Pia Maier

Nach gut zwei Jahren intensiver Diskussion wurde Ende April die geeinigte Fassung des European Health Data Space (EHDS) vom EU-Parlament beschlossen und danach vom Rat bestätigt.[1] Die Veröffentlichung im Amtsblatt der EU wird für Herbst/Winter erwartet, da der Text noch durch eine juristische Glättung muss. Im Trilog-Prozess wurden die Fassungen von Kommission und Parlament angenähert – herausgekommen ist ein EHDS, der etwas mehr Patientenrechte und etwas weniger Forschungsmöglichkeiten beinhaltet, vor allem aber durch die Diskussionen klarer und verständlicher geworden ist.

Schon während dieser Zeit hat sich die deutsche Gesetzgebung auf …

Pia Maier

Die Euphorie ist weg. Wo vor wenigen Jahren noch Aufbruchstimmung mit Blick auf die Digitalisierung herrschte, wirkt jetzt alles eher träge, so behäbig wie all die anderen Bereiche des Gesundheitswesens, in denen die Akteure wissen: Hier ändert sich nichts schnell und schon gar nicht grundlegend. Auch, wenn ein Gesetz Beschleunigung im Namen trägt, heißt das noch lange nicht, dass die Dinge nun schnell gehen würden.

Die vergangenen Jahre haben gezeigt: Schnell ist nicht immer gut, und kurze Fristen, die nicht einhaltbar sind, nützen auch nichts. Die agile Gesetzgebung weicht einer …

Pia Maier

Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) liegt nun das zweite Gesetz offiziell versendet als Referentenentwurf vor, das die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege umsetzt. Die Ideen der Strategie werden dabei erstaunlich genau abgearbeitet. Der Datenzugang für bestimmte Forschungszwecke über eine Datenzugangsstelle wird mehr Daten auf einer guten rechtlichen Grundlage für die Forschung zugänglich machen. Im Gesetz stecken aber auch Ideen zur Datenverarbeitung der Kassen, die eher an Orwell denken lassen – oder an schlichte Unkenntnis, was Krankenkassendaten heute aussagen können.

Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke

Angesichts der Schwierigkeit, Gesundheitsdaten …

Pia Maier

Der August begann mit der Anhörung zum Referentenentwurf des „Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG)“. Weiterentwicklung und Beschleunigung für die digitale Transformation im Gesundheitswesen und der Pflege verspricht der 139 Seiten starke Gesetzentwurf, 54 davon enthalten fünf Artikel mit Änderungen, 95 Nummern in zwei Artikel beziehen sich auf das Fünfte Sozialgesetzbuch (SGB V). Aber was steckt in diesen Änderungen gemessen am Anspruch, den die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege schon entwickelt hatte?

EPA als Plattform für den Datenaustausch

Die Digitalisierungsstrategie vom 9. März …

Pia Maier

Nach der Insolvenz von zwei nach Verordnungszahlen extrem erfolgreichen DiGA-Herstellern ist die Frage gerechtfertigt: Trägt das Modell der DiGA? Die beiden Fälle unterscheiden sich deutlich, zeigen aber beide das Problem: Ungewissheit über den Preis und das damit verbundene hohe unternehmerische Risiko. Beide Fälle – „M-sense“ und „Zanadio“ – sollen hier analysiert und Schlüsse für die künftige Versorgung mit DiGA gezogen werden.

Fall 1: Scheitern beim Nachweis des medizinischen Nutzens

„M-sense Migräne“ wurde am 4. April 2022 auf Antrag des Herstellers aus dem Verzeichnis gestrichen.[1] Die Herstellerwebseite informierte im März …

Pia Maier

Ganz Europa ein Datenraum, beruhend auf europäischen Grundwerten, Gesundheitsdaten zugänglich über Ländergrenzen hinweg und nutzbar für sinnvolle Forschungsvorhaben – das ist die Vision des EHDS (European Health Data Space), wie ihn die EU-Kommission vorgelegt hat.[1] Gesundheitsdaten sollen bis 2025 auffindbar, zugänglich, interoperabel und nutzbar sein, sowohl in der Primärversorgung wie auch in der Forschung. Definitionen und Umgang mit Gesundheitsdaten werden derzeit im Europäischen Parlament[2] diskutiert, bis Ende des Jahres soll der EHDS beschlossen werden. Das Ergebnis wird auch das deutsche Gesundheitssystem, vor allem seinen Umgang mit Daten, beeinflussen.

Klar ist, …

Pia Maier

Zum zweiten Mal legte der GKV-Spitzverband (GKV-SV) seinen Bericht zur Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) vor.[1] Der GKV-SV nutzt seinen gesetzlichen Auftrag zur Präsentation von Verordnungszahlen auch in diesem Jahr für einige Polemik gegen DiGA. Dabei sind die Verordnungszahlen ermutigend – für den immer noch jungen Markt. Die besonders zahlreich verordneten DiGA werden hier genauer betrachtet – was macht sie erfolgreich? Auch der AOK-Bundesverband hat kürzlich aktuelle Zahlen vorgelegt, auf der Grundlage einer Befragung. Hier zeigen sich viele Nutzer:innen überzeugt von ihrer DiGA.

Was sind …

Pia Maier

Nach unzähligen Verhandlungsrunden sind nun alle preislichen Rahmenbedingungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) geklärt: die Bedingungen der Vergütungsbetragsverhandlungen, die Abschläge für Erprobungs-DiGA und nun eben auch die Höchstbeträge und der Schwellenwert, die ab 1. Oktober 2022 gelten werden.

Im Folgenden wird die letzte Entscheidung über die Höhe der Höchstbeträge und des Schwellenwertes erläutert und ihre Folgen für Hersteller von DiGA eingeordnet. Dazu werden auch die ersten verhandelten Vergütungsbeträge in den Blick genommen und ein Ausblick auf die Zukunft der DiGA gewagt.

Die Vorgeschichte

Seit Oktober 2020 stehen die ersten DiGA …

Pia Maier

Seit Oktober 2020 können Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), also digitale Medizinprodukte, die das BfArM geprüft und gelistet hat, von Ärztinnen und Ärzten zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden. DiGA haben vor der Listung ihren positiven Versorgungseffekt nachgewiesen, oder tun dies auf einer aussichtsreichen Grundlage im ersten Jahr der Zulassung. Ab dem 13. Monat gilt ein Vergütungsbetrag – ein verhandelter Preis zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband (GKV-SV).

Für diesen Verhandlungsprozess lag bereits eine Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 SGB V vor, erste Verhandlungen laufen auf dieser Grundlage bereits. Doch damit …

Pia Maier

Die Rahmenvereinbarung zu Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) liegt nun vor, und damit sind die Details der Verhandlungen der Vergütung mit den Kassen gesetzt. Der Kern der Vereinbarung ist die Frage, woran der Vergütungsbetrag bemessen wird. Die Rahmenvereinbarung gibt hier wenig vor, die Richtung jedoch ist klar: Es geht um Evidenz.

Fast ein Jahr nach dem Beginn der Verhandlungen wissen die Hersteller von DiGA nun, wie sich die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) über den Vergütungsbetrag gestalten werden. Der Vergütungsbetrag ist der Preis, den die Kassen ab dem 13. Monat dauerhaft für …

Pia Maier

Digitale Gesundheitsanwendungen, also Apps auf Rezept, können seit Oktober verordnet werden. Mit der Einführung der DiGA hat der Gesetzgeber die finanziellen Rahmenbedingungen gleich stark eingeschränkt: Wie bei neuen Arzneimitteln müssen die Hersteller einen Vergütungsbetrag mit den Krankenkassen aushandeln, der ab dem 13. Monat greift. Zusätzlich wurde gleich noch ein weiteres Instrument angeboten: Höchstbeträge für die ersten zwölf Monate. Diese können von den Partnern der Rahmenvereinbarung, also vom GKV-Spitzenverband und den Herstellerverbänden, in eben jener Rahmenvereinbarung geregelt werden. Können. Müssen nicht. Es stellt sich die Frage, ob die Höchstbeträge für die …

Pia Maier

Mit den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) entsteht ein neuer Leistungsbereich im Gesundheitswesen. Hier kann sich Kreativität entfalten und Innovation entstehen – jedenfalls, wenn die Rahmenbedingungen, deren Details gerade noch verhandelt werden, das zulassen. Wird es sich lohnen, in diesen neuen Bereich Zeit und Geld zu investieren? Das wird zum Teil von den Rahmenbedingungen abhängen, zum Teil hängt die Antwort auf diese Frage aber auch vom Produkt ab, das eine DiGA werden möchte. Der Beitrag klärt zunächst, was DiGA sind, wie sie auf den Markt kommen, welche DiGA mit einer vernünftigen Erstattung …