„Der Koordinations- und Abstimmungsaufwand auf wissenschaftlicher, regulatorischer, staatlicher und finanzieller Ebene ist enorm“

Interview mit Dr. Hans-Christian Wirtz, Leiter Government & Patient Affairs des Pharmaunternehmens Janssen Deutschland, über die Suche eines Impfstoffs gegen das Corona-Virus und das dafür notwendige Engagement

Die Suche nach einem Impfstoff gegen das Corona-Virus läuft derzeit weltweit auf Hochtouren. Ende März gab Johnson & Johnson bekannt, 2021 eine Milliarde Impfdosen zur Verfügung zu stellen. In den USA ist der Gesundheitskonzern, zu dem auch das forschende Pharmaunternehmen Janssen zählt, in der gesundheitspolitischen Debatte deutlich präsenter als hierzulande. Das soll sich bald ändern, sagt Dr. Hans-Christian Wirtz, Leiter Government & Patient Affairs von Janssen Deutschland. Auch in Deutschland wolle Janssen sich künftig noch stärker einbringen: Als Hersteller von transformativen Therapien trage Janssen – gemeinsam mit den anderen Akteuren im Gesundheitssystem – die Verantwortung dafür, dass medizinische Innovationen auch zukünftig frühzeitig ins System und damit zu den Patienten gelange. Die Weiterentwicklung des bestehenden Systems hin zu einem konsequent patientenzentrierten System wolle Janssen proaktiv mitgestalten.

 

Wie weit ist Ihr Unternehmen mit der Entwicklung eines Impfstoffes?

Seit Januar ist die Sequenz des neuartigen Corona-Virus bekannt. Wir haben direkt danach unsere Forschungsaktivitäten gebündelt und angefangen, einen potenziellen Kandidaten zu entwickeln. Weil wir dabei die gleiche Technologie einsetzen, mit der wir auch schon andere Impfstoffe entwickelt haben, konnten wir sehr schnell einen Kandidaten identifizieren, der eine entsprechende Immunreaktion hervorruft. Das haben die präklinischen Tests ergeben. Ziel ist für alle Unternehmen, einen Impfstoff zu entwickeln, der sicher ist und eine zuverlässige Immunreaktion hervorruft.

Es geht um eine große Forschungsleistung und eine noch nie dagewesene logistische Herausforderung. Denn mit dem Impfstoff muss weltweit und zeitgleich eine Bevölkerung versorgt werden.

Unser ambitioniertes Ziel ist es, mindestens eine Milliarde Impfdosen im Verlauf des kommenden Jahres zur Verfügung zu stellen. Ich gehe davon aus, dass wir im September 2020 mit den klinischen Studien beginnen können. Bis dahin testen wir, ob der Impfstoff wirksam ist. Also, ob er die gewünschte Immunantwort auslöst, was wir annehmen, weil wir bisher immer eine Immunantwort gesehen haben mit diesem Vektor-basierten Impfstoff. Anfang 2021 könnten erste Impfstoffdosen für den sogenannten Notfallgebrauch verfügbar sein. Bis Ende 2021 wollen wir dann weltweit mehr als eine Milliarde Impfstoffdosen bereitstellen.

Parallel zu unseren Entwicklungsaktivitäten haben wir an unserem Standort im niederländischen Leiden mit den Vorbereitungen für die Impfstoffproduktion begonnen. Wir werden parallel zu den Studien, also auf eigenes Risiko, mit der Impfstoffproduktion beginnen, um schnellstmöglich einen wirksamen und sicheren Impfstoff für den Notfallgebrauch zur Verfügung stellen zu können. Zeitgleich arbeiten wir daran, unsere Produktionskapazitäten weltweit auszubauen.

 

Musste für diesen Weg in Ihrem Unternehmen umgedacht werden?

Nein, zumindest nicht im Hinblick auf die Technologien, die wir einsetzen. Unser Impfstoffprogramm nutzt bewährte Technologien von Janssen, die schon bei der Entwicklung unseres Ebola-Impfstoffs zum Einsatz kamen, der aktuell in der Demokratischen Republik Kongo und in Ruanda eingesetzt wird. Sie wurden auch für die Entwicklung unserer Zika-, RSV- und HIV-Impfstoffkandidaten verwendet. Diese Impfstoffe wurden inzwischen über fünfzigtausendmal geimpft. Wir haben mehrfach gezeigt, dass die von uns entwickelten Impfstoffe ein gutes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweisen, und dass wir in der Lage sind, große Mengen zu produzieren. Deshalb sind wir auch so optimistisch, dass wir einen zuverlässigen Impfstoff gegen COVID-19 entwickeln können.

 

Was verbirgt sich hinter Ihrer Technologie?

Unser Impfstoffkandidat ist ein sogenannter Vektor-basierter Impfstoff. Das heißt: Wir greifen auf ein Erkältungsvirus zurück. Einen Teil des Virus entfernen wir, so dass er unschädlich und nicht mehr in der Lage ist, sich im Menschen zu vermehren und Erkältungssymptome hervorzurufen. Der Vektor baut die COVID-Sequenz in die Zellen ein; und wir lassen das Immunsystem gegen das körperfremde Protein reagieren. Für die Vervielfältigung des COVID-Vektors benutzen wir eine patentierte Zelllinie, die sogenannte PER.C6 Zelllinie. Wir wissen, dass wir damit erhebliche Mengen des Impfstoffs produzieren können.

Unsere Vorgehensweise kann man sich bildlich als Schlüsselanfertigung vorstellen. Der Schlüsselbart – unsere Technologie – ist vorbereitet. Jetzt gilt es, die Zacken einzufräsen, damit der Schlüssel – also der spezifische Impfstoff – ins Schloss passt.

 

Viele Unternehmen bringen sich in die Forschung des Impfstoffes ein, können aber die Menge nicht produzieren. Exakt?

Das ist die große Herausforderung. Gut ist, dass es für den Impfstoff gegen COVID-19 unterschiedliche Ansätze gibt, die wir brauchen. Wir sind hier nicht in einer Konkurrenzsituation. Es geht darum, möglichst viele wirksame Impfstoffe zu entwickeln.

 

Bereits Anfang 2021 könnte ein COVID-19-Impfstoff für den Notfallgebrauch seitens Ihres Unternehmens verfügbar sein. Das ist im Vergleich zur gewöhnlichen Dauer der Impfstoffentwicklung sehr ehrgeizig. Wie ist das zu schaffen?

Viele der neuartigen Entwicklungen müssen erst einmal zeigen, dass sie eine Immunreaktion hervorrufen können. Von unserem Impfstoff wissen wir das bereits. Außerdem verfügen wir über viel Erfahrung mit unserer Technologie, insbesondere in Bezug auf die Sicherheit. Das macht uns so zuversichtlich. Aktuell ermitteln wir die richtige bzw. notwendige Dosierung und überprüfen, ob eine ausreichende Immunantwort ausgelöst wird, um den Anforderungen gerecht zu werden. Dann beginnt die klinische Erprobung.

Ich gehe davon aus, dass wir diese Studie sehr schnell installieren können. Wir sind zuversichtlich, dass wir Anfang 2021 einen ersten Impfstoff für den sogenannten Notfallgebrauch, also für besonders exponierte Menschen im Gesundheitswesen, Ärzte, Pflegekräfte, und für Risikopatienten, zur Verfügung stellen können.

 

Wo wird der Impfstoff entwickelt und produziert?

Die Forschung erfolgt im niederländischen Leiden, wo wir ein großes Bioforschungs-Zentrum haben. Produktionsstätten weltweit sind in Leiden und künftig auch in den USA. Wir schauen derzeit, ob in Japan ein Produktionsstandort errichtet werden kann – für den asiatischen Raum. Andere Länder, darunter auch Deutschland, haben wir für weitere Produktionsstätten im Blick. Denn es geht um die Produktion von mindestens einer Milliarde Impfdosen.

 

Wie sieht es mit den Kosten aus?

Wir werden Kosten in Milliardenhöhe haben – allein schon für die Produktion des Impfstoffes. Für die klinische und Forschungs-Entwicklung arbeiten wir mit der Biomedizinischen Forschungs- und Entwicklungsbehörde des US-Gesundheitsministeriums, BARDA, zusammen, die uns auch bei der Finanzierung unterstützt. Diese Kosten sind entsprechend gedeckt.

Jetzt geht es um Produktionsentwicklung und den Aufbau einer Logistik. Da profitieren wir von unseren Erfahrungen bei Ebola oder Zika. Es ist aber ein erhebliches Investment – für die Produktionsbestandteile, aber auch für die Standorte. Ein innovativer Arzneimittelhersteller, wie wir kann und will das leisten. Wir brauchen allerdings eine Zusicherung, dass der Impfstoff auch abgerufen wird. Diese Diskussion wird derzeit auf EU-Ebene und global geführt. Wie schaffen wir es, den Impfstoff zügig herzustellen und wie schauen die Regelungen für die Hersteller aus.

 

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit sie neue Produktionsstätten eröffnen? In Deutschland produzieren Sie doch bisher nicht?

Neben einem stabilen politischen Umfeld werden Nachhaltigkeitsaspekte in der Produktion zunehmend wichtiger. Hier ist Deutschland gut aufgestellt. Es gibt jedoch auch Aspekte, die die Produktion hier erschweren würden. Dazu zählt unter anderem die Einstufung unserer Vektor-basierten Impfstoffe in Bezug auf das sogenannte Bio Safety Level. Hier bieten Länder wie England, Finnland oder Belgien einfachere Zugangsbedingungen.

 

Was heißt das konkret?

Das Bio Safety Level, also die biologische Schutzstufe, ist eine Gefährlichkeitseinstufung von biologischen Arbeitsstoffen wie Mikroorganismen oder Zellkulturen. Sie dient dazu, zu bewerten, welche potenzielle Gefahr von diesen Stoffen ausgeht, und zwar für die Menschen, die damit arbeiten. Der Erkältungsvirus, der die Basis unseres Vektor-basierten Impfstoffes bildet, wird in Deutschland mit der biologischen Schutzstufe 2 bewertet, da es sich um einen aktiven Virus handelt. Stoffe der Schutzstufe 2 sind „Biostoffe, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine Gefahr für Beschäftigte darstellen könnten.“ Allerdings wurde unser Virus für die Entwicklung des Impfstoffs so verändert, dass er für Menschen unschädlich ist. Er ist nicht mehr in der Lage, sich im Menschen zu vermehren und Erkältungssymptome hervorzurufen. England, Finnland und Belgien ordnen ihn deshalb in die biologische Schutzstufe 1 ein. Darunter fallen Stoffe, „bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit hervorrufen“.

 

Was ist der Unterschied zwischen den beiden Stufen? Die höchste Stufe ist wohl vier.

Richtig, Schutzstufe vier ist die höchste Stufe. Dazu zählen zum Beispiel hochansteckende Krankheitserreger wie der Ebola- und der Pockenvirus, „die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen“. Je höher die Schutzstufe, desto umfassender sind die Anforderungen an die Labore bzw. Produktionsanlagen, in denen mit diesen Stoffen gearbeitet wird. Für Anlagen, in denen mit Stoffen der biologischen Schutzstufe 1 gearbeitet wird, gelten neben den allgemeinen Hygienemaßnahmen zusätzlich spezifische bauliche, technische und organisatorische Vorgaben. Für Biostoffe der Schutzstufe 2 sind die Auflagen deutlich höher: Die entsprechenden Arbeitsbereiche müssen räumlich getrennt und besonders gekennzeichnet werden, der Zutritt ist nur ausgewählten Mitarbeitern gestattet. Hinzu kommen Materialien sowie die Lüftungsanlagen. Das macht es naturgemäß schwieriger, Produktionsstätten zu finden, die in der Lage sind, die benötigten Mengen zu produzieren.

 

Die Bedingungen sind also in Deutschland schärfer? Sie machen doch sicher Sinn?

Höchste Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln und Impfstoffen sind nicht nur sinnvoll, sondern unverzichtbar. Das gilt selbstverständlich auch für die Sicherheit der Menschen, die an der Entwicklung und Produktion beteiligt sind. Indem derselbe Vektor-basierte Impfstoff in Deutschland anders als beispielsweise in England, Finnland oder Belgien – ohne spezifische Begründung – in eine höhere Schutzstufe eingeordnet wird, erhöht sich der Produktionsaufwand nicht unwesentlich. Dieser Aspekt fließt in die Entscheidung für einen neuen Produktionsstandort natürlich mit ein. Hinzu kommt: Deutschland weicht nicht nur von der Bewertung anderer Länder ab. Aufgrund der föderalen Struktur kann es außerdem vorkommen, dass in den Bundesländern unterschiedliche Regelungen gelten. Bundeseinheitliche Standards würden die Planungssicherheit für Hersteller deutlich erhöhen.

 

Sind Sie auf die Politik in Deutschland deshalb bereits einmal zugegangen, und welche Mengen an Produktion wären denn in Deutschland möglich?

Wir unterstützen es grundsätzlich, die Produktion von Impfstoffen nach Deutschland bzw. Europa zu holen, weil hier eine hohe Qualität des Produktes gewährleistet ist. Die Mitarbeiter verfügen auch über ein großes Knowhow. Der Standort in Deutschland ist sicher, das reizt.

Doch auch wenn wir in Deutschland langfristig eine Impfstoffproduktion anstreben – die COVID-19-Pandemie werden wir damit kurzfristig nicht lösen können, denn die Errichtung eines neuen Standortes würde drei bis fünf Jahre dauern. Wir werden versuchen, vorhandene Strukturen in Deutschland zu nutzen – mit Teilkapazitäten, um in den kommenden Jahren dann dort zu erweitern.

 

Das heißt: Sie schauen sich jetzt erst einmal um?

Genau. Wir sind in Gesprächen mit potenziellen Partnern.

 

Wie schätzen Sie die derzeitige Diskussion zum Thema Impfen und Testung ein? Wo sehen Sie Ihren Part?

Forschung und Entwicklung sind unsere Kernkompetenz. Bis zur Verfügbarkeit eines Impfstoffs wird zudem einer klugen Teststrategie eine wichtige Rolle zukommen. Darüber hinaus entwickeln wir uns mit Blick auf digitale Technologien weiter. Wir engagieren uns beispielsweise bei Tracing- oder Tracking-Apps und prüfen, ob wir mit Technologieanbietern zusammenarbeiten können. Denn das lernen wir derzeit auch: Um den nächsten Innovationsschritt zu erreichen, braucht es häufig Partner mit unterschiedlichen Kompetenzen.

 

Stichwort digitale Technologie. Wie bringen Sie sich als Unternehmen dort ein? Und welche Partner haben Sie im Visier?

Die Palette der Erkrankungen, in denen wir uns engagieren, ist umfangreich, beispielsweise im Bereich chronisch entzündliche Darmerkrankungen und in der Onkologie. Therapien können nicht nur umfangreicher, sondern auch personalisiert stattfinden. Beim Thema Schlaganfallerkrankungen arbeiten wir in den USA mit Apple an einer klinischen Studie. Vorhofflimmern sollte frühzeitig erkannt werden, um zu schauen, ob ein Schlaganfall verhindert werden kann. Es reicht nicht, digitale Anwendungen nur zu entwickeln: Sie müssen auch einen medizinischen Nutzen haben, der belegt sein muss. Dafür wollen wir Universitäten und Forschungsverbünde als Partner gewinnen, denn in der Analyse dieser Daten liegt ein riesiges Potential für die Entwicklung neuer und individualisierter Therapieansätze.

In Deutschland haben wir beispielsweise eine App für chronisch entzündliche Darmerkrankungen entwickelt. Sie bietet Ernährungsberatung und einen Test an, mit dem die Entzündungsaktivität bei den betroffenen Patienten abgelesen werden kann. Auch hier sind wir dabei, den klinischen Nutzen zu belegen, damit wir beantragen können, dass die App als verordnungsfähiges Tool zugelassen wird. Wann es soweit ist, ist derzeit noch nicht absehbar.

                                                                                                                                    

Was sollte seitens der deutschen Politik getan werden, um die Impfhersteller, also Sie zu unterstützen?

Wir erleben deutsche Politik derzeit als sehr konstruktiv. Die Bundesregierung und die Regulationsbehörden bieten sehr frühzeitig eine wissenschaftliche Beratung an und arbeiten sehr zügig mit uns zusammen. Wir hoffen, dass dies nicht nur in dieser Krise so bleibt, sondern künftig auch in anderen Verfahren möglich ist. Dieser positive Trend erfordert natürlich einen hohen zeitlichen Aufwand, beispielsweise seitens des Paul-Ehrlich-Institutes oder des BfArM, sich so zu fokussieren und so bevorzugt Anträge zu bearbeiten, dass wir innerhalb von Tagen eine Antwort erhalten.

Ich würde mir wünschen, dass wir diese derzeitige Zusammenarbeit langfristig beibehalten. Das ist gut für den Forschungsstandort Deutschland und fördert unseren Auftrag, das Leben der Menschen besser und lebenswerter zu machen. Deutschland war für uns schon immer ein wichtiger Standort, und er wird immer wichtiger. Hier wollen wir Innovationen vorantreiben und das Gesundheitssystem gemeinsam mit den anderen Akteuren im Sinne der Patienten weiterentwickeln – damit Innovationen auch in Zukunft frühzeitig den Weg ins System und damit zu den Betroffenen finden.

 

In welchem Zeitraum will sich Ihr Unternehmen in Deutschland mehr einbringen?

Die Gespräche hierzu laufen im Konzern und mit der Politik. Wenn man dieser Krise etwas Positives abgewinnen möchte, dann, dass die Handelnden im deutschen Gesundheitswesen, und damit meine ich Ärzte, Patientenvertreter, Politik und Kostenträger, aber auch uns als Industrievertreter, sehr fokussiert und lösungsorientiert zusammenarbeiten und bislang eine Katastrophe haben vermeiden können. Jetzt gilt es, die Weichen für die nächsten Monate zu stellen, damit wir gemeinsam erfolgreich aus der Krise herauskommen. Auch innerhalb des Unternehmens gibt einem dieses besonnene und an der Sache orientierte Vorgehen wichtige Argumente für den Standort Deutschland und hilft zu zeigen, dass Europa wichtige Beiträge zur Lösung der Pandemie leistet.

 

Fassen Sie doch bitte zusammen, welche großen Herausforderungen für das Management dieses Prozesses bestehen?

Der Koordinations- und Abstimmungsaufwand auf wissenschaftlicher, regulatorischer, staatlicher und natürlich finanzieller Ebene ist enorm. Wir müssen zahlreiche parallel stattfindende Prozesse effizient steuern und koordinieren – in erheblich kürzerer Zeit als unter normalen Umständen und bei gleichzeitiger Beibehaltung der gewohnten Qualität und Sicherheit. Wie ich eingangs sagte, haben wir direkt im Januar sämtliche Forschungsaktivitäten gebündelt und mit der Entwicklung des Impfstoffs begonnen. Vorausgegangen ist eine schnelle aber natürlich gründliche Priorisierung aller laufender Forschungsprojekte.

Die Entwicklung des Impfstoffs gegen COVID-19 ist eine länder- und abteilungsübergreifende Gemeinschaftsaufgabe innerhalb und außerhalb des Unternehmens: Wir koordinieren derzeit Tausende von Menschen in verschiedenen Abteilungen des Unternehmens und in Forschungsinstituten weltweit.

Parallel zur Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten bauen wir weltweit unsere Produktionskapazitäten aus. Damit wir wie angekündigt weltweit mindestens eine Milliarde Dosen des Impfstoffs zur Verfügung stellen können, bereiten wir außerdem schon jetzt die Produktion an unserem Standort in den Niederlanden vor.

Zusätzlich zu den Gesprächen mit aktuellen und potenziellen Kooperationspartnern weltweit führen wir natürlich auch Gespräche mit Regierungsvertretern und Behörden, in denen es darum geht, wie der Impfstoff, wenn er eines Tages zugelassen ist, in Europa, den USA aber auch in Afrika und anderen Teilen der Welt eingesetzt werden kann.

 

Das Interview führte Fina Geschonneck


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