Pharmazeutische Innovationen: der allgegenwärtige Anspruch an eine bessere Versorgung von Patienten

Maximilian Schmitt, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen (BPC)

In den vergangenen Jahren haben sich die Ansprüche und Bedürfnisse der Menschen in vielerlei Hinsicht verschoben. Im pharmazeutischen Kontext vertrauen Patienten heute Naturprodukten in hohem Maße. Der hieraus resultierende Vertrauensvorsprung und die damit verbundene Hoffnung in neue Therapiemöglichkeiten mit Cannabisarzneimitteln muss von Seiten der pharmazeutischen Industrie mit besonderer Verantwortung, Integrität und Transparenz begegnet werden.

Wissensaustausch und -generierung sind gefordert und elementar für die wiederentdeckte Cannabistherapie. Es gilt jetzt, das Potential dieser Therapie sichtbar zu machen, um die Lebensqualität vieler Patienten verbessern zu können.

Cannabisarzneimittel und Therapiechancen 

Die Behandlung mit Cannabisblüten, eingestellten Cannabisextrakten sowie Dronabinol als Rezepturarzneimitteln und Sativex®, Epidyolex®, Canemes® als Fertigarzneimitteln ist für Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung möglich. Seit dem Inkrafttreten des „Cannabisgesetzes“ im Jahre 2017 kann die Verordnung von medizinischem Cannabis in Deutschland von jedem praktizierenden Arzt grundsätzlich in jedem Indikationsgebiet erfolgen. Vor der gesetzlichen Umsetzung war die Behandlung mit Cannabisarzneimitteln lediglich durch Einzelgenehmigungen seitens des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möglich, wovon lediglich rund 1.000 Patienten aus mehr als 100 Indikationsfeldern profitieren konnten. Diese Einzelgenehmigungen umfassten jedoch nicht die Erstattung der Behandlungskosten mit Cannabis.

Erst die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zugunsten eines Patienten beschleunigte die gesetzliche Regelung für die Therapiemöglichkeit mit Cannabis.

Gesetzlich Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben seit 2017 gem. § 31 Abs. 6 SGB V Anspruch auf die Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität sowie den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung im Einzelfall nicht zur Verfügung steht oder nicht zur Anwendung kommen kann. Hinzukommen muss laut der gesetzlichen Vorgabe, eine „nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome“. Versicherte haben bei der ersten Verordnung und vor Beginn der Leistung die Genehmigung der gesetzlichen Krankenkasse einzuholen, die innerhalb einer kurzen Frist entscheiden muss und den Antrag nur in Ausnahmeregeln ablehnen darf.

Dieser Genehmigungsvorbehalt, d.h. die gesetzliche Krankenkasse entscheidet vor Beginn der Behandlung, soll den behandelnden Arzt vor späteren Regressansprüchen schützen. Für den Patienten mit einer schweren Erkrankung und dessen Angehörigen bedeutet dies neben der in Praxis erforderlichen umfangreichen ärztlichen Unterstützung bei der Antragstellung einen zusätzlichen bürokratischen Aufwand, der schwer nachvollziehbar ist.  Derzeit werden von den gesetzlichen Krankenkassen lediglich 64 % der Anträge genehmigt. Viele Patienten müssen daher kostenintensive juristische Wege beschreiten, um die Therapie zu erhalten, die der Arzt ihnen verordnet hat.

2019 gab es in Deutschland bereits über 265.000 Cannabisverordnungen, wobei Allgemeinmediziner und Neurologen zu den führenden Verordnern bei der Indikation Schmerz zählen.

Datenlage Begleiterhebung

Für eine Entscheidung, wie die zukünftige Kostenübernahme nach dem SGB V von Cannabisarzneimitteln aussehen soll, führt das BfArM noch bis zum 31. März 2022 eine Begleiterhebung durch.

Eine erste Zwischenauswertung vom Februar 2020 gibt einen groben Überblick über den Nutzen und die Nebenwirkungen von Cannabisarzneimitteln. Insgesamt lagen 4.153 vollständige Datensätze vor. Am häufigsten (69 %) werden „Schmerzen“ als primär therapierte Symptomatik genannt, gefolgt von Spastik (11 %) sowie Anorexie/Wasting (8 %).

77 % der Schmerzpatienten (3.138 Datensätze) haben Fertigarzneimittel oder Dronabinol verordnet bekommen. 36 % der Patienten geben eine deutliche Verbesserung, 34 % eine moderate Verbesserung, 28 % keine Verbesserung und nur 2 % eine Verschlechterung in ihrer Schmerzentwicklung an. Häufigste Nebenwirkungen sind Müdigkeit (16,3 %) und Schwindel (12,5 %) und sind verglichen zu den Nebenwirkungen herkömmlicher Schmerzmedikamente/Betäubungsmittel positiv zu bewerten. Eine zweite Zwischenauswertung der Begleiterhebung soll noch in diesem Jahr veröffentlicht werden.

Die Aussagekraft der Datenerhebung ist aber noch begrenzt, insbesondere weil nicht jeder Patient zwingend zu erfassen ist. So werden z. B. nur gesetzlich Versicherte bei der Erhebung berücksichtigt. Fraglich bleibt daher, wie aussagefähig diese rund 4.000 Datensätze im Vergleich zu über 265.000 Verordnungen tatsächlich sind?

Als Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen begrüßen wir die Begleiterhebung und erhoffen uns hieraus bis zum Jahr 2022 repräsentative Daten für betroffene Kassenpatienten. Insbesondere die Auswertung und damit verbundenen richtigen Schlussfolgerungen sind im Detail und unter Einbindung der Fachgremien zu erarbeiten. Hierzu stellen wir uns als Verband den handelnden Parteien zur Verfügung. Daneben müssen weitere Untersuchungen seitens der Wissenschaft ermöglicht werden, um offene Fragen zu Indikationen und Therapieverlauf zum Wohl der Patientenversorgung beantworten zu können.

Odyssee für Patienten, Ärzte und pharmazeutische Unternehmen 

Die immer noch hohe Zahl der Ablehnungen bei der Kostenübernahme von Cannabisarzneimitteln wird von unterschiedlichen Faktoren zu Lasten des Patienten bedingt:

1. Der Wissens- und Erfahrungsaustausch zwischen den jeweiligen Stakeholdern Politik, Ärzteschaft, Apothekerschaft, Krankenkassen und Pharmaindustrie ist bisher nicht ausreichend.
2. Durch die lange Zeit der Kriminalisierung von Cannabis fehlen valide Daten und größer angelegte (kontrollierte) Studien.
3. Unabhängige Forschung und Studienvorhaben durch universitäre Einrichtungen werden seitens des Bundesministeriums für Bildung und Forschung finanziell nicht unterstützt.
4. Die unterschiedlichen regionalen Verwaltungspraktiken im Umgang mit Cannabisarzneimitteln und steigende Auswahlmöglichkeiten an Rezepturarzneimitteln in Form von Cannabisblüten und eingestellten Cannabisextrakten erschweren es der Ärzteschaft, einen Therapievorschlag zu treffen, solange nicht hinreichend Daten und Informationen zu den Produkten von Industrieseite zur Verfügung gestellt werden dürfen.
5. Auch spielt das Antragsverfahren für eine etwaige Kostenübernahme eine entscheidende Rolle, da

– die Ablehnungsquote verhältnismäßig hoch ist,

– eine Begründung für eine Therapie mit Cannabisarzneimitteln nur mit einem hohen zeitlichen Aufwand gestellt werden kann und

– der Patient auf die tatkräftige Unterstützung seines behandelnden Arztes angewiesen ist.

Ausblicke in eine patientenzentrierte Versorgung – die Ziele des BPC

Der Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen möchte an dieser Stelle als Schnittstelle die Förderung zielgerichteter Forschung innerhalb Deutschlands unterstützen. Plattformen für den Erfahrungsaustausch zwischen Ärzten sollen etabliert werden und die hieraus generierten Daten sollen weiteren Aufschluss über bestehende Behandlungsfelder mit Cannabisarzneimitteln geben.

Der BPC schlägt vor, schon jetzt den Dialog über eine zukunftssichere Ausgestaltung der Kostenübernahme aufzunehmen. Dabei sollten gewonnene Erfahrungswerte einbezogen werden, um die Kostenübernahmevoraussetzungen weiter zu konkretisieren.

Außerdem setzt sich der BPC für eine Harmonisierung der regionalen Verwaltungspraxis bei Medizinalcannabis ein, um mehr Planbarkeit für Unternehmen zu schaffen, damit eine nachhaltige Versorgung der Patienten sichergestellt werden kann.