Markus Grunenberg

Dr. Michael Bäumler

In der aktuellen Pandemiesituation haben sich Lieferengpässe bei Arzneimitteln zu einem der zentralen Themen auf der politischen Agenda entwickelt. Nicht zu Unrecht, denn eine unterbrochene Versorgung mit lebenswichtigen Arzneimitteln kann schwerwiegende gesundheitliche Konsequenzen nach sich ziehen. Deshalb hat der Gesetzgeber bereits zu Beginn des Jahres wichtige Weichenstellungen vorgenommen. Gerade die Corona-Pandemie hat allerdings die Sensibilität internationaler Produktions- und Lieferketten noch einmal deutlich vor Augen geführt. Daher sind weitere Schritte notwendig, um die Arzneimittelversorgung auch in Ausnahmesituationen sicherzustellen. Die Europäische Kommission hat am 25.11.2020 im Rahmen ihrer Arzneimittelstrategie Vorschläge vorgelegt, damit insbesondere die Transparenz über Produktionsprozesse verbessert werden. Erforderlich sind auch weitergehende Regelungen.

Während der ersten Infektionswelle im Frühjahr gerieten die globalen Lieferketten aufgrund der Pandemiesituation kurzzeitig ins Stocken. Für viele Branchen mit globalisierten Produktionsketten haben sich damit völlig neuartige Herausforderungen ergeben. Parallel hatten chronisch erkrankte Bürgerinnen und Bürger in Deutschland den nachvollziehbaren Wunsch, sich für einige Wochen oder Monate mit den für ihre Versorgung notwendigen Arzneimitteln zu bevorraten. Auf diese kurzfristigen Nachfragespitzen konnte industrieseitig nicht immer unmittelbar reagiert werden. Die Folge waren zeitweise bestehende Lieferengpässe bei wenigen Arzneimitteln bzw. bestimmten Arzneimittelpackungen sowie Versorgungsengpässe vor allem bei Desinfektionsmitteln und persönlicher Schutzausrüstung. In dieser Situation wurde deutlich, dass die Gesetzgeber auf nationaler und europäischer Ebene wenige Möglichkeiten haben, auf die Produktion im asiatischen Wirtschaftsraum Einfluss zu nehmen. Geradezu reflexhaft wurden verschiedentlich Forderungen nach einer Rückkehr zu nationaler Autarkie laut.

Globale Problemstellung erfordert globale Perspektive

Lieferengpässe sind keine singulär nationalstaatliche Problematik, sondern ein vielschichtiges globales Phänomen (Acosta et al. 2019). Gerade die Corona-Pandemie hat unterstrichen, wie bedeutsam stabile internationale Lieferketten für die europäische Arzneimittelversorgung sind. Bei der Arzneimittelproduktion hat sich eine globale Arbeitsteilung eingespielt: Neuartige und komplexe Wirkstoffe werden in erster Linie in der EU, den USA, Japan und Südkorea produziert, generische Wirkstoffe vor allem in Indien und China. Diese internationale Arbeitsteilung und schlanken Produktionsketten („lean production“) sind generell das Ergebnis marktwirtschaftlich organisierter Prozesse. Unternehmerische Entscheidungen haben allgemein die Zielsetzung, die Effizienz von Produktions- und Lieferketten kontinuierlich betriebswirtschaftlich zu überprüfen und zu optimieren.

Die globale Vernetzung ist ein fester Bestandteil moderner Gesellschaften und hat zu wesentlichem Fortschritt in industrieller, technologischer, ökonomischer und auch kultureller Hinsicht geführt. Dank Vernetzung, Arbeitsteilung und Wissensaustausch über Landesgrenzen hinaus erleben wir aktuell, dass ein weltweit dringend benötigter Impfstoff gegen das Coronavirus in einem Rekordtempo entwickelt werden konnte. Mit dem zeitnah beginnenden Impfprozess besteht nun die begründete Hoffnung darauf, dass die Infektionslage in absehbarer Zeit auf niedrigem Niveau kontrollierbar bleibt. Vor diesem Hintergrund muss es auch bei einer kritischen Auseinandersetzung mit globalisierten Prozessen darum gehen, auf gesellschaftliche Problemstellungen mit gezielter Regulierung zu reagieren, ohne dabei Globalisierungsdynamiken aufzugeben (Reckwitz 2019).

Die internationale Arbeitsteilung bei der Wirk- und Hilfsstoffproduktion von Arzneimittel mit nationalstaatlicher (oder auch europäischer) Kraftanstrengung zurückzudrehen, wird ein kaum zu bewältigendes und letztlich nicht wünschenswertes Unterfangen bleiben. In seinem aktuellen Sondergutachten zur gesamtwirtschaftlichen Lage angesichts der Corona-Pandemie prognostiziert der Sachverständigenrat zur Begutachtung der gesamtwirtschaftlichen Entwicklung nicht nur erhebliche Effizienzverluste, sondern eine in Krisenzeiten weiterhin nicht hinreichend gewährleiste Versorgungssicherheit (Sachverständigenrat 2020). Aus wirtschafts- und standortpolitischen Erwägungen kann eine steuerfinanzierte Rückverlagerung von besonders relevanten Wirkstoffen zwar gerechtfertigt sein. Für eine Stabilisierung der Arzneimittelversorgung in ihrer gesamten Breite sind allerdings andere Lösungsansätze erforderlich.

Bestehende Rahmenbedingungen und Pläne der Europäischen Kommission

Mit dem Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FKG) vom 22.03.2020 hat der Deutsche Bundestag – jenseits der umstrittenen Finanzierungsregelungen und den Änderungen mit Bezug zur Selbstverwaltung (zu letzterem Aspekt vgl. Pfeiffer/Grunenberg 2020) – einige wichtige Regelungen zur Verbesserung der Arzneimittelliefersicherheit in Deutschland geschaffen. Diese umfassen größere Kompetenzen für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das versorgungsrelevante und versorgungskritische Wirkstoffe listen soll. Die jeweiligen Hersteller haben Lieferengpässe für diese Wirkstoffe verpflichtend zu melden. Konsequenterweise wird eine unterbliebene Meldung sanktioniert. Zudem kann das BfArM im Falle eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses z. B. Vorgaben zur Kontingentierung durch das pharmazeutische Unternehmen treffen.

Am 25.11.2020 hat die Europäische Kommission ihre Arzneimittelstrategie vorgestellt und befasst sich darin eingehend mit der Vermeidung von Engpässen (Europäische Kommission 2020). Zentral sollen Herstellern größere Auflagen zu ihren Versorgungs- und Transparenzverpflichtungen auferlegt werden, um Engpässe zu verhindern. Darüber hinaus hat die Kommission einen Verordnungsvorschlag vorgelegt, mit dem innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine hochrangige Lenkungsgruppe für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen eingerichtet werden soll (Europäische Kommission 2020a). Zu deren Kompetenzen soll auch die Identifikation „kritischer Arzneimittel“ gehören, um die Überwachung dieser Produkte zu gewährleisten. Die Vorschläge der Kommission sind im Grundsatz zu begrüßen. Bemerkenswert ist, dass sich hier keine dezidierten Zusagen zu einer Rückholung der Arzneimittelproduktion nach Europa finden. Ebenso wenig schließt sich die Kommission grundsätzlich der verschiedentlich geäußerten, aber letztlich unberechtigten Kritik (vgl. Vogler/Fischer 2020) an den Rabattverträgen der gesetzlichen Krankenkassen an. Für die gesetzliche Krankenversicherung bleiben Rabattverträge ein zentrales Instrument für die Sicherstellung einer wirtschaftlichen Arzneimittelversicherung.

Eine wesentliche Aufgabe auf europäischer Ebene wird es nun sein, die teilweise sehr unterschiedlich ausgestalteten Meldesysteme zu Lieferengpässen in den Mitgliedstaaten (vgl. Vogler/Fischer 2020a) auf europäischer Ebene zu harmonisieren. Eine größere Transparenz ist unerlässlich, um das behördliche Management in Reaktion auf Lieferengpässen zu verbessern. Insbesondere wird eine Koordination auf europäischer Ebene dazu beitragen, logistisch begründete Engpässe in einzelnen Mitgliedstaaten bei evtl. bestehenden Reserven in anderen Mitgliedstaaten aufzulösen. Nicht zu unterschätzen ist auch, dass Transparenz einen Anreiz für die pharmazeutische Industrie setzt, bei der Organisation und Ausgestaltung von Produktionsprozessen größere Anstrengungen auf die Engpassvermeidung zu legen.

Perspektivische Ansatzpunkte zur präventiven Engpassvermeidung

Zur präventiven Abmilderung von Engpässen bedarf es ergänzender gesetzlicher Maßnahmen: Notwendig sind z. B. eine vorsorgliche Bevorratung bei den pharmazeutischen Unternehmen sowie bei den Apotheken und beim Großhandel über einen größeren Zeitraum als die bisherigen 14 Tage für den Großhandel nach § 52b Arzneimittelgesetz bzw. 7 Tage für Apotheken nach § 15 Apothekenbetriebsordnung. Sinnvoll wäre eine rollierende Bevorratung entsprechend der Haltbarkeit der jeweiligen Arzneimittel, um kurzfristige Engpässe überbrücken zu können (vgl. auch Sachverständigenrat 2020).

Außerdem sind zumindest bei versorgungskritischen Wirkstoffen die Vorgaben für pharmazeutische Unternehmen so zu erweitern, dass die bisher allein auf Wirtschaftlichkeit getrimmten Strukturen im Herstellungsprozess erweitert und diversifiziert werden. Im Kern bedarf es mehrerer voneinander unabhängiger Produktionslinien, sodass ein eventueller Ausfall einer Linie keinen vollständigen Produktionsstopp zur Folge hat. Die pharmazeutischen Unternehmen sind hierfür auf Transparenz über ihre Herstellungsprozesse zu verpflichten. Zudem braucht es Sanktionen bei Verstößen gegen die Verpflichtung. Dieser Ansatz würde einen nachhaltigen Beitrag zur Vermeidung von Lieferengpässen leisten, wird aber realistischer Weise nur mittel- bis langfristig zu erreichen sein.

Kurzfristiger Ansatz: verbesserte Transparenz auch in GKV-Versorgung bringen

Weitere Verbesserungen im Umgang mit Lieferengpässen sind kurzfristig auch auf nationaler Ebene umsetzbar: Die Meldungen durch die Hersteller ermöglichen es, auch in der Patientenversorgung frühzeitig Klarheit darüber zu verschaffen, dass den Handelsstufen ab einem bestimmten Zeitpunkt keine weiteren Produkte mehr zur Verfügung gestellt werden. Um unmittelbar auf die Folgen von Produktionsproblemen reagieren zu können, sollten diese Informationen über das BfArM hinaus gezielt den verordnenden Ärztinnen und Ärzten zur Verfügung gestellt werden. Technisch wäre es ohne größeren Aufwand möglich, die Informationen über Engpässe in die vertragsärztliche Praxisverwaltungssoftware zu integrieren. Damit könnten drohende Engpässe bereits bei der Therapieauswahl berücksichtigt und auf alternative Arzneimittel oder Wirkstoffen ausgewichen werden. Dafür ist es notwendig, dass die Meldungen von Herstellern zu Engpässen auch die „absolute Verfügbarkeit“ eines Arzneimittels abbilden.

Doch auch bei herstellerseitig prinzipieller Verfügbarkeit eines Arzneimittels kann es regional oder bei einzelnen Apotheken bzw. Großhändlern zu Engpässen kommen. Transparenz über diese „relative Verfügbarkeit“ können Meldungen auf den weiteren Ebenen der Arzneimittelversorgung, also Apotheken und pharmazeutischer Großhandel, schaffen. Das Meldesystem für Hersteller beim BfArM ließe sich aufwandsarm so erweitern, dass die Handelsstufen Meldungen zu Engpässen abgeben können. Analog zur Verordnungssoftware der Ärztinnen und Ärzte können diese dezentral gesammelten Informationen in der Software bereitgestellt werden, die Apotheken für ihre tägliche Arbeit nutzen. Dies würde die tägliche Arbeit der Apotheken bei der Beschaffung knapper Arzneimittel sicherlich erleichtern, da nun per Mausklick Informationen verfügbar wären, bei welchem Großhandel ein Arzneimittel noch verfügbar ist. Ergänzt werden könnte ein solcher Ansatz durch eine Bereitstellung von Informationen zu alternativen Beschaffungsmöglichkeiten. Dies gilt analog auch für den pharmazeutischen Großhandel. Dieser hätte dann auch den Anreiz und verbesserte Möglichkeiten, eine unter Versorgungsgesichtspunkten wirklich optimale Lagerhaltung zu betreiben.

Nicht zuletzt könnten von einer verbesserten Transparenz auch die Patientinnen und Patienten profitieren. Unter Zuhilfenahme digitaler Angebote wäre es möglich, dass sich Patientinnen und Patienten bereits vor der Einlösung von Rezepten über die Verfügbarkeit informieren. Dies würde den Bezug von Arzneimitteln erleichtern und letztlich unnötige Wege entbehrlich machen.

Vermeidung von Lieferengpässen bleibt drängende Aufgabe

Angesichts der Vielsichtigkeit von Arzneimittellieferengpässen bedarf es Lösungen auf verschiedenen Ebenen. Von zentraler Bedeutung wird es sein, wie die Maßnahmen der Arzneimittelstrategie der Europäischen Kommission sachgerecht umgesetzt werden. Insbesondere eine stärker koordinierende Rolle der europäischen Ebene wird wesentliche Verbesserungen mit sich bringen. Schließlich handelt es sich bei der Gewährleistung der Liefersicherheit um eine Aufgabe, die Mitgliedstaaten vor allem gemeinsam bewältigen sollten.

Literatur

• Acosta, Angela/Vanegas, Egdda Patricia/Rovira, Joan/Godman, Brian/Bochenek, Tomasz (2019): Medicine Shortages: Gaps Between Countries and Global Perspectives, in: Frontiers in Pharmacology 10/763, S. 1-21.
• Europäische Kommission (2020): Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen. Eine Arzneimittelstrategie für Europa. COM(2020) 761 final.
• Europäische Kommission (2020a): Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte. COM(2020) 725 final.
• Pfeiffer, Doris/Grunenberg, Markus (2020): Selbstverwaltung im Gesundheitswesen: Von Governance zu Government, in: Hofmann, Claudia Maria/Spiecker gen. Döhmann, Indra/Wallrabenstein, Astrid (Hg.): Mehrwert der Selbstverwaltung. Peter Lang: Berlin, S. 15-39.
• Reckwitz, Andreas (2019): Das Ende der Illusionen. Politik, Ökonomie und Kultur in der Spätmoderne. Suhrkamp Verlag: Berlin.
• Sachverständigenrat (2020): Die gesamtwirtschaftliche Lage angesichts der Corona-Pandemie. Sondergutachten. Wiesbaden.
• Vogler, Sabine/Fischer, Stefan (2020): Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Internationale Evidenz und Empfehlungen für Deutschland. Kurzgutachen. Gesundheit Österreich Forschungs- und Planungs GmbH: Wien.
• Vogler, Sabine/Fischer, Stefan (2020a): How to address medicines shortages: Findings from a cross-sectional study of 24 countries, in: Health Policy 124, S. 1287–1296.

Markus Grunenberg
Stabsbereich Politik, GKV-Spitzenverband

Dr. Michael Bäumler
Abteilung Arznei- und Heilmittel, GKV-Spitzenverband