man sieht, wie viele Hersteller sich aus diversen Wirkstoffproduktionslinien bereits zurückgezogen haben, wird das die Produktionsmengen für Deutschland nicht erhöhen.  
  • Ansprechstelle für die Bevölkerung: Der Bevölkerung könnte eine zentrale Ansprechstelle zum Thema Lieferengpässe zur Verfügung gestellt werden.
    Ein aus Verzweiflung geborener Vorschlag. Fragen Sie dazu nicht Ihren Arzt oder Apotheker? 
  • Exportverbote: Es könnte verboten werden, Arzneimittelpackungen mit den betroffenen Wirkstoffen aus Deutschland zu exportieren.
    Die Frage ist, ob sie dann überhaupt noch vom ausländischen Produktionsstandort nach Deutschland gebracht werden, und ob das Deutschland-Kontingent des jeweiligen Herstellers nicht noch mehr reduziert wird.
  • Produktionsverpflichtungen für Hersteller: Beim Ausfall eines Rabattvertragsherstellers könnten Hersteller, die eine Zulassung für diesen Wirkstoff haben, zur Produktion verpflichtet werden.
    Mal ganz abgesehen davon, dass unsere Wirtschaftsordnung dem entgegensteht, stellt sich die Frage, ob sie dazu Lust haben.

 

„Halten zu Gnaden, Euer Ehren“, aber letztlich setzen alle diese Vorschläge nur neue Zusatzregulierungen auf bisherige Überregulierungen. Im Grunde wären sie nichts anderes als intensivierte, hoheitlich organisierte Mangelverwaltung und Mangelumverteilung.

Das Problem dieser Vorschläge ist, dass wesentliche Ursachen und fundamentale Marktmechanismen verkannt werden, vor allem die Kombination von Pharmaregulation und Güterarbitrage. Werfen wir einen Blick darauf:

 

Module der deutschen Pharmaregulation im Kontext von Güterarbitrage

1988 nutzte die deutsche Pharmapolitik mit dem Gesundheitsreformgesetz (GRG) die in den beiden vorangegangen Jahrzehnten nach Patentabläufen entstandene Herstellervielfalt im „Alt-Arzneimittelmarkt“, um Festbetragsgruppen (differenziert in drei Stufen) zu bilden und innerhalb der Festbetragsgruppen Festbeträge als Erstattungshöchstgrenzen festzusetzen. Einige Jahre später war das Festbetragssystem auch rechtssicher etabliert. Binnen eines Jahrzehntes wurden in den Festbetragssegmenten die deutschen Arzneimittelpreise im europäischen Vergleich von der Spitze in den Keller gefahren. Ökonomische Konsequenz: Akteure in Ländern mit höheren Herstellerabgabepreisen kommen auf die Idee, die in Deutschland billigen Arzneimittelpreise zu nutzen. Und das Ganze ist sogar europarechtlich völlig legal.

2003 wurden mit dem Arzneimittel-Versorgungs-Wirtschaftlichkeits-Gesetz (AVWG) sog. Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Herstellern ermöglicht, bei denen Pharmahersteller sich mit Rabattzusagen bei einer bestimmten Festbetragsgruppe den Exklusivlieferantenstatus für die Versicherten dieser Krankenkasse in einer Ausschreibung „ersteigern“ konnten. Zugleich wurden die Apotheker verpflichtet, bei einem vorliegenden Rabattvertrag das Vertragsarzneimittel abzugeben – bei Zuwiderhandlung findet eine sog. „Nullretaxation“ statt. Mittlerweile haben über 100 Krankenkassen mit fast 200 Herstellern insgesamt fast 30.000 Rabattverträge geschlossen. Während sich die Pharmahersteller früher im Festbetragssystem ihren Umsatz durch Pharmareferenten in den Arztpraxen „erlaufen“ mussten, müssen sie ihn sich nun bei den Rabattvertragsausschreibungen „ersteigern“. Das Prinzip ist: The winner takes it all. Dies führt aber dazu, dass Hersteller, die nicht zum Zuge kommen, sich aus dem jeweiligen Wirkstoffsegment zurückziehen. Ökonomische Konsequenz: Die Märkte beginnen sich zu oligopolisieren, der Konkurrenzdruck unter den Herstellern steigt, die Herstellervielfalt reduziert und die Arzneimittelverfügbarkeit wird verknappt.

Parallel zu Festbetragssystem wurden die Arzneimittelimporte nach Deutschland als Einsparinstrument mit dem GRG eingeführt und in der Folge mit Importabgabequoten für die Apotheken ausgebaut – natürlich auch mit fühlbaren Sanktionen im Falle der Zuwiderhandlung. Dass wir die Arzneimittelkontingente, die für die in den Südstaaten der EU lebenden Menschen aufkaufen, nach Deutschland verfrachten, umkonfektionieren und für die deutschen GKV-Versicherten nutzen, wurde jahrzehntelang als grandios erfolgreiche Pharmaregulation gefeiert. Das ist – der Volkswirt lernt es im Grundstudium – klassische beggar-my-neighbour-policy. Ökonomische Erfahrung: Jetzt, wo wir die Erfahrung machen, dass die Skandinavier oder sogar außereuropäische Schwellenländer, die sich auch für ihre Einwohner eine superiore Arzneimittelversorgung wünschen und leisten können, für uns (!) hergestellte Kontingente an sich ziehen, finden wir das weniger lustig. Und mehr: Es scheint bei einer zunehmenden Zahl von Wirkstoffen so zu sein, dass von vornherein die Lieferkontingente dort erhöht werden, wo die Herstellerpreise höher, und dort reduziert werden, wo sie niedriger sind.

Geradezu grotesk ist, dass aktuell wegen der Lieferengpässe bei Rabattvertragsarzneimitteln die Importabgabequoten in Deutschland massiv ansteigen. Diese Kampfrunde geht zwar augenblickblich gegen die Südeuropäer aus, doch der Bundesrat hat erkannt, dass die Fortsetzung dieser Strategie nicht nachhaltig sein kann, und hat das BMG aufgefordert, die Importabgabequoten im SGB V komplett zu streichen – bislang offensichtlich ohne Überzeugungskraft.

Praktisch alle Industrienationen haben die bis in die 1980er Jahre übliche Mischkalkulation über das komplette Portfolio eines Pharmaherstellers unmöglich gemacht. Heute muss jedes Arzneimittel als singuläres Profit Center gefahren werden. Das führt zu Fusionen, zu Spezialisierungen, aber auch zum Aussteigen aus weniger profitablen Produktlinien. Weltweit hat sich die Pharmaproduktion in Billiglohnländer gen Osten verlagert, und viele Wirkstoffe werden von Lohnherstellern für die Pharmahersteller produziert. Es ist nicht möglich, Pharmaproduktion in Deutschland oder der EU aus dem Stand hochzufahren. Die weltweite Nachfrage übersteigt bei einer ganzen Reihe von Wirkstoffen die Produktionskapazitäten. Ökonomische Konsequenz: Güterarbitrage – einer der stärksten ökonomischen Wirkmechanismen – wird zukünftig nicht ab-, sondern zunehmen.

 

Fazit

Wenn man Lieferengpässe in Deutschland wirklich angehen will, sollte man nicht darüber nachdenken, wie man mit Zusatzregulation die Negativfolgen von Überregulierung vermeiden kann, sondern darüber, wie man sicherstellt, dass die notwendigen Arzneimittel, die man für seine Menschen haben will, auch bekommt.

Güterarbitrage wird durch ein Gefälle auf der Herstellerstufe möglich. Die Lieferengpässe sind jedoch vor allem ein Problem auf der Endverbraucherstufe – nämlich dort, wo die Menschen versorgt werden. Es geht, darum, Überregulierung zurückzudrehen und die Mittelbereitstellung für Arzneimittel nicht per se zu verteufeln.

Deshalb ist zweierlei notwendig:

  • Bei – durch das BfArM observierten – absehbaren oder bestehenden Lieferengpässen sollte den Apothekern erlaubt werden, verfügbare Alternativprodukte ohne 24-Stunden-Wartefristen an die Patienten abzugeben, auch wenn sie teurer als das verordnete Präparat sind. Und: Es muss klargestellt werden, dass in diesen Fällen Retaxationen ausgeschlossen sind.
  • Die „The winner takes it all“-Zuteilungsmechanik bei den Rabattverträgen muss durch Ausschreibungen ersetzt werden, bei denen so viele Anbieter zum Zuge kommen, dass eine angemessene Marktversorgung realistisch ist und auch ein Versorgungspuffer berücksichtigt ist. Genau das wird übrigens bei der Festsetzung der Arzneimittelfestbeträge seit Jahrzehnten rechtssicher praktiziert.

Ja, das bedeutet bei Lieferengpässen Mehrausgaben für Arzneimittel und Verzicht auf Einsparungen durch Rabattverträge. Doch die Perversion von Einsparung ist Nichtversorgung. Oder anders gesagt: Für Arzneimittelmarktregulierung gilt, was auch jeder Handwerker beim Anziehen einer Schraube weiß: Nach „zu“ kommt „ab“.


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