Gesundheits-Apps: Vor der Einführung ist eine klinische und zuverlässige Überprüfung notwendig

Detlev Spangenberg MdB, gesundheitspolitischer Sprecher der AfD-Fraktion

Ab 2020 sollen Ärzte im Rahmen der GKV-Regelversorgung Rezepte für Gesundheits-Apps ausstellen dürfen. Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) sieht einen Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen vor, die entweder durch eine ärztliche Verordnung oder durch die Bereitstellung der Krankenkasse zugänglich sein sollen. Apps, um den Blutzuckerspiegel aufzuzeichnen, gehören hier genauso dazu, wie Apps, zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen.

Der Gesetzentwurf ermöglicht die Eröffnung neuer Zugangswege mit neuen Verfahrenswegen und Bewertungskriterien, die nicht den Bewertungskriterien für klassische GKV-Leistungen entsprechen. Die Anforderungen an die digitalen Produkte, die in die Leistungspflicht kommen sollen, sind sehr niedrig. Dadurch kann einerseits das Patientenwohl gefährdet und andererseits sind beträchtliche und beitragssatzrelevante finanzielle Lasten für die Beitragszahler zu erwarten, denen ein ungewisser Nutzen für die Versicherten gegenübersteht.

 

Was sind „positive Versorgungseffekte“?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll künftig Funktionstauglichkeit, Qualität und „positive Versorgungseffekte“ digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGa) feststellen und ein Verzeichnis über die in der GKV-Regelversorgung erhältlichen digitalen Gesundheitsanwendungen führen. Unklar ist jedoch, was genau unter dem Begriff „positive Versorgungseffekte“ zu verstehen ist, da es sich weder um einen im SGB V vorkommenden Begriff handelt, noch um einen Fachbegriff aus der Wissenschaft. Eine Aufnahme auf „Probe“ in das BfArM-Verzeichnis – auch ohne Nachweis der Wirksamkeit –- soll das ganze abrunden.

Dies bedeutet, dass in der Erprobungsphase Anwendungen verordnet werden können, über deren Nutzen und Wirksamkeit noch kein hinreichender wissenschaftlicher Nachweis vorgelegt wurde. Anwender können hierbei einem gesundheitlichen Risiko ausgesetzt werden, und Beitragszahler müssen einen erheblichen Kostenaufwand fürchten, da die Kassen für die Kosten aufkommen müssen.

Hersteller können Nachweise über die Wirksamkeit digitaler Gesundheitsanwendungen mit „Fallberichten, Expertenmeinungen, Anwendungsbeobachtungen, Studien oder sonstigen validen Erkenntnissen“ erbringen. Dies ist grundsätzlich fragwürdig, da sich der wissenschaftliche Qualitätsanspruch zwischen einer „Expertenmeinung“ und einer „Studie“ oder „sonstigen validen Erkenntnissen“ erheblich unterscheidet. Auch wird der Begriff „Studie“ nicht näher festgelegt. Wer wissenschaftlich arbeitet, weiß, dass es auch hier erhebliche qualitative Unterschiede gibt und ohne Definition des Begriffes „positive Versorgungseffekte“ keine valide Studie entworfen werden kann.

Klinische Studien höherer Evidenzstufe, wie sie etwa bei neuen Medikamenten gefordert sind, werden aufgrund des „geringen Risikopotenzials“ der Apps nicht gefordert. Der Aufwand dafür sei „unverhältnismäßig“, so steht es im Gesetzentwurf des DVG.

 

Erhöhtes Risikopotenzial befürchtet

Diese Argumentation ist jedoch absurd. Von einigen Produkten ist ein erhöhtes Risikopotenzial zu erwarten, da Fehldiagnosen und Falschberatungen durch die Apps möglich sind. Das DVG sieht vor, dass Apps zur Unterstützung von Diagnosen und Behandlungen dienen sollen. Im Fall von psychischen Erkrankungen kann eine App trotz niedriger Risikostufe, bereits durch ihre Unwirksamkeit erheblichen Schaden verursachen. Das heißt eine wirkungslose, oder falsch wirkende App kann Menschen davon abhalten, sich Hilfe bei einem Experten zu suchen. Auch soll es künftig Apps geben, die Diagnosen feststellen sollen, wie z.B. die Diagnose darüber, ob ein Muttermal eine pathogene Veränderung aufweist oder nicht. Schnell wird klar, welches Risikopotential solche Apps haben können.

Zudem lädt die Probezeit dazu ein, Gesundheits-Apps zu entwickeln, schnell auf den Markt zu bringen, von der bis zu 24-monatigen Probezeit zu profitieren und das auf Kosten der Beitragszahler und Versicherten, die dies nicht nur mit ihren Beiträgen bezahlen, sondern möglicherweise auch mit ihrer Gesundheit.

 

Nicht auf Kosten der Patienten und GKV-Beitragszahler

Der Schritt in Richtung der Digitalisierung ist zwar ein wichtiger, jedoch sollte er nicht auf Kosten der Patienten und GKV-Beitragszahler vollzogen werden. Deshalb fordern wir die klinische und zuverlässige Überprüfung solcher Anwendung vor der Aufnahme in das Verzeichnis der digitalen Gesundheitsanwendung des BfArM. Um Patienten und Beitragszahler zu schützen, fordert die AfD-Bundestagsfraktion:

  • Die Abschaffung der Erprobungszeit,
  • klare und messbare Qualitätskriterien, die den Begriff „positive Versorgungseffekte“ definieren,
  • Hersteller zu verpflichten, genaue Angaben zu Zielgruppe, Funktionsweise, Wirkungsweise und Zweckbestimmung der App zu machen und
  • als Mindestkriterium für die Zulassung zum BfArM-Verzeichnis der digitalen Gesundheitsanwendungen eine randomisiert-kontrollierte Studie durchgeführt zu haben.

Das Kriterium für die Aufnahme in solch ein Verzeichnis soll und muss grundsätzlich der wissenschaftlich nachgewiesene und klar definierte gesundheitliche Nutzen für die Patienten sein!


© Observer Gesundheit


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