Biosimilars – ein noch zu hebender Schatz?

Ein internationaler Rundumblick

Prof. Dr. Eva Susanne Dietrich, Institut für evidenzbasierte Positionierung im Gesundheitswesen, Bonn

Die Preisstruktur biologischer Arzneimittel stellt Gesundheitssysteme weltweit vor erhebliche Herausforderungen. Ähnlich wie seinerzeit bei den Small Molecules und deren Generika erhofft man sich von Biosimilars eine massive Downregulierung der Preise. Die Erwartungen an die Einsparungen wurden jedoch vielerorts noch nicht erfüllt. Die folgende Tour d’horizon durch die internationale Regulierungslandschaft zeigt, dass die verschiedenen Länder unterschiedlich robust vorgehen, wenn es darum geht, die Biosimilarquoten zu erhöhen und Effizienzreserven zu realisieren. Aufgrund der Polypragmasie sind dabei die Effekte der einzelnen Maßnahmen schwer zu beurteilen. Zumindest kurzfristig können Länder mit starker staatlicher Intervention die größten Erfolge erzielen. Dass ein relativ freier Wettbewerb langfristig zu größeren Einsparungen führt, wird vielfach beschworen. Entsprechende Erkenntnisse liegen jedoch (noch) nicht vor und werden angesichts der aktuell massiven Interventionen auch mittelfristig nur in begrenztem Umfang verfügbar sein. Viele Staaten haben sich vielmehr hohe Biosimilarquoten und Einsparungen auf die nationalen Agenden geschrieben und begleiten diese mit vielfältigen Maßnahmen.

2018 wurden in Deutschland 37 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf den Markt gebracht. Über die Hälfte der Neuzulassungen waren biologische Arzneimittel mit medianen Jahrestherapiekosten von über 300.000 Euro pro Patient. (1) Diese Preisstruktur stellt nationale Gesundheitssysteme weltweit vor erhebliche Herausforderungen.

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