Warum die Gleichsetzung von Biosimilars mit Generika ein riskanter Irrweg ist

Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars

In der Gesundheitspolitik begegnet uns immer wieder ein gefährlicher Reflex: Wo kurzfristige Einsparpotenziale winken, werden langfristige Risiken gern verdrängt. So auch im aktuellen Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), der plant, patentfreie biopharmazeutische Arzneimittel – sogenannte Biosimilars – künftig wie klassische Generika zu behandeln. Was nach Effizienz klingt, ist in Wahrheit ein fundamentaler Systemfehler mit potenziell verheerenden Konsequenzen. Denn Biosimilars sind keine Generika – und sie lassen sich auch nicht wie solche behandeln.

Biosimilars sind Nachahmerprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln. Im Gegensatz zu Generika, die chemisch identisch zum Original sind, handelt es sich bei Biosimilars um hochkomplexe, gentechnisch hergestellte Arzneistoffe. Ihre Entwicklung ist aufwendig, langwierig und teuer. Ihre Produktion erfordert kostspielige Anlagen, gut ausgebildetes Fachpersonal und einen immensen zeitlichen und finanziellen Spielraum, da aufgrund des komplexen Prozesses längst nicht alle Produkte auch Marktreife erlangen.

Gerade weil sie so komplex sind, sind Biosimilars auch so wertvoll: Sie ermöglichen den Zugang zu modernen Therapien zu geringeren Kosten – bei identischen Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Der Wettbewerb, den sie schaffen, senkt die Therapiekosten direkt zur Markteinführung im Schnitt um 30 bis 40 Prozent, im Einzelfall sogar um noch mehr. Schon heute erzielen viele dieser Präparate hohe Verordnungsquoten. Und das ohne politischen Zwang, allein durch medizinische Überzeugung und wirtschaftliche Vernunft.

Der aktuelle G-BA-Entwurf, der auf dem 2019 verabschiedeten „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) fußt, stellt nun diese Errungenschaft infrage. Geplant ist, dass künftig nicht mehr Ärztinnen und Ärzte, sondern Apotheken entscheiden, welches Präparat ein Patient oder eine Patientin erhält – und zwar jenes, für das es einen Rabattvertrag zwischen Krankenkasse und Hersteller gibt. Dieses „Alles oder Nichts“-Prinzip ist brutal: Ein Hersteller gewinnt die Ausschreibung – und alle anderen sind draußen.

Was wie ein preisgetriebener Wettbewerb klingt, ist in Wahrheit eine riskante Monopolisierung. Denn fällt der exklusive Lieferant aus, gibt es keinen Ersatz. Redundanzen, die bislang Versorgungssicherheit garantieren, fallen weg. Schon heute erleben wir im Generikamarkt, wohin dieser Kurs führt: Lieferengpässe, Versorgungsunsicherheiten, politische – bislang überwiegend noch hilflose – Gegenmaßnahmen.

Gravierende Folgen: Produktion wandert ab

Der Unterschied: Im Bereich der Biopharmazeutika wären die Folgen noch gravierender. Denn hier gibt es von Anfang an weniger Anbieter, höhere Markteintrittsbarrieren und empfindlichere Produktionsketten. Wer hier den Wettbewerb auf eine „the winner takes it all“-Logik reduziert, destabilisiert nicht nur den Markt – er gefährdet die Versorgung.

Der wirtschaftliche Druck, der durch exklusive Rabattverträge entsteht, ist enorm. Hersteller werden gezwungen, ihre Lieferketten auf maximale Effizienz zu trimmen. Diversifizierung? Redundanzen? Nicht mehr finanzierbar. Für viele Unternehmen bedeutet das: Entweder man produziert in kostengünstigen Produktionsländern wie China – oder man steigt ganz aus.

Das hat Folgen: Die Produktion wandert ab. Investitionen in die Entwicklung stagnieren. Wirkstoffe, die eigentlich als Biosimilar verfügbar sein könnten, kommen nicht auf den Markt. Die Versorgung verteuert sich – strukturell und dauerhaft. Kurz: Was kurzfristig als Sparmaßnahme erscheint, ist langfristig eine Kostenfalle.

Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, wie abhängig Europa in der Arzneimittelversorgung geworden ist. Die immer bedrohlicher werdende geopolitische Lage macht deutlich, wie wichtig eine resiliente Produktion in Europa ist. Und die Bundesregierung hat sich zum Ziel gesetzt, Deutschland zum führenden Biotech-Standort zu machen.

Die Gleichsetzung von Biosimilars mit Generika steht all dem diametral entgegen. Wer einen Hochtechnologiestandort will, muss diesen auch schützen. Wer Wettbewerb fördern will, darf ihn nicht durch Monopole torpedieren. Und wer Versorgungssicherheit will, muss stabile Rahmenbedingungen schaffen.

Ein Gesetz aus dem Jahr 2019, das heute gegen jede gesundheits- und industriepolitische Vernunft verstößt, darf nicht zur Grundlage einer neuen Marktordnung werden.

Der Pharmadialog als Chance

Der angekündigte Pharmadialog bietet die Chance, diese Weichenstellung zu korrigieren. Es ist höchste Zeit, den eingeschlagenen Kurs zu überprüfen – gemeinsam mit allen Beteiligten. Die Selbstverwaltung des deutschen Gesundheitssystems ist nicht der richtige Ort, um weitreichende Grundsatzentscheidungen zu treffen, die fundamentale Auswirkungen auf Standorte, und die Aufstellung Deutschlands in einer grundlegend geänderten geopolitischen Weltlage haben. Das ist Aufgabe der Politik.

Wenn die Selbstverwaltung jetzt doch Fakten schafft, bevor der politische Dialog beginnt, wird nicht nur das Format des Pharmadialogs entwertet. Es werden auch zentrale gesundheits-, wirtschafts- und sicherheitspolitische Ziele unserer Zeit konterkariert. Die Politik muss jetzt handeln. Damit aus dem „Generika-Fehler 2.0“ kein „Biotech-Desaster“ wird.