Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Dr. Stanislava Dicheva-Radev

Bei der Behandlung mit Biosimilars – biologischen Arzneimitteln, die als arzneilich wirksamen Bestandteil eine strukturelle Version des Wirkstoffs eines in der EU bereits zugelassenen biologischen Arzneimittels (Referenzarzneimittel) enthalten – unterscheidet man heute zwischen der ärztlich verordneten Umstellung von einem Referenzarzneimittel auf ein Biosimilar (sog. „Switch“) und dem nicht vom Arzt veranlassten Austausch eines biologischen Arzneimittels (Referenzarzneimittel) gegen ein Biosimilar oder eines Biosimilars gegen ein anderes Biosimilar (Substitution).

Die Substitution kann dabei „automatisch“, d. h. verbindlich vorgeschrieben – in der Regel bei Abgabe in der Apotheke – erfolgen. Die Erlaubnis zur …