Das GVWG schafft ohne Not einen zweiten Markt für Arzneimittel ohne Unterlagenschutz

Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Die Gesetzgebung zum Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz, kurz GVWG, geht in die letzte Runde. Ein großes Omnibusgesetz mit einem bunten Strauß an Themen, die noch in den letzten Monaten der aktuellen Legislaturperiode geregelt werden sollen. Mitten unter ihnen hat sich – überwiegend ohne laute Empörung – im SGB V ein neues Instrument zur Arzneimittelpreisregulierung „eingeschlichen“. Dieses betrifft nunmehr den Post-AMNOG-Markt, d.h. neue Arzneimittel mit ehemals AMNOG-geregelten Wirkstoffen ohne Unterlagen-und Patentschutz.

Für Arzneimittel mit diesen „neuen“ bewährten Wirkstoffen soll der pharmazeutische Unternehmer seinen Abgabepreis auf der Grundlage des Erstattungsbetrags für das bereits im Markt befindliche Ex-AMNOG-Arzneimittel und einem von GKV-Spitzenverband (GKV-SV) festgelegten Preisstrukturmodell bestimmen (§130b Abs. 8a SGB V im Gesetzentwurf). Der Erstattungsbetrag wird damit nach dem Ablauf seiner rechtlichen und vertraglichen Grundlagen „in Stein gemeißelt“. Dies wäre ein weiterer Schritt in die flächendeckende Preisregulierung des Arzneimittelmarktes und stellt in dieser Form einen Paradigmenwechsel dar, der vielfältige rechtliche Folgefragen nach sich zieht, primär in Bezug auf die hinreichende Legitimation des GKV-SV, die verfahrensrechtliche Ausgestaltung und den Rechtsschutz.  Das ist doch zumindest erklärungsbedürftig, oder? Anscheinend nicht. Denn der Gesetzgeber hat für diese Regelung weder Regelungsbedarf noch Regelungsziel benannt.

Preissetzung statt Preiswettbewerb

Das AMNOG ist ein Konzept zur Preisregulierung von Arzneimitteln mit neuen, patentgeschützten Wirkstoffen, bei dem die Vergütung für die Zeit von Unterlagen- bzw. Patentschutz auf der Grundlage von Vereinbarungen erfolgt. Daneben besteht mit  Herstellerrabatten und dem Preismoratorium (§130a SGB V) seit langem ein allgemeines Abschlagssystem, so dass die Notwendigkeit einer weiteren, neuen Preisregulierung nicht unbedingt ins Auge sticht. Nun mag das angedachte Preissetzungssystem sich wirtschaftlich tatsächlich kaum nachteilig auswirken, da nach Ablauf von Unterlagen- und Patentschutz eine erhebliche Preiserosion stattfinden und sich Preiswettbewerb ohnehin unterhalb des ehemaligen Erstattungsbetrags abspielen wird. Gleichwohl konnte auch aufgrund der Neuheitsregelung in der Arzneimittelpreisverordnung berechtigterweise die Hoffnung bestehen, dass mit Ablauf des Unterlagenschutzes eine Preisfreiheit wieder hergestellt wird.

Bewerten und Regulieren als Selbstzweck – es grassiert die „AMNOGmanie“

Ich frage mich also unweigerlich, wie es offenbar zu einer Selbstverständlichkeit werden konnte, dass zumindest AMNOG-Arzneimittel „bis an ihr Lebensende“ preislich reguliert werden müssen. Als Arzt habe ich nur die Erklärung, dass mittlerweile eine „AMNOGmanie“ grassiert. Das „AMNOGgen“ ist zu schön, um damit aufzuhören. Das würde dann auch erklären, warum z.B. der G-BA sofort gefordert hat, dass für diese Arzneimittel auch nach Ablauf der Schutzrechte die Nutzenbewertung fortgesetzt werden soll, soweit und solange ein Arzneimittel nicht einer Festbetragsgruppe zugeordnet ist. Gleichsam folgerichtig wäre es vielmehr, den dem Erstattungsbetrag zugrunde liegenden Beschluss des G-BA mit Ablauf von Unterlagen- und Patentschutz entfallen zu lassen. Der Gedanke des Regulierens und Bewertens verselbständigt sich folglich und wird zum Selbstzweck der mittelbaren Staatverwaltung – eine wettbewerbliche Marktregulierung wird nicht mehr zugelassen.

Änderungen ohne Systematik

Gleichzeitig fehlt aber der Blick auf das Gesamtwerk. In dem äußerst komplexen Regulierungssystem sollten die Auswirkungen von Änderungen auf die bestehenden Regelungen genau durchdacht sein und idealerweise einer einheitlichen Systematik folgen. Was wir aber allem Anschein nach künftig haben werden, sind zwei unterschiedlich regulierte Märkte für Arzneimittel ohne Unterlagenschutz – Ante-AMNOG mit dem sog. erweiterten Preismoratorium zum einen und zum anderen den Post-AMNOG-Markt, in dem selbst neue Darreichungsformen keine gesonderte Vergütung mehr erhalten können.  Neue Indikationen spielen bei bewährten Wirkstoffen ohnehin schon lange keine Rolle mehr. Ach ja, und dann ist da auch noch das Problem mit dem Inflationsausgleich. Der ist ja eigentlich nur für solitäre Arzneimittel und für generikaabschlagspflichtige Arzneimittel, die vor dem 1.8.2009 bereits im Markt waren oder eine Preisreferenz hierzu haben. Warum eigentlich?

Meine Diagnose: Anstelle von punktuellen Gesetzesänderungen brauchen wir ein schlüssiges Gesamtkonzept für die Preisregulierung, die die Forschung und Entwicklung an bewährten Wirkstoffen, insbesondere auch bei der Zulassung neuer Indikationen, fair vergütet und bei einer Preiskontrolle Teuerungsraten sachgerecht ausgleicht.