Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI)

Worum es geht: Experten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) behaupten in einem im British Medical Journal (BMJ) erschienenen Aufsatz, dass das IQWiG für mehr als die Hälfte der seit 2011 in Deutschland neu auf den Markt gekommenen Arzneimittel keinen Zusatznutzen habe feststellen können. Die Autoren folgern daraus u.a., dass die Arzneimittelforschung staatlich gelenkt werden müsse.

Die Bewertung

Das IQWiG prüft die Frage des Zusatznutzens an seinen eigenen methodischen Festlegungen, die sich zum Teil beispielsweise hinsichtlich der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (also dem Komparator) aus sozialrechtlichen Vorgaben ergeben. Das ist nicht objektiv, sondern sehr weitgehend subjektiv, das heißt, man kann es auch ganz anders machen. Insofern ist die gesamte Bewertung des IQWiG im BMJ selbstreferenziell in Bezug auf deutsche gesetzliche Vorgaben und die eigene IQWiG-Methodik, die nicht einmal vom G-BA selbst eindeutig akzeptiert ist. Deswegen findet sich in den tragenden Gründen zu AMNOG-Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) folgender Passus: „Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet. Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden wurde in der Nutzenbewertung nicht abgestellt.“ Das heißt, dass der G-BA die Methodik des IQWiG zur Beurteilung des Zusatznutzens nicht anwendet, diese ist aber die Grundlage der Beurteilung im Artikel des IQWiG im BMJ.

Vorhandene Evidenz wird nicht ausgewertet

Weil das IQWiG aufgrund seines rigiden und subjektiven Bewertungssystems zu dem Ergebnis gekommen ist, dass für eine Vielzahl von innovativen Arzneimitteln ein Zusatznutzen nicht belegt sei, heißt das weder, dass dieses Ergebnis objektiv wäre, noch dass dieses Ergebnis einen Anspruch auf Richtigkeit erheben kann. In sehr vielen Fällen wird vorhandene Evidenz vom IQWiG nämlich inhaltlich gar nicht ausgewertet, weil das Institut methodische Vorgaben nicht als erfüllt ansieht und die vorhandene Evidenz aussortiert. Andere HTA-Organisationen und eben auch die Zulassungsbehörden und der G-BA, die ggf. methodisch anders vorgehen, kommen dann zu abweichenden Ergebnissen. Es ist Hybris der Autoren des IQWiG, die eigene Bewertung als alleingültig und „richtig“ zu betrachten und anderen Bewertungsorganisationen, die zu teilweise völlig anderen Ergebnissen gekommen sind, die Beurteilungskompetenz abzusprechen.

Dass die Autoren des IQWiG diese an sich schon kruden Thesen auch noch mit den beiden im Hinblick auf IQWiG-Bewertungen am meisten umstrittenen Indikationsbereichen Diabetes und zentrales Nervensystem (ZNS) zu untermauern versuchen, schlägt dem Fass aber den Boden aus. Denn gerade in diesen Indikationsbereichen ist das IQWiG bzgl. seiner methodischen Anforderungen und Vorgehensweisen international isoliert. Es bestehen erhebliche Vorbehalte der ärztlichen Fachgesellschaften gegenüber den IQWiG-Bewertungen, die sich oftmals bereits daran zeigen, dass ärztliche Therapieleitlinien Wirkstoffe empfehlen, denen das IQWiG den Zusatznutzen abgesprochen hat. Alle Beteiligten und auch der G-BA wissen, dass das AMNOG und insbesondere die IQWiG-Methodik für viele chronische Erkrankungen und speziell in diesen beiden Indikationsbereichen – und insbesondere für den ZNS-Bereich – kein brauchbares Bewertungsmodell hat, weswegen die Ergebnisse eben sind, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Es wird allgemein beklagt, dass gerade im ZNS-Bereich, aber auch im Diabetes-Bereich, wichtige alternative Wirkstoffe (und dabei handelt es sich um neue Wirk- bzw. Therapiekonzepte und nicht um Me too) in Deutschland nicht zur Verfügung stehen. Sich mit diesem Wissen als IQWiG hinzustellen und gerade diese hoch umstrittenen Indikationsbereiche als Beispiele dafür zu nehmen, wie selten das IQWiG nur einen Zusatznutzen aussprechen kann, ist inakzeptabel. Und gerade in diesen beiden Indikationen kommen andere HTA-Organisationen auch zu anderen Ergebnissen als das IQWiG.

Im Ergebnis eine staatliche Lenkung der Arzneimittelforschung zu fordern, zeigt, wes Geistes Kind das IQWiG ist. Das Ergebnis von staatlich gelenkter – also planwirtschaftlicher – Forschung kann man an den Arzneimittelinnovationen ablesen, die der Ostblock hervorgebracht hat. Sehr überschaubar. Man kann sicherlich die These vertreten, dass auch das derzeitige System einer industriegetriebenen Arzneimittelforschung nicht frei von Herausforderungen ist, aber es ist das effizienteste System, das wir kennen. Allerdings hat ein planwirtschaftliches System auch Vorteile: Wo keine Innovationen mehr entstehen, da entstehen natürlich auch keine Kosten mehr für innovative Arzneimittel für die gesetzliche Krankenversicherung. Vielleicht geht es dem IQWiG eigentlich darum.

Das Fazit

Das IQWiG spricht Arzneimittelinnovationen den Zusatznutzen ab, die von ärztlichen Fachgesellschaften ausdrücklich empfohlen werden. Negative Bewertungen basieren dabei auf einer Methodik, die bei chronischen Erkrankungen und insbesondere bei den vom IQWiG herausgehobenen Indikationsbereichen Diabetes und ZNS sehr umstritten ist. Neuen Therapiekonzepten wird gerade in diesen Indikationen der Zusatznutzen abgesprochen. Daraus auch noch den Bedarf nach einer staatlich gelenkten Arzneimittelforschung abzuleiten, ist absurd. Medizinischer Fortschritt und Planwirtschaft schließen sich aus.