Zum Kommentar „Gesundheits-Apps: Vor der Einführung ist eine klinische und zuverlässige Überprüfung notwendig“ – eine Erwiderung

Pia Maier, MBA, Mitglied des Bundesverbandes Internetmedizin

Das digitale Versorgungsgesetz (DVG) öffnet den Weg für sogenannte digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung der gesetzlich Versicherten. Die digitale Gesundheitsanwendung ist viel enger definiert, als der Kommentar von Detlev Spangenberg „Gesundheits-Apps: Vor der Einführung ist eine klinische und zuverlässige Überprüfung notwendig“ im „Observer Gesundheit“ beschreibt. Es sind nicht alle irgendwie mit Gesundheit assoziierten Apps, die eine Erstattung der gesetzlichen Krankenkassen auslösen. Es geht um digitale Angebote, die zugelassene Medizinprodukte sind. Eine erfolgreich zertifizierte App[i] spricht im November davon, dass weniger als ein Prozent der Gesundheits-Apps diese Qualitätsstufe erreicht haben. Aktuelle Zahlen gibt es leider nicht, eine Studie[ii] der Medizinischen Hochschule Hannover zählte 2018 insgesamt 39 CE-zertifizierte Gesundheits-Apps in den Stores. Diese Zahl dürfte sich inzwischen erhöht haben – aber sie wird nicht explodiert sein. Unter den bekannteren Apps haben zum Beispiel Selfappy, kaia health und Tinitracks eine CE-Zertifizierung.

Wir reden also von vielleicht 100 Apps, die derzeit die Voraussetzungen erfüllen, um eine digitale Gesundheitsanwendung zu werden. Die Einstiegshürde zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I oder IIa ist erheblich und trennt die Spreu vom Weizen. Ein Medizinprodukt ist laut Medizinproduktegesetz[iii] ist ein Instrument, Apparate, Software, oder ähnliches zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung/Kompensation von Krankheiten oder Behinderungen. Um in diesen Status zu gelangen, müssen Nachweise erbracht werden, die die nicht nur die Funktionalität und Sicherheit belegen, sondern auch mittels eines QM sichergestellt werden, dass die Produkte dauerhaft sicher hergestellt werden. Ist das CE-Zertifikat einmal erteilt, muss es alle zwei Jahre rezertifiziert werden. Wir vertrauen Medizinprodukten wie Herzschrittmacher und Insulinpumpen, die auf diesem Wege zertifiziert wurden und in den Markt kommen. Warum sollten wir Apps, die diesen Weg durchlaufen, in ihrer Qualität und Sicherheit also nicht vertrauen?

Keine große Gefahr für Leib und Leben 

Die digitalen Gesundheitsanwendungen sind auf Medizinprodukte der Klassen I und IIa beschränkt. Das sind Klassen, von denen keine große Gefahr für Leib und Leben ausgeht. In Klasse I befinden sich Dinge wie Gehhilfen, Rollstühle, OP-Textilien, in Klasse II a Einmalspritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen. Klasse II b beinhaltet dann Dinge wie Beatmungsgeräte, Defibrilatoren, Kondome und Infusionsgeräte, Klasse III Herzkatheter und Stents sowie Implantate. Vergleichen wir das mit Apps, liegen digitale Tagebücher, Einheitenrechner, Tracking-Software wohl in der Klasse I, Klasse IIa könnten Dinge sein, wie Tinitracks, die App, die mit Musik den Tinnitus behandelt, eine App, die aus Blutzuckermessungen Vorschläge für die Insulinmenge macht und ähnliches. Da Apps – bislang – noch keine eigenständigen Entscheidungen treffen und Medikamente verabreichen, sondern Vorschläge machen oder Therapien begleiten, kann man berechtigt von einem Risikopotenzial sprechen, das näher an den Gehilfen und Hörgeräten liegt als an den Defibrilatoren. Und das Gefahrenpotenzial einer psychologischen App, die die Wartezeit bis zum Arzttermin überbrückt, ist sicherlich weniger gefährlich als einfach unbehandelt Abwarten.

Nachweis auf positive Versorgungseffekte wird verlangt

Schon im Gesetz und erst recht in der jetzt vorliegenden Rechtsverordnung (in der Fassung des Referentenentwurfs) wird sehr deutlich, dass nicht nur die Zertifizierung, sondern auch ein Nachweis auf positive Versorgungseffekte von den Herstellern verlangt wird. Bei einem Medizinprodukt kann man zunächst davon ausgehen, dass es gemäß Definition dem Umgang mit der Krankheit dient. Ob das nun aber auch ökonomisch sinnvoll für das System ist, ist eine weitere Frage, die sich Leistungserbringer stellen müssen. Dafür werden die Hersteller eine Art Nutzennachweis erbringen müssen. Vor der Erprobungsphase muss dieser nicht in Form einer evidenzbasierten Studie vorliegen, es reicht (voraussichtlich) eine plausible Begründung zusammen mit einem Evaluationskonzept. Dieser Weg ist für ein Medizinprodukt auch logisch und sinnvoll, denn es kann seinen Nutzen im Versorgungsalltag kaum ohne Einsatz am Menschen in der Versorgung zeigen. Und dafür muss es eingesetzt werden, um es auch unter realen Bedingungen zu testen. So kann eine App, die psychische Betreuung anbietet, anhand ihrer Nutzerinnen und Nutzer nachvollziehen, ob diese selbst angeben, dass es ihnen besser geht. Der Hersteller kann aber nie feststellen, welche Kosten im Gesundheitswesen in dieser Zeit und im Anschluss durch diese Versicherten verursacht oder eingespart wurden. Solche Daten kennen nur Kassen. Und für den Zugang dazu braucht es den Zugang zum Markt, der nun genau für ein Jahr geöffnet werden soll. Für die Apps, die schon zertifizierte Medizinprodukte sind, die plausibel erklären können, wie sie ihren Nutzen nachweisen wollen und eine unabhängige Evaluation vorbereitet haben, die mit dem Beginn der Verordnung startet. Die Hürden für Hersteller sind durch die Zertifizierung und den zu erbringenden Nutzennachweis hoch. Nur wer sich sehr sicher sein kann, dass der Nutzennachweis auch gelingt, wird sich auf das Wagnis einlassen.

Und auch die vermuteten „Mondpreise“, um innerhalb des ersten Jahres abzusahnen und dann aus dem Markt auszusteigen, werden nicht möglich sein. Europäische Vergleichspreise, die bei der Einreichung gefordert werden, ordnen das Ganze ein. Und Arzt oder Kasse stehen vor der Nutzung und Bezahlung. Und wie alle gesetzlich Versicherten sind auch Ärzte grundsätzlich an die Wirtschaftlichkeit gebunden. Niemand kann in diesem System eine DiGA verordnen, um ein Leiden zu kurieren oder lindern, das mit anderen Mitteln günstiger behandelt werden kann. Eine App wie Kaia wird sich also preislich immer ähnlich zur Alternativbehandlung Reha oder Physiotherapie positionieren, denn sonst wird der Arzt die günstige Alternative verordnen müssen.

Logik des Systems verhindert Mondpreise

Die Sorgen vor unnötigen Kosten für Krankenkassen und Beitragszahler sind aus meiner Sicht nicht begründet. Hohe Hürden trennen erfolgreiche Medizinprodukte von Wellness-Apps, hohe Anforderungen an den Nutzennachweis sorgen dafür, dass nur Geschäftsmodelle den Weg gehen werden, die an ihren Erfolg glauben. Und die Logik des Systems verhindert Mondpreise, wo Alternativtherapien zur Verfügung stehen. Wir sollten uns also gespannt auf den Weg machen, welche tollen Therapiemöglichkeiten uns die digitalen Gesundheitsanwendungen künftig ermöglichen und auf die Organisationskraft des Systems vertrauen.

[i] https://www.kma-online.de/aktuelles/it-digital-health/detail/app-kata-erhaelt-zertifizierung-als-medizinprodukt-a-42304

[ii] https://mhealth.jmir.org/2018/4/e10394/

[iii] https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__3.html