Höchstbeträge für DiGA

Herausforderungen für das Management nach dem Schiedsspruch

Pia Maier, MBA, Mitglied des Bundesverbandes Internetmedizin

Seit Oktober 2020 können Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), also digitale Medizinprodukte, die das BfArM geprüft und gelistet hat, von Ärztinnen und Ärzten zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden. DiGA haben vor der Listung ihren positiven Versorgungseffekt nachgewiesen, oder tun dies auf einer aussichtsreichen Grundlage im ersten Jahr der Zulassung. Ab dem 13. Monat gilt ein Vergütungsbetrag – ein verhandelter Preis zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband (GKV-SV).

Für diesen Verhandlungsprozess lag bereits eine Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 SGB V vor, erste Verhandlungen laufen auf dieser Grundlage bereits. Doch damit war die Arbeit noch nicht getan, denn auch für die ersten zwölf Monate hat der Gesetzgeber eine Preisbegrenzung ermöglicht – die Höchstbeträge. Dafür haben die Partner der Selbstverwaltung – hier also GKV-SV und die Spitzenverbände der Hersteller von DiGA – nun die notwendigen Änderungen der Rahmenvereinbarung vorgelegt.

„In der Rahmenvereinbarung nach Absatz 4 kann auch Folgendes festgelegt werden: … Höchstbeträge für die vorübergehende Vergütung {im ersten Jahr} für Gruppen vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen…“[1] – soweit die gesetzliche Vorgabe. Daraus wurde nun in langen Verhandlungen eine komplexe Regelung, die dem Marktgeschehen einigermaßen Rechnung trägt. Wie die Höchstbeträge nun umgesetzt werden und warum das so lange gedauert hat, erläutert dieser Text.

 

Wie werden die Höchstbeträge umgesetzt?

Höchstbeträge sollten für Gruppen vergleichbarer DiGA gelten. Was die Grundlage der Vergleichbarkeit sein soll, war zu klären. Die Entscheidung ist für Indikationsgruppen gefallen – 16 medizinische „Oberkapitel“[2] wie Herz-Kreislauferkrankungen, Hauterkrankungen, Psychische Erkrankungen und eine Kategorie „Sonstige Krankheitsbilder“. Diese Indikationsgruppen werden nochmal unterteilt nach der Art des positiven Versorgungseffektes – also entweder medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen. So entstehen 34 Gruppen, innerhalb derer jeweils ein gruppenspezifischer Höchstbetrag errechnet wird.

Die Ermittlung der Höchstbeträge einer Gruppe vergleichbarer DiGA ist abhängig von der Gruppengröße.[3] Bei vier oder mehr DiGA kann der gruppenspezifische Höchstbetrag anhand statistischer Methoden zur Identifikation des 80-Prozent-Quantils ermittelt werden. Bei nur zwei oder drei DiGA in einer Gruppe wird mit einer Annahme zur Normalverteilung der tatsächlichen Preise gerechnet.

Wesentlich an diesem Verfahren ist, dass die Grundlage die Preise bilden, mit denen die DiGA tatsächlich im Markt sind. Es werden keine Vergleichspreise oder Selbstzahlermarktpreise genutzt, auch keine verhandelten Vergütungsbeträge. So kann der Höchstbetrag aus den Marktpreisen entstehen. Und er gilt für Gruppen, die zumindest im großen Ganzen ähnliche Zielgruppen und Relevanz haben, nämlich in den Gruppen vergleichbarer Erkrankungen. Vielleicht werden sich die Gruppen noch als zu grob herausstellen, um wirklich vergleichbar zu sein, aber eine gewisse sinnvolle Differenzierung ist damit gegeben. Außerdem wird angenommen, dass sich der medizinische Nutzen vom patientenrelevanten Struktur- und Verfahrenseffekt (pSVE) so weit unterscheidet, dass die Gruppen anhand dieser Merkmale weiter unterteilt werden. Bisher sind nur DiGA auf dem Markt, die einen medizinischen Nutzen nachgewiesen haben. Dass die pSVE anders einzuschätzen wären, ist daher derzeit spekulativ und könnte ggf. auch zu korrigieren sein.

Sinnvoll ist diese Gruppenbildung vor allem vor dem Hintergrund, dass verschiedene Apps zur Behandlung von Depression auch miteinander konkurrieren und – neben den inhaltlichen und medizinischen Aspekten, die sie unterscheiden – dann auch miteinander in einem gewissen Preiswettbewerb stehen. Diese Form des Wettbewerbs kennen wir aus anderen Bereichen des Gesundheitswesens. Es gibt auch bei Arzneimitteln gegen Bluthochdruck wesentliche medizinische Unterschiede, die die erste Ebene der ärztlichen Entscheidung darstellen – welcher Wirkstoff ist für den konkreten Einzelfall am geeignetsten? Wenn es aber mehrere geeignete Wirkstoffe gibt, mit denen das Ziel der Blutdrucksenkung erreicht werden könnte, gilt das Wirtschaftlichkeitsprinzip: zuerst der kostengünstigste, wenn das Behandlungsziel damit nicht erreicht wird, weiter eskalieren. Auf diesem Prinzip (bei allerhand berechtigter Kritik im Detail) basieren auch die Festbeträge bei Arzneimitteln.

Gibt es nun mehrere DiGA, die Depression behandeln, gibt es zum einen inhaltliche Unterschiede, die je nach Einzelfall den Ausschlag geben können. Und bei mehreren geeigneten startet man mit der wirtschaftlichsten. Geht ein Hersteller in einen Markt mit bereits bestehenden DiGA-Alternativen, wird er sich künftig bei der Preissetzung also auch an den bestehenden Marktpreisen orientieren.

Die gruppenspezifischen Höchstbeträge werden ergänzt um eine Mengenkomponente.[4] Die ersten 2.000 Verordnungen sind höchstbetragsfrei – der Hersteller hat also zunächst eine gewisse Sicherheit, wenn er den Markt betritt. Ist das Produkt dann allerdings schon in den ersten zwölf Monaten erfolgreich und werden mehr als 10.000 davon verordnet – dann muss der Hersteller einen zusätzlichen Abschlag hinnehmen. Angesichts des dann wohl erreichten Gesamtumsatzes ist das hoffentlich zu verschmerzen, und nach dem 12. Monat gilt ohnehin der Vergütungsbetrag.

Weitere Abschläge für DiGA in der Erprobung hat der Gesetzgeber im Prinzip vorgegeben. Leider wird die Erprobungsklausel so immer unattraktiver. Angesichts der Vorgaben war das aber kaum anders zu erwarten.

Neben den Höchstbeträgen sind auch Schwellenwerte in die Rahmenvereinbarung aufgenommen worden.[5] Aus allen DiGA-Preisen wird der Schwellenwert bei 25% gesetzt – wer also weniger als 25% des Durchschnitts aller DiGA-Preise für seine DiGA nimmt, braucht dann dauerhaft nicht mit dem GKV-SV verhandeln, wenn gleichzeitig der Gesamtumsatz innerhalb von 12 Monaten nicht 750.000 Euro überschreitet. Der Umsatz wird rollierend betrachtet – es werden also monatlich die vorangegangenen 12 Monate betrachtet.

Schwellenwert wie Höchstbeträge bleiben dynamisch – jede in den Markt kommende DiGA verschiebt das System wieder ein wenig. Berechnet werden Höchstbeträge und Schwellenwerte halbjährlich. In die Berechnungen sind sowohl der GKV-SV wie auch die Herstellerverbände einbezogen. So komplex das System auch schon heute anmutet, es wird noch viele Fragen im Detail zu klären geben – von der Frage, wie mit festen Krankheitskombinationen (zum Beispiel Diabetes und Depression) oder Krankheitsübergreifenden DiGA umgegangen wird, bis hin zu Rundungsdifferenzen und anderen mathematischen Fragen.

 

Warum ist das ein so komplexes Verfahren?

„Mondpreise verhindern“ klingt einfach, ist bei genauer Betrachtung aber eben kompliziert. Was ist denn ein Mondpreis? Und ist diese Summe in allen Erkrankungsbereichen gleich zu setzen? Und wenn ein Betrag als Höchstbetrag festgesetzt wird, bedeutet das nicht, dass alle Hersteller kurz darunterbleiben können, weil sie ja dem Höchstbetrag entsprechen?

Fixe Grenzen haben sich in den Diskussionen als wenig sinnvoll erwiesen, da der Markt noch sehr jung ist und hier nicht überall mit zahlreichen Mitbewerberpreisen gerechnet werden kann, wie wir das aus dem Festbetragssystem kennen). Die gefundene Lösung lässt den Herstellern die Freiheit, einen Preis in diesem neuen Markt zu setzen, auch wenn vergleichsweise höchste Preise begrenzt werden. Jede Regel zur Begrenzung von Preisen schafft gleichzeitig wieder Anreize, die Spielräume zu nutzen – darüber lässt sich trefflich spieltheoretisch streiten.

Als komplex hat sich auch das Problem der Aufzahlungen erwiesen. Wenn die GKV nur bis zu einem Höchstbetrag Preise erstattet, der Preis der DiGA aber darüber liegt, müsste die Patientin die Differenz aufzahlen. Bei Festbeträgen im Arzneimittelbereich greift diese Regelung dann, wenn es das „teure“ Original noch gibt, „günstigere“ generische Anbieter aber nicht genutzt werden möchten. Hier entscheiden sich Patientinnen und Patienten aufgrund ihrer Erfahrung, die Aufzahlung leisten zu wollen. In den ersten zwölf Monaten einer DiGA können solche Bindungen noch nicht entstanden sein, und die Bereitschaft bei einem neuen Produkt, bei der ersten Verordnung gleich eine Aufzahlung leisten zu müssen, dürfte gering sein. Will man solche Aufzahlungen vermeiden, muss es einen Mechanismus geben, der es dem Hersteller ermöglicht, den eigenen Preis auf den Höchstbetrag zu senken. Das ist allerdings eine wesentliche Änderung, die dem BfArM angezeigt werden muss und die das BfArM erst nach drei Monaten entscheiden muss. Schon eine halbjährliche Aktualisierung bedeutet, dass ein sehr zügig abzuwickelndes und trotzdem rechtssicheres Verfahren gefunden werden musste.[6]

 

Wie können Hersteller mit der Regelung umgehen?

Kommt eine DiGA neu auf den Markt, für die schon eine Gruppe besteht, kennt der Hersteller die Spielregeln künftig. Auch wenn mit dem eigenen Markteintritt eine Gruppe entsteht, weil die zweite DiGA schon gelistet ist, ist die Folge in Sachen Höchstbetrag transparent zu berechnen. Sinnvoll ist es dennoch, den eigenen Preis anhand der eigenen Abwägungen zu setzen: Wie hoch ist mein Nutzen im Vergleich zur Regelversorgung? Wie evident sind meine medizinischen Nutzennachweise? Was unterscheidet mich qualitativ vom Wettbewerb? Und nicht zuletzt: Mit welchem Preis möchte ich in die Verhandlungen einsteigen. Denn auch das muss nochmal gesagt sein: Wird ein Verfahren auf einer Verhandlungsbasis aufgebaut, muss Verhandlungsspielraum geschaffen werden (wenigstens so lange noch keine ausreichende Zahl von Verhandlungen abgeschlossen wurde, die künftig vielleicht auch Rückschlüsse auf das zu erwartende Ergebnis zulassen).

Mengen- und Erprobungsabschlag sind ebenfalls kalkulierbar und eröffnen gewisse Planungssicherheit für die ersten Monate. In die Erprobung zu gehen, bedeutet nun auch einen erheblichen weiteren finanziellen Abschlag – jedenfalls wenn es bereits eine Gruppe vergleichbarer DiGA gibt. Hier stellt sich vielleicht die eine oder andere Kalkulation nochmal neu. Vielleicht ist es doch besser erst mit dem Ziel der dauerhaften Listung und der abgeschlossenen Studie in das Verfahren zu gehen.

Der Schwellenwert bietet eine weitere Option an, wie Hersteller von DiGA die Unsicherheit der langfristigen Perspektive angehen können. Auch wenn zu großer Erfolg im Sinne von zu großem Umsatz die Sicherheit einschränkt, ist das eine Alternative, über die sicherlich manche Hersteller, die sich an besondere Gruppen von Nutzenden wenden, attraktiv ist.

Zu all den anderen strategischen Fragen, die mit der Entwicklung und Listung der DiGA einhergehen, kommt künftig auch noch die Frage, zu welcher Indikationsgruppe der Hersteller sich gesellt, jedenfalls dann, wenn das Krankheitsbild nicht ganz eindeutig einer Gruppe zuzuordnen ist. Marktbeobachtung sollte da bei helfen, das Terrain zu sondieren.

Einen „Ausweg“ aus dem Höchstbetragssystem gibt es zudem für bestimmte DiGA, die in der Rahmenvereinbarung als förderwürdig angesehen wurden.[7] Zum einen wird eine DiGA, die sich an eine seltene Erkrankung richtet, den Sonderstatus einer „Orphan-DiGA“ genießen und keinem Höchstbetrag unterfallen. Ebenso können DiGA, die auf künstlicher Intelligenz beruhen, diesen Sonderstatus geltend machen. Vor allem die Definition der KI in der DiGA ist umfänglich diskutiert worden und in der Interpretation leider auch noch offen. Ist KI ein wesentlicher Bestandteil einer DiGA, sollte die Definition genau betrachtet werden und Zweckbestimmung sowie Beschreibung der DiGA dann auch stimmig sein, um den Ausnahmetatbestand dann auch erhalten zu können. Welche vergleichbaren weiteren Gründe es für solche Ausnahmen geben könnte, war auch den Verhandelnden nicht im Detail klar – aber es ist klar, dass wir es hier mit einem neuen dynamischen Markt zu tun haben. Und wer ähnlich herausragende Technik wie eine KI verwendet, oder sich an eine Patientengruppe wendet, die einer Seltenen Erkrankung vergleichbar ist, könnte künftig auch in den Genuss der Ausnahme kommen. Dass es diese Öffnungsklausel gibt, ist gut.

 

Fazit

Der Gesetzgeber hat DiGA eingeführt und im gleichen Atemzug die preisliche Gestaltung dieses neuen Versorgungsbereichs zweifach reguliert: Wie bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gilt ab dem zweiten Jahr in der Versorgung ein verhandelter Preis. Zusätzlich sollte hier aber auch im ersten Jahr schon mit einem Höchstbetrag eine Art Erstattungsobergrenze eingezogen werden, vergleichbar den Festbeträgen, die bei Arzneimitteln allerdings den generischen Wettbewerb regulieren, also einen Markt, der von vielen Anbietern geprägt ist und in dem schon ein Preiswettbewerb stattfindet. In der Rahmenvereinbarung galt es nun eine Regelung zu finden, die Krankenkassen vor Überlastung schützt und die den Rahmenbedingungen für DiGA gerecht wird, denn die Anforderungen an den Evidenznachweis, an die Produktsicherheit, den Service und die Datensicherheit gehen über die Ansprüche an Medizinprodukte weit hinaus.

Erfreulich ist, dass die Höchstbeträge nun auf einer Methode basieren, die den Marktpreis der DiGA berücksichtigt. Die ersten DiGA im Markt gingen dabei in ein völlig offenes Terrain, mit den ersten verhandelten (oder geschiedsten) Vergütungsbeträgen wird sich ein Niveau einpendeln, das auch die Entwicklung einer DiGA kalkulierbarer macht. Im Sinne der Vertrauensbildung zwischen Herstellern und GKV-SV werden die Evidenz der Produkte und ihr wirksamer Einsatz eine wichtige Rolle spielen. Und ihre kluge Selbsteinschätzung, welcher Preis angemessen ist.

Der Weg in die Erprobung ist leider durch die zusätzlichen Abschläge für Erprobungs-DiGA noch etwas unattraktiver geworden. Auch dies war im Gesetz schon angelegt, da die Abschläge an die Evidenz gekoppelt sein sollten – und die liegt bei DiGA in der Erprobung naturgemäß noch nicht ausreichend vor. Auch viele politische Signale deuten hier eher auf einen Verzicht der Erprobung in Zukunft – auf diesen Weg zu setzen könnte riskant sein. Die Entscheidung darüber wird aber hoffentlich auch daran gemessen werden, wie die zahlreichen vorläufig zugelassenen DiGA aus ihrer Erprobungsphase kommen – werden fast alle zugelassen, könnte das das Vertrauen in diesen Weg stärken.

Die Grundlage für einen neuen digitalen Versorgungsbereich ist geschaffen und bietet den Herstellern angemessene Möglichkeiten, sowie den Ärztinnen, Ärzte, Patientinnen und Patienten sinnvolle und wirksame Produkte.

 

[1] § 134 Absatz 5 Satz 3 Nr. 2 SGB V

[2] § 3b Gruppenbildung vergleichbarer digitaler Gesundheitsanwendungen; Zuordnung, Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 SGB V. Das System folgt dem ICD-10 GM und wird bei neuen Wirkstoffen in der Frühen Nutzenbewertung genauso verwendet.

[3] § 3c Berechnung der Höchstbeträge, Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 SGB V

[4] § 3d Freimenge, Abstaffelung der Höchstbeträge, Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 SGB V

[5] Teil 1b Schwellenwerte nach § 134 Absatz 5 Satz 3 Nr. 1 SGB V, Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 SGB V

[6] § 3g Absenkung des tatsächlichen Preises bei Höchstbetragsbildung, Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 SGB V

[7] § 3h Ausnahmen von der Geltung von Höchstbeträgen, Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 SGB V

 

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