Dr. Markus Frick, Geschäftsführer Markt und Erstattung im vfa

Im Kern besticht das AMNOG durch seine Einfachheit: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gibt die Vergleichstherapie vor und der Hersteller muss belegen, dass das neue Arzneimittel dieser überlegen ist. Andernfalls steht am Ende nur ein Betrag, der laut Gesetz nicht zu höheren Kosten führen soll, als die Vergleichstherapie.

Als Nachweisquelle für Überlegenheit akzeptiert der G-BA bis auf seltene Ausnahmen nur positive randomisierte klinische Studien. Da die Durchführung einer solchen Studie in der Regel Jahre benötigt, kann der Hersteller dann, wenn der G-BA eine von den vorliegenden (Zulassungs-) Studien abweichende Vergleichstherapie wählt, kaum noch mit der Anerkennung eines Zusatznutzenbelegs durch den G-BA rechnen.

Diese unglückliche Konstellation ist eher die Regel, denn die Ausnahme:

• Circa ein Drittel der Arzneimittel erhalten die Beurteilung, ihr Zusatznutzen sei nicht belegt.
• Da der G-BA die Beschlüsse häufig nach Subgruppen unterteilt, unterschätzt diese Darstellung den Effekt eher noch: Auf Subgruppenebene gerechnet findet sich dieses Urteil in circa zwei Drittel der Fälle.
• In über 80 % der Fälle basiert das Urteil des nicht belegten Zusatznutzens auf aus Sicht des G-BA falscher oder fehlender Studienlage. Nur in 17 % der Fälle mit nicht belegtem Zusatznutzen basiert dieses Urteil auf der Bewertung einer vom G-BA anerkannten Studie (Subgruppenebene).
• Der häufigste Grund für die Nichtberücksichtigung einer Studie durch den G-BA ist das Vorliegen einer „falschen“ Vergleichstherapie.

Besonders problematisch ist naturgemäß ein kurzfristiger Wechsel der vorgegebenen Vergleichstherapie durch den G-BA: Üblicherweise erfragt der Hersteller im Rahmen der Beratung die Vergleichstherapie beim G-BA, bevor er mit der Erstellung des AMNOG-Dossiers beginnt. Die Erstellung des viele tausend Seiten umfassenden Dossiers erfordert circa ein Jahr und der Wechsel der Vergleichstherapie bedeutet praktisch einen Neustart.

Vorhandene Evidenz fällt unter den Tisch

Noch dramatischer ist ein Wechsel der Vergleichstherapie in den 6 Monaten zwischen Abgabe des Dossiers und dem Bewertungsbeschluss des G-BA. Grund zur Sorge gibt deshalb, dass genau diese Konstellation, die seit Beginn des AMNOG 2011 bis 2016 in jährlich 5 bis 7 % der Fälle vorgekommen ist, sich seit dem Jahr 2017 vervierfacht (!) hat und bei gut 20 % liegt.

Wenngleich es dafür sicherlich in jedem einzelnen Fall medizinische Erklärungen geben mag, ändert dies nicht daran, dass die kurzfristige Änderung der Vergleichstherapie automatisch zum Urteil des nicht nachgewiesenen Zusatznutzens führt, ja dieses Urteil faktisch programmiert. Das bedeutet, das vorhandene Evidenz unter den Tisch fällt und widerspricht dem Prinzip der evidenzbasierten Medizin, die beste verfügbare Evidenz zu nutzen.

Sicherlich bedeutet nicht jede Änderung der Vergleichstherapie aus Sicht des betroffenen Herstellers einen Nachteil, z.B. wenn die neue Vergleichstherapie hochpreisig ist oder von der vorliegenden Studie abgedeckt ist. Trotzdem kann bei einem kurzfristigen Wechsel der Vergleichstherapie das Vertrauen in G-BA-Entscheidungen Schaden nehmen. Das wird durch den Begriff der prozeduralen Unfairness der AMNOG-Methodik recht gut beschrieben. Und dieses Problem wird noch dadurch verschärft, dass der Spitzenverband der Krankenkassen, also der spätere AMNOG-Verhandlungspartner des Herstellers, als einflussreiche Bank des G-BA die Entscheidungen zur Vergleichstherapie mitverantwortet.

Fazit

Die Problematik des (kurzfristigen) Wechsels der Vergleichstherapie des G-BA begleitet das AMNOG von Anbeginn. Beunruhigend ist aber die dramatische Häufung in den beiden letzten Jahren. Dies hat Bedeutung sowohl für die Findung eines angemessenen Erstattungsbetrages als auch für die korrekte Interpretation der Aussage des „nicht belegten Zusatznutzens“ z.B. im Kontext elektronischer Arztinformationssysteme.

Auch hier gilt, dass eine rechtzeitige methodische Prävention der Vitalität des AMNOG eher dient, als eine Notfallamputation am Ende vieler Verfahren.