Dr. Kai Joachimsen

„Systemsprenger“ – damit bezeichnet man in der Psychiatrie und Pädagogik eigentlich Kinder oder Jugendliche, bei denen bislang alle Therapiekonzepte versagen. Die Techniker Krankenkasse (TK) hat diesen Begriff Anfang März bei der Vorstellung des in Zusammenarbeit mit dem aQua-Institut erstellten Reports „Arzneimittel Fokus“ auf Gen- und Zelltherapien (GCT) bezogen. „Hoffnungsträger oder Systemsprenger?“ fragte sich die TK und man musste nicht lange warten, bis die bekannten Bedenken einer Überlastung des GKV-Systems auf den Tisch kamen.

Mit „zusätzliche Kosten zwischen 27 und 36 Milliarden Euro in den nächsten Jahren“ rechnet die TK. …

Dr. Kai Joachimsen

Beim Tag der seltenen Erkrankungen am 28. Februar ist es wieder Thema gewesen: die Diskussion rund um die Sondersituation der Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs). Statt den Blick auf die enormen Therapieverbesserungen eines jeden Arzneimittels für die Betroffenen einer Seltenen Erkrankung zu richten, schauen die Kassen konsequent an diesen Versorgungsverbesserungen vorbei erneut nur auf die Ausgaben. Das AMNOG müsse angepasst werden, denn so gehe es nicht weiter. Es lohnt sich, den vorgeschobenen Kritikpunkten einmal genauer auf den Grund zu gehen.

Das AMNOG ist ein Kostensenkungsgesetz. Sein Ziel ist, nach …

Dr. Kai Joachimsen

Die Gesetzgebung zum Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz, kurz GVWG, geht in die letzte Runde. Ein großes Omnibusgesetz mit einem bunten Strauß an Themen, die noch in den letzten Monaten der aktuellen Legislaturperiode geregelt werden sollen. Mitten unter ihnen hat sich – überwiegend ohne laute Empörung – im SGB V ein neues Instrument zur Arzneimittelpreisregulierung „eingeschlichen“. Dieses betrifft nunmehr den Post-AMNOG-Markt, d.h. neue Arzneimittel mit ehemals AMNOG-geregelten Wirkstoffen ohne Unterlagen-und Patentschutz.

Für Arzneimittel mit diesen „neuen“ bewährten Wirkstoffen soll der pharmazeutische Unternehmer seinen Abgabepreis auf der Grundlage des Erstattungsbetrags für das bereits im Markt …

Dr. Kai Joachimsen

Die Techniker Krankenkasse (TK) gehört sicherlich zu den innovationsoffeneren Kassen. Insofern verwundert die Einlassung ihres Vorsitzenden Dr. Jens Baas setzen  umso mehr, der wiederholt und wie in jedem Jahr pünktlich zum Herbstanfang das Schreckgespenst ausufernder Arzneimittelausgaben an die Wand wirft und davon abgeleitet Anpassungen des AMNOG-Prozesses fordert. Und auch in diesem Jahr lohnt der Blick auf die Fakten.

Bevor ich mich den Argumenten aber im Einzelnen widme, lassen Sie mich eins vorwegschicken: Die Corona-Pandemie zeigt sehr deutlich, dass der wesentliche Baustein für die Behebung der Krise in geeigneten Arzneimitteln und …

Dr. Kai Joachimsen

Die Evidenzgenerierung bei Arzneimitteln für Seltene Leiden (Orphan Drugs) ist naturgemäß herausfordernd. Kleine Patientenpopulationen machen die valide Datenerhebung in einem überschaubaren Zeitraum zu einer komplexen Aufgabe. Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Möglichkeit geschaffen, für bestimmte Arzneimittel eine „anwendungsbegleitende Datenerhebung“ (awD) zu fordern. Dies gilt für Orphan Drugs, Arzneimittel mit bedingten Zulassungen und mit Zulassungen unter besonderen Umständen. Der G-BA kann vorsehen, dass sich ein pharmazeutischer Unternehmer an einer awD beteiligen muss. Ergänzend kann der G-BA vorsehen, dass nur …

Dr. Kai Joachimsen

Worum es geht: Experten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) behaupten in einem im British Medical Journal (BMJ) erschienenen Aufsatz, dass das IQWiG für mehr als die Hälfte der seit 2011 in Deutschland neu auf den Markt gekommenen Arzneimittel keinen Zusatznutzen habe feststellen können. Die Autoren folgern daraus u.a., dass die Arzneimittelforschung staatlich gelenkt werden müsse.

Die Bewertung

Das IQWiG prüft die Frage des Zusatznutzens an seinen eigenen methodischen Festlegungen, die sich zum Teil beispielsweise hinsichtlich der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (also dem Komparator) aus sozialrechtlichen …

Dr. Kai Joachimsen

Der Mehrwert von Forschung an bewährten Wirkstoffen liegt gerade im Bereich der Arzneimittel für die pädiatrische Verwendung auf der Hand. Doch anerkannt wird diese Leistung nicht. Dabei beseitigen diese Weiterentwicklungen, die einen Nutzen in der Kinderzulassung als solche haben, fraglos Defizite in der Versorgung.

Der Fall: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) verhandelte Anfang November über den Zusatznutzen eines neu zugelassenen Kinderarzneimittels (Paediatric-use Marketing Authorisation [PUMA]) mit dem Wirkstoff Hydrocortison (Alkindi®). Das Arzneimittel wird als Hormonersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre) eingesetzt. In …