Dr. Markus Frick

Im Kern besticht das AMNOG durch seine Einfachheit: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gibt die Vergleichstherapie vor und der Hersteller muss belegen, dass das neue Arzneimittel dieser überlegen ist. Andernfalls steht am Ende nur ein Betrag, der laut Gesetz nicht zu höheren Kosten führen soll, als die Vergleichstherapie.

Als Nachweisquelle für Überlegenheit akzeptiert der G-BA bis auf seltene Ausnahmen nur positive randomisierte klinische Studien. Da die Durchführung einer solchen Studie in der Regel Jahre benötigt, kann der Hersteller dann, wenn der G-BA eine von den vorliegenden (Zulassungs-) Studien abweichende Vergleichstherapie wählt, …