Ursachen in Gesetzgebung, Schiedsentscheidungen und Rechtsprechung

Dr. Antje Haas

Dr. Kristina Günther

Dr. Anja Tebinka-Olbrich

Die Ausgaben der Krankenkassen für neue Arzneimittel steigen zusammen mit den anderen großen Versorgungsbereichen jedes Jahr an, die Einnahmen kommen dem nicht hinterher. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde eingeführt, um die übermäßig gestiegenen Arzneimittelausgaben zu senken. Neue patentgeschützte Arzneimittel werden seitdem vom G-BA bezüglich ihres Zusatznutzens bewertet und auf dieser Grundlage ein Erstattungsbetrag verhandelt. Es stellt sich daher die Frage, ob das AMNOG geeignet ist, um dem Ausgabenzuwachs zu begegnen.

Da gibt es eine klare Antwort: Ja, das AMNOG könnte das. Der Grundgedanke „Keine Zusatzkosten ohne Zusatznutzen“ ist genau richtig. Dies muss sich allerdings in der Preisdifferenzierung stringent durchsetzen dürfen. Die GKV bezahlt heute zu viel für Arzneimittel ohne Zusatznutzen, aber auch für Arzneimittel mit wenig beziehungsweise unsicherem Zusatznutzen. Das betrifft gut zwei Drittel aller neuen Arzneimittel. Deutschland leistet sich aber durch die gesetzliche Zusatznutzenfiktion eine Intransparenz bei den Orphan Drugs, die ihren wahren therapeutischen Wert verschleiert, obwohl sich drei von vier mit Alternativen vergleichen könnten. Das wirkt preissteigernd. Und nicht nur bei den Orphan Drugs selbst. Paradoxerweise auch bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen.

Preistreibende Mechanismen durch Aufweichung der Preisobergrenze

Der Kern des AMNOG ist ganz einfach: Ein neues Arzneimittel darf nicht teurer sein als seine zweckmäßige Vergleichstherapie, wenn kein Zusatznutzen nachgewiesen wurde. Wenn es mehrere Vergleichstherapien gibt, dann ist die preisgünstigere Alternative die Preisobergrenze. Der Gesetzgeber hat diesen strengen Preisdeckel mit der sogenannten „Soll-Regelung“ geöffnet, diese Öffnung aber auf Einzelfälle beschränkt. Demnach dürften eigentlich nur einige wenige Arzneimittel ohne Zusatznutzen einen überhöhten Preis ausweisen.

Die Realität sieht allerdings anders aus. Es fallen aktuell bei komplett fehlendem Zusatznutzen bei 80 Prozent der Wirkstoffe Mehrausgaben gegenüber der wirtschaftlichsten Vergleichstherapie an. Dafür sind neben der gesetzlichen Deckellockerung weitere parallele Entwicklungen verantwortlich.

Eine Ursache ist, dass preisrelevante Parameter im G-BA-Beschluss nicht immer punktgenau definiert werden können, wie z.B. bei Abhängigkeiten von Gewicht oder Körperoberfläche oder auch Induktion und Erhaltungstherapie. Das eröffnet Spielräume in den Verhandlungen, die gezielt von Unternehmen angesprochen und in der Schiedsstelle aufgegriffen werden, um das wirtschaftliche Ergebnis für die Unternehmen zu verbessern. In diesem Umfeld stand auch die Anwendung der Soll-Regelung durch die Schiedsstelle. Gerichtsentscheidungen räumen der Schiedsstelle bislang einen sehr weiten Entscheidungsspielraum ein und haben damit ebenfalls dazu beigetragen.

Bei den Leitplanken, den Preisregeln für den Fall eines teuren und teilweise unbewerteten Therapieumfeldes, wurden von der Schiedsstelle ebenfalls kreativ preissteigernde Spielräume genutzt. Und das sogar vor der letzten Gesetzesänderung, die die Leitplanken über die Ausnahmeregelung nahezu ausgehebelt hat.

Beispiele für preissteigernde Entscheidungen der Schiedsstelle

Die Entwicklung begann schon vor Jahren mit zahlreichen Entscheidungen der Schiedsstelle, die auf unterschiedlichem Wege bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen die Preisobergrenze durchbrachen. Ursprünglich sollte die Preisobergrenze die Jahrestherapiekosten auf die Kosten der wirtschaftlichsten Vergleichstherapie deckeln. Sind im G-BA-Beschluss z.B. Preisspannen aufgrund von unterschiedlichen Dosierungen oder Einnahmehäufigkeiten aufgeführt, ergeben sich dadurch Interpretationsspielräume. Welche Dosierung legt man der Preisobergrenze zu Grunde? Die Schiedsstelle ist teilweise vom Maximum der Kostenspanne der zweckmäßigen Vergleichstherapie ausgegangen, ohne dass das empirisch belegt war. Dies macht die zweckmäßige Vergleichstherapie, also die Preisobergrenze teurer. Beim bewerteten Arzneimittel geht die Schiedsstelle dann aber gerade nicht auch von einem entsprechend hohen Verbrauch aus, was zu einer Schieflage bei dem Kostenvergleich führt.

Neben der Bestimmung der preisrelevanten Dosis und Einnahmefrequenz ist die Bestimmung der wirtschaftlichsten Alternative der Vergleichstherapie im Fokus. Mitunter sind es einzelne Formulierungen im G-BA-Beschluss, die kreativ genutzt werden, um sich von der wirtschaftlichsten Alternative zu lösen. Eine Umsetzungsvariante hat zur sogenannten „Opicaponlösung“ geführt. Der G-BA hatte im Beschluss mehrere gleichermaßen zweckmäßige Alternativen in Form von Wirkstoffklassen als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Die Schiedsstelle hat dies dann aber in einen Versorgungsmix der Wirkstoffklassen überführt und nicht auf den preisgünstigsten Wirkstoff der zweckmäßige Vergleichstherapie-Auswahl beschränkt.

Ein jüngerer Schiedsspruch hat sogar die drittwirtschaftlichste Alternative als vermeintliche Umsetzung der gesetzlichen Vorgabe gewählt. Hierbei hat sie die zwei günstigsten Wirkstoffe der Vergleichstherapie übergangen, weil sie sie aufgrund von Vortherapie und auch Nebenwirkungen für manche Patienten ungeeignet hielt und sie demnach für die Preisbildung gar keine Rolle spielen sollten. Dies ist schon eine sehr fragwürdige Interpretation einer normativen gesetzlichen Vorgabe, zumal der G-BA selbst die zweckmäßige Vergleichstherapie stets auch aufgrund ihrer Zweckmäßigkeit bestimmt. Dies hat die Schiedsstelle damit in Frage gestellt. Insgesamt gibt es immer wieder Diskussionen, wie die Kosten der Vergleichstherapie und damit der Preisdeckel zu Gunsten des pharmazeutischen Unternehmens ausgeweitet werden können, was zur weiteren Aufwölbung des Preisdeckels führt.

Abschwächende Auslegung der Preisleitplanken

Die im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sehen unter anderem vor, dass der Preis eines neuen Arzneimittels ohne Zusatznutzen mindestens 10 Prozent unterhalb einer patentgeschützten Vergleichstherapie liegen muss, bei geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen darf es nicht teurer als die Vergleichstherapie sein. Somit stellen die Leitplanken eine Bekräftigung des Preisdeckel-Prinzips dar, speziell bei patentgeschützter zweckmäßiger Vergleichstherapie. Der Gesetzgeber ist mit Einführung der Leitplanken davon ausgegangen, dass das höhere Preisniveau der patentgeschützten Vergleichstherapie auch für Minimal- oder Schrittinnovationen mit geringem und nicht quantifizierbarem Zusatznutzen auskömmlich ist. Im Patentmarkt stiegen laut Arzneimittel-Kompass 2025 die Durchschnittspreise pro Packung von 2015 bis 2024 von 2.200 € auf knapp 4.850 €, im Gesamtmarkt von 255 € auf 575 €. Für Neueinführungen waren es 2024 sogar 7.700 € pro Packung. Das zeigt die Dynamik und rechtfertigt ebenfalls, zur Dämpfung der Ausgaben die Leitplanken mit Stärkung des Evidenzanreizes einzuführen. Eine wiederum kreative Auslegung der Schiedsstelle betraf die Frage, wie damit umzugehen ist, wenn es innerhalb der zweckmäßigen Vergleichstherapie zwar eine wirtschaftlichste generische Alternative gibt, aber auch patentgeschützte. Bei patentgeschützter zweckmäßiger Vergleichstherapie darf es nicht teurer werden, bei generischer zweckmäßiger Vergleichstherapie gibt es einen Aufschlag. Darf dann aber wertungsmäßig über die kostengünstigste patentgeschützte zweckmäßige Vergleichstherapie hinausgegangen werden, obwohl die viel preisgünstigere generische zweckmäßige Vergleichstherapie als Preisanker dient? Die Schiedsstelle hat letztlich entschieden, dass das geht. Ihre Entscheidung wirkt auch hier ausgabensteigernd für das ganze System.

Schiedsstellenentscheidungen mit Systemwirkung

Was die Schiedsstelle einmal pro Unternehmen entschieden hat, wird dann in den Erstattungsbetragsverhandlungen auf Seiten der pharmazeutischen Industrie von vielen Unternehmen und deren Beratern eingefordert. Ein Beratungsunternehmen arbeitet für verschiedene Unternehmen gleichzeitig, sodass sich die Veränderungen schnell herumsprechen. Durch jede einzelne Schiedsentscheidung wird der Verhandlungsspielraum im Grunde sofort in der Fläche beeinflusst. Durch den Mischpreis und die Binnenreferenzierung über die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA wirkt sich dann dieses hohe Preisniveau weiter innerhalb eines Indikationsgebiets und darüber hinaus aus. Schiedsstellenentscheidungen werden damit vervielfacht.

Funktionsweise und Preiseffekte der Binnenreferenzierung

Die schnelle Aktualisierung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im G-BA hin zu Arzneimitteln mit Zusatznutzen ist inhaltlich sicher nachvollziehbar. Hier geht es um eine Abbildung des medizinischen Fortschritts. Allerdings hat dieses Vorgehen Auswirkungen zugunsten steigender Preise unter Abschwächung des Nachweisprinzips. Das neue teure Arzneimittel wird zum neuen Preisdeckel und sichert selbst Arzneimitteln ohne Zusatznutzennachweis das Preisniveau des Vorgängers mit Zusatznutzen. Von diesem Trittbrettfahren profitieren vor allem Arzneimittel, die selbst keine Daten für die Nutzenbewertung vorlegen. Sie haben dafür auch gar keinen finanziellen Anreiz bei einer hochpreisigen zweckmäßigen Vergleichstherapie als Preisdeckel – so auch im Beispiel von Cemiplimab. In diesem Fall hat allein die hochpreisige Vergleichstherapie unter Berücksichtigung der 10prozentigen Leitplanken‐Abschlagsvorgabe und vollkommen ohne Zusatznutzennachweis – sogar zu einem Preisanstieg geführt. Bei Orphan Drugs überträgt sich durch die Fiktion erst das Zusatznutzenniveau und der Preis folgt dem nach. Bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen kommt es gleich zur Preisübertragung.

Hat ein Arzneimittel dann einen gemischten Zusatznutzen – also Teilindikationen mit und ohne Zusatznutzen –, führt dies zu einer weiteren Ausgabensteigerung in den Indikationen ohne Zusatznutzen. Hier hat das BSG der Schiedsstelle die Freiheit zugesprochen anzunehmen, dass Arzneimittel vor allem in den Anwendungsgebieten mit Zusatznutzen verordnet würden. Das führt regelmäßig zu einer Übergewichtung dieser Anwendungsgebiete. Nach wie vor ist die Informationslage der Ärzte über den Zusatznutzen der Arzneimittel in den verschiedenen Teilindikationen eher unzureichend, obwohl die Nutzenbeschlüsse in den Praxisverwaltungssystemen abgebildet werden. Auch dies hebelt nicht nur die Preisobergrenze aus, sondern schiebt zudem die Preise stets weiter nach oben.

Umgang des GKV-Spitzenverbandes mit Schiedsstellenentscheidungen

Der Schiedsstelle liegt kein Algorithmus zu Grunde. Sie kann eine andere Entscheidung treffen. Akzeptiert der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) alle Entscheidungen? Die Spruchpraxis der Schiedsstelle wirkt in jeder einzelnen Verhandlung nach. So ist es selten sinnvoll, einen Gegenstand mehrfach in die Schiedsstelle zu bringen. Bei den Preis-Mengen-Regelungen war das angesichts ihrer Wichtigkeit der Fall.

Der GKV-SV hat bezüglich der seit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz verpflichtenden Preis-Mengen-Regelung ein zweites Mal eine Schiedsentscheidung veranlasst, da die Erstentscheidung im Fall von Cemiplimab lediglich minimale Rabatte und diese nur auf die Umsatzsteigerung vorsah. In einer erneuten Entscheidung im Verfahren zu Dapagliflozin wurde zwar nachgebessert, jedoch erzeugt das Modell für ein Produkt, welches 100 Millionen € Umsatz macht, lediglich 0,1 Prozent Mengenrabatt. Stellen Sie sich vor: Sie würden im Elektronikfachmarkt 1 Mio. Kopfhörer für 100 € das Stück kaufen. Dann wären das 10 ct Rabatt pro Stück. Das ist deutlich weniger als ein Skontorabatt. Auch ein solcher Schiedsspruch setzt sich in den Verhandlungen fort und führt dazu, dass die Einsparungen weit hinter den Zielen der Bundesregierung zurückbleiben. Ebenfalls die Frage zur Leitplankenauslegung hinsichtlich generischer und patentgeschützter zweckmäßige Vergleichstherapie wie oben beschrieben wurde zweimal von der Schiedsstelle so entschieden.

Der GKV-SV akzeptiert nicht jede Entscheidung der Schiedsstelle. In der Vergangenheit wurden mehrere Schiedssprüche beklagt. Grundsätzlich legen die Gerichte aber derzeit den Entscheidungsspielraum der Schiedsstelle sehr weit aus. Dies führt wiederum zu einer größeren Verantwortung für die Schiedsstelle, diesen nicht einseitig zu Gunsten der pharmazeutischen Industrie auszuleben.

Nicht zuletzt gibt es aber auch Ressourcengründe, die Entscheidungen mitbestimmen. Der GKV-SV führt über 100 Verhandlungsserien mit mindestens vier Terminen pro Jahr, d.h. 60 bis 70 Verfahren laufen ständig parallel. Zudem stellen wir fest, dass pharmazeutische Unternehmen in den Verhandlungen Entscheidungen immer deutlicher verzögern, deren Teams nicht immer klar mandatiert sind. Da braucht es eben kurz vor Abschluss noch viele Telefonate mit dem Headquarter in Übersee. In der Phase der technischen Umsetzung, also bei der Meldung der Preise und der Abrechnung der Nacherstattung mit den Krankenkassen, gibt es mit einigen Unternehmen eine Vielzahl von Problemen, deren Lösungen auch sehr zeitraubend sind.

Aktueller politischer Handlungsbedarf

AMNOG sollte wieder hin zu einer deutlichen Preisdifferenzierung entsprechend dem therapeutischen Zusatznutzen. Der seit Jahren zu beobachtende Turmtreppeneffekt der Preise, auch bei Volkskrankheiten wie Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz, kommt zustande, da undifferenziert überhöhte Preise als zweckmäßige Vergleichstherapie und vergleichbare Arzneimittel auf andere Verhandlungen einwirken. Es braucht ein Mehr an Transparenz, nicht weniger. Deshalb schlagen wir auch vor, den vertraulichen Erstattungsbetrag wieder zu streichen. Der bürokratische Aufwand zu Abwicklung ist enorm, dabei tritt die Industrie doch gerade für Bürokratieabbau ein. Aktuell ist auch nicht mit hoch ausfallenden vertraulichen Rabatten zu rechnen.

Preisbildungsmechanismen sollten vereinfacht werden, das heißt die Leitplankenausnahme als Instrument der Standortförderung der pharmazeutischen Industrie ist zu streichen. Industrieförderung ist keine GKV-Aufgabe. Für Arzneimittel mit unzureichender Evidenz im Verhältnis zur bisherigen Therapie sollte zunächst ein Interimspreis festgelegt werden, bis vergleichende klinische Daten vorliegen. Erst dann sollte ein höherer Erstattungsbetrag als die Vergleichstherapie vereinbarungsfähig sein. Es ist auch nicht verständlich, warum es für die Kassen keine verbesserten Einkaufskonditionen geben soll, wenn die Industrie bestimmte Mengen beziehungsweise Umsätze im System generieren konnte.

All das sind Maßnahmen, die mittelfristig wirken. Zusätzlich braucht es jetzt Kosteneinsparungen, damit die Ausgabenspirale gestoppt wird. Mit der Anhebung des Herstellerabschlags kann kurzfristig ein finanziell wirksamer Effekt erzielt werden. Aktuell wird auf Arzneimittel immer noch der volle Umsatzsteuersatz erhoben. Die Umsatzsteuersenkung von 19 auf 7 Prozent würde sechs Milliarden Euro weniger Ausgaben im Jahr erbringen. Es geht darum, den Beitragssatz stabil zu halten und den raschen und kompletten Zugang zu neuen Wirkstoffen beibehalten zu können. Weiter steigende Lohnnebenkosten schwächen die Wettbewerbsfähigkeit und schaden dem Wirtschaftsstandort Deutschland.

Dr. Antje Haas

Leiterin der Abteilung Arzneimittel beim GKV-Spitzenverband

Dr. Kristina Günther

Teamleiterin im Referat für die AMNOG Erstattungsbetragsverhandlungen beim GKV-Spitzenverband

Dr. Anja Tebinka-Olbrich

Leiterin des Referats für die AMNOG Erstattungsbetragsverhandlungen in der Abteilung Arzneimittel beim GKV-Spitzenverband