Ist eine verlässlichere Navigation im AMNOG möglich?

Dr. Andrej Rasch, Nutzenbewertung und HTA-Koordination beim Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V.

Der Kurs von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Versorgung mit einem neuen Arzneimittel ist lang und führt am Ende durch das AMNOG-Verfahren. Abrupte Kurswechsel erschweren schon länger die Navigation.  Seit dem Jahresbeginn gibt es nun eine neue Entwicklung: Die Zielvorgaben werden unmittelbar zum Verfahrensbeginn geändert, jedoch nicht an die pharmazeutischen Unternehmen übermittelt. Etwas mehr Verlässlichkeit und bessere Kommunikation könnten hier Abhilfe schaffen.

Das AMNOG-Verfahren lebt von der zentralen Zielvorgabe eines Vergleichs mit dem aktuellen Therapiestandard. Die sog. zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) ist maßgeblich für die Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel sowie die anschließende Preisverhandlung. Welcher Vergleich eingefordert wird, dazu können sich pharmazeutische Unternehmen vom G-BA beraten lassen. Die Beratung ist allerdings nicht verbindlich. Begründet mit dem neuen Stand der medizinischen Erkenntnisse kann die Vorgabe des vorzulegenden Vergleichs jederzeit angepasst werden. Eigentlich wäre der G-BA angehalten, bei erfolgten Änderungen seiner Beratung die pharmazeutischen Unternehmer möglichst frühzeitig zu informieren. Dies allein schon um den Grundsatz des fairen Verfahrens zu wahren. Eine solche Information erfolgt jedoch seit einiger Zeit nicht mehr (Rasch 2022). Es liege im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zVT zu prüfen und ggf. eine neue Beratung anzufordern, so der G-BA in den FAQs auf seiner Webseite.

Die Spitze des Eisberges

Wann und wie häufig kommen solche Änderungen vor? Eine nachträgliche Transparenz darüber bestand bislang nur dann, wenn die Änderungen im bereits laufenden Verfahren, so zumeist nach einem Stellungnahmeverfahren, vollzogen wurden. In den letzten Jahren war dies in jeder fünften Bewertung der Fall. Die dürfte jedoch nur die sichtbare Spitze des Eisberges sein. Die Änderungen vor dem Verfahrensbeginn wurden in den tragenden Gründen vom G-BA nicht aufgeführt und sind damit nicht bezifferbar. Manche dieser Anpassungen können zur Anerkennung der klinischen Studien führen. Als besonders problematisch erweisen sich aber solche, wodurch die durchgeführten Studien entwertet werden und ein Zusatznutzen nicht mehr belegt werden kann (Grau Morenilla et al. 2024).

So oder so, für die pharmazeutische Industrie sind diese Veränderungen der Spielregeln zumeist nicht antizipierbar und erschweren als ein „moving target“ die unternehmerische Planungssicherheit. Auch die Reaktionsmöglichkeit sind begrenzt, vor allem wenn eine Studie bereits aufgesetzt wurde und eine Änderung spät im Verfahren erfolgt. Die Verlässlichkeit und Transparenz des Verfahrens waren somit immer wieder im Fokus kritischer Diskussionen (Rasch 2022, Hofmann 2025).

In den letzten Monaten häufen sich nun Fälle, bei denen Änderungen der zVT „kurz vor der Einreichung des Dossiers“, „kurz nach Einreichung des Dossiers“ oder „am Tag der Einreichung“ an das IQWiG übermittelt wurden und den IQWiG-Berichten zu entnehmen waren. Allein seit Jahresbeginn 2025 gab es 24 solche Verfahren. Eine regelhafte Überprüfung der zVT-Aktualität durch den G-BA unmittelbar vor dem Verfahrensbeginn scheint also die neue Praxis zu sein.

Was bedeutet das? Zu bemängeln ist zunächst die ausbleibende Transparenz über die Gründe solcher Anpassungen. Zugleich verliert damit die Option einer erneuten Beratungsmöglichkeit vor der Dossiererstellung an Bedeutung, da eine Änderung zum Verfahrensbeginn weiterhin möglich ist.  Andererseits werden die Änderungen dadurch nicht erst mit dem Beschluss zum Zusatznutzen bekannt, sondern etwas früher, mit der Veröffentlichung der Nutzenbewertung (3 statt 6 Monate nach Verfahrensbeginn). Die pharmazeutischen Unternehmen können also zumindest im Stellungnahmeverfahren darauf reagieren. Soweit dies so spät und innerhalb der knappen 3-wöchtigen Frist überhaupt möglich ist. Was die Frage aufwirft: wenn das IQWiG von der neu festgelegten zVT zum Verfahrensbeginn erfährt, warum nicht das beratene pharmazeutische Unternehmen? Dabei geht es weniger um die Frage, ob der G-BA dies im Sinne eines fairen Verfahrens machen muss, sondern ob er das kann und sollte. Je früher nach einer Änderung, desto besser. Der Aufwand für eine digitale Übermittlung des Textes dürfte jedenfalls nicht groß sein. Warum also der ausbleibende Warnruf und damit die verpasste Chance auf Erkenntnisgewinn?

Verlässlichere Navigation möglich

Eine verbesserte Kommunikation zu Änderungen der Vergleichstherapie löst allerdings nicht das grundsätzliche Problem der fehlenden Verlässlichkeit. Dieses bleibt für die Durchführung von klinischen Studien bestehen, da eine zVT sich am aktuellen Stand medizinischer Erkenntnisse orientieren soll und dieser oft einer Dynamik unterworfen ist. Wie ließe sich dieses scheinbare Dilemma lösen? Das starre Festhalten am alten Therapiestandard unter Ausblendung der Versorgungsrealität erscheint hier wenig angemessen. Eine zVT könnte jedoch bei der Nutzenbewertung ergänzend herangezogen werden, wenn sie übereinstimmend zur G-BA-Beratung in einer klinischen Studie eingesetzt wurde (vfa 2025). Die bestverfügbare Evidenz könnte damit besser berücksichtigt werden, ebenso wie der Stand der medizinischen Erkenntnisse. Insgesamt wäre damit eine verlässlichere Navigation durch das Nutzenbewertung. Auch wenn am Ende gilt: Im AMNOG-Verfahren ist man in der Hand des G-BA.

Literatur:

• Grau Morenilla et al. (2024). Nicht belegter Zusatznutzen durch späte Änderungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Monitor Versorgungsforschung 06/2024, S. 40-45
• Hofmann (2025. Rettung für das AMNOG? Observer Gesundheit. Zuletzt abgerufen am 13.11.2025 unter: https://observer-gesundheit.de/rettung-fuers-amnog/
• Rasch (2022). Änderungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Monitor Versorgungsforschung 05/2022, S. 32-36
• vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V. (2025). Zweckmäßige Vergleichstherapie – mehr Verlässlichkeit und Transparenz erforderlich. Zuletzt abgerufen am 25.11.2025 unter: https://www.vfa.de/de/gesundheit-versorgung/amnog/zweckmaessige-vergleichstherapie-mehr-verlaesslichkeit-erforderlich