Seit der Einführung des AMNOG sind pharmazeutische Unternehmen in Deutschland verpflichtet, für neue Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber bestehenden Therapien nachzuweisen. Das dahinterliegende Prinzip: Eine neue Behandlung darf teurer sein als der bisherige Therapiestandard – vorausgesetzt, sie verschafft den Patienten einen nachweislich höheren Nutzen. 

In der Praxis stößt dieses Verfahren jedoch zunehmend an seine Grenzen. Neue, hochspezialisierte und personalisierte Therapien für kleine Patientenpopulationen passen oft nicht in die standardisierten Bewertungsmuster – was dazu führen kann, dass die Kosten von Forschung, Entwicklung und Produktion in den Erstattungspreisen nicht mehr richtig abgebildet werden.